تاثیر مکمل رزوراتول با و بدون تمرینات بازتوانی ورزشی نسبت به عدم مداخله بر عوامل التهابی و نیمرخ های لیپیدی بیماران قلبی تحت عمل جراحی بای پس عروق کرونر: کارآزمایی بالینی تصادفی شده
تعيين اثر مکمل رزوراتول با و بدون تمرینات بازتوانی ورزشی نسبت به عدم مداخله بر عوامل التهابی و نیمرخ های لیپیدی بیماران قلبی تحت عمل جراحی بای پس عروق کرونر
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده فاز 2 می باشد که در آن 40 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به سه گروه مداخله و یک گروه کنترل تخصیص داده خواهند شد
نحوه و محل انجام مطالعه
: بیماران قلبی تحت عمل جراحی بای پس عروق کرونر که در طول مطالعه به بیمارستان قلب فرشچیان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن 18 تا 80 سال
بیماران قلبی تحت عمل جراحی بای پس عروق کرونر
شرایط خروج:
آنژین قلبی در خلال تست ورزش
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: مکمل رزوراتول 400 میلی گرم خوراکی روزانه به مدت 3 ماه
گروه مداخله 2: فعالیت بدنی شامل 5 تا 10 دقیقه گرم کردن و سپس تمرینات استقامتی شامل تردمیل و یا چرخ کارسنج مخصوص بازتوانی قلب به مدت 15 تا 20 دقیقه با شدت 50 تا 70 درصد 3 بار در هفته به مدت 3 ماه
گروه مداخله 3: مکمل رزوراتول 400 میلی گرم خوراکی روزانه به مدت 3 ماه بعلاوه فعالیت بدنی شامل 5 تا 10 دقیقه گرم کردن و سپس تمرینات استقامتی شامل تردمیل و یا چرخ کارسنج مخصوص بازتوانی قلب به مدت 15 تا 20 دقیقه با شدت 50 تا 70 درصد 3 بار در هفته به مدت 3 ماه
گروه کنترل: بدون هرگونه مداخله
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه:
بررسی فاکتورهای التهابی (CRP، TNFα، اینترلوکین ـ 6) قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله به روش آزمایشگاهی
بررسی لیپیدهای سرم (LDL و HDL) قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله به روش آزمایشگاهی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120215009014N221
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-21, ۱۳۹۷/۰۲/۳۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-05-21, ۱۳۹۷/۰۲/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-21, ۱۳۹۷/۰۲/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-20, ۱۳۹۷/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مکمل رزوراتول با و بدون تمرینات بازتوانی ورزشی نسبت به عدم مداخله بر عوامل التهابی و نیمرخ های لیپیدی بیماران قلبی تحت عمل جراحی بای پس عروق کرونر: کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مکمل رزوراتول با و بدون تمرینات بازتوانی ورزشی نسبت به عدم مداخله بر عوامل التهابی و نیمرخ های لیپیدی بیماران قلبی تحت عمل جراحی بای پس عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 80 سال
بیماران قلبی تحت عمل جراحی بای پس عروق کرونر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آنژین قلبی در خلال تست ورزش
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بیماران به گروههای مداخله و کنترل به صورت قرعه کشی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2016-10-18, ۱۳۹۵/۰۷/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1395.329
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران قلبی تحت عمل جراحی بای پس عروق کرونر
کد ICD-10
I25.70
توصیف کد ICD-10
Atherosclerosis of coronary artery bypass graft(s), unspecified, with angina pectoris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی فاکتورهای التهابی (CRP، TNFα، اینترلوکین ـ 6)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
بررسی لیپیدهای سرم (LDL و HDL)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: مکمل رزوراتول 400 میلی گرم خوراکی روزانه به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: فعالیت بدنی شامل 5 تا 10 دقیقه گرم کردن و سپس تمرینات استقامتی شامل تردمیل و یا چرخ کارسنج مخصوص بازتوانی قلب به مدت 15 تا 20 دقیقه با شدت 50 تا 70 درصد 3 بار در هفته به مدت 3 ماه
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه مداخله 3: مکمل رزوراتول 400 میلی گرم خوراکی روزانه به مدت 3 ماه بعلاوه فعالیت بدنی شامل 5 تا 10 دقیقه گرم کردن و سپس تمرینات استقامتی شامل تردمیل و یا چرخ کارسنج مخصوص بازتوانی قلب به مدت 15 تا 20 دقیقه با شدت 50 تا 70 درصد 3 بار در هفته به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون هرگونه مداخله
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قلب فرشچیان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جواد الماسی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده ، بیمارستان قلب فرشچیان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 1740
ایمیل
almasi.javad@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر جواد الماسی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، دانشگاه ازاد اسلامی، شاخه همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6518115743
تلفن
+98 81 3448 1000
ایمیل
almasi.javad@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزا د اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر جواد الماسی
موقعیت شغلی
فیریولوژیست ورزشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، دانشگاه ازاد اسلامی، شاخه همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6518115743
تلفن
+98 81 3838 1740
ایمیل
almasi.javad@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر جواد الماسی
موقعیت شغلی
فیریولوژیست ورزشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، دانشگاه ازاد اسلامی، شاخه همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6518115743
تلفن
+98 81 3448 1000
ایمیل
almasi.javad@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
استاد اپيدميولوژي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست