چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف اصلی تعیین تاثیر موسیقی بر افسردگی و اضطراب بیماران همودیالیزی مراجعه کننده به مراکز درمانی استان همدان در سال 1395
طراحی
این پژوهش یک مطالعه ز نوع کارآزمایی بالینی یک سو کور و شاهددار است. نمونه مورد نظر از میان بیماران به روش نمونه گیری در دسترس انتخاب و بیماران بصورت تصادفی در دو گروه شاهد و آزمون (موسیقی بدون کلام) قرار می گیرند. بیمارانی که روزهای زوج همودیالیز داشتند در گروه آزمون و بیمارانی که در روزهای فرد همودیالیز داشتند در گروه شاهد قرار گرفتندو تعداد کل نمونه ها 50 نفر می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران همودیالیزی مراجعه کننده به مراکز درمانی شهر همدان انجام می شود. این مطالعه از نوع مطالعه کارازمایی بالینی است و برای بیماران گروه مداخله موسیقی بدون کلم پخش می شود و قبل از مداخله و بعد از مداخله میزان اضطراب و افسردگی افراد توسط همکار پژوهشی که اطلاعی از قرار گرفتن بیمار در گروه آزمون وکنترل ندارد اندازه گیری می شوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: هوشیار بودن سن بین 30 تا 65 سال توانایی خواندن و نوشتن داشتن کسب امتیاز 30 و بالاتر از پرسشنامه سنجش اضطراب اسپیلبرگر سابقه ی حداقل سه سال دیالیزداشتن پرونده ی فعال در مرکز دیالیز شرایط خروج از مطالعه: مشکل شنوایی تمایل نداشتن بیماربرای شرکت در مطالعه صرف دارو های آرام بخش و ضد اضطراب حادثه یا تجربه ی ناگوار طی شش ماهه اخیر پیوند کلیه اعتياد به مواد مخدر یا استفاده از روش های دیالیز صفاقی مشكل رواني سابقه بیماری‌های غدد تيروئيد و مصرف داروهاي مؤثر بر آن حاملگي
گروه‌های مداخله
برای بیماران گروه آزمون موسیقی بدون کلام توسط هدفون به مدت ۲۰ دقیقه حین شروع دیالیز پخش می شود. قبل از مداخله وبعد از مداخله متغیرها اندازه گیری می شوند برای گروه کنترل اقدامات روتین بخش اجرا می شود و قبل از دیالیز و بعد از دیالیز متغیرها اندازه گیری می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش اضطراب کاهش افسردگی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170619034641N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-06-13, ۱۳۹۷/۰۳/۲۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2018-06-13, ۱۳۹۷/۰۳/۲۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-13, ۱۳۹۷/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا عبدی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3725 0111
آدرس ایمیل
arabdi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-05, ۱۳۹۷/۰۴/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-20, ۱۳۹۷/۰۸/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر موسیقی بر افسردگی و اضطراب بیماران دیالیزی مراجعه کننده به مراکز آموزشی درمانی استان همدان در سال 1396
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر موسیقی بر افسردگی و اضطراب بیماران دیالیزی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هوشیار بودن سن بین 30 تا 65 سال توانایی خواندن و نوشتن داشتن ثبات همودینامیک کسب امتیاز 30 و بالاتر از پرسشنامه سنجش اضطراب اسپیلبرگر سابقه ی حداقل سه سال دیالیزداشتن پرونده ی فعال در مرکز دیالیز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مشکل شنوایی تمایل نداشتن بیماربرای شرکت در مطالعه هرگونه بیماری یا ناتوانی شدید(بجز دیابت و فشارخون) سن زیر 30 سال و بالای 65 سال صرف دارو های آرام بخش و ضد اضطراب حادثه یا تجربه ی ناگوار طی شش ماهه اخیر پیوند کلیه یا استفاده از روش های دیالیز صفاقی اعتياد به مواد مخدر سابقه صرع مشكل رواني سابقه بیماری‌های غدد تيروئيد و مصرف داروهاي مؤثر بر آن حاملگي عادت به گوش دادن موسیقی عدم تمایل و بی‌علاقگی به گوش دادن موسیقی بود مرگ بیمار
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه مورد نظر از میان بیماران به روش نمونه گیری در دسترس انتخاب و بیماران بصورت تصادفی در دو گروه شاهد و آزمون (موسیقی بدون کلام) قرار می گیرند. بیمارانی که روزهای زوج همودیالیز داشتند در گروه آزمون و بیمارانی که در روزهای فرد همودیالیز داشتند در گروه شاهد قرار گرفتند
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
همکار پژوهشی مسئول اندازه گیری متغیرهای افسردگی و اضطراب خارج از اتاق همودیالیز منتظر بوداو از گروهی که بیماران درآن قرار داشتند اطلاع نداشت . سپس وارد اتاق شده و میزان افسردگی و اضطراب را اندازه گیری و ثبت می‌کرد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
شهر همدان- مرکز همودیالیزبیمارستان شهید بهشتی- میدان قایم -خیابان مهدیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6541675517
تاریخ تایید
2018-05-08, ۱۳۹۷/۰۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
ir.kums.rec.1397.032

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری نارسایی مزمن کلیوی
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی در پرسشنامه بک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری میزان افسردگی قبل از مداخله و پس از اتمام دیالیز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک

2

شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب در پرسشنامه اسپیل برگر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری میزان اضطراب قبل از مداخله و پس از اتمام دیالیز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب اسپیل برگر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب همراه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بعد از اتمام دیالیز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب اسپیل برگر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: طول دوره مداخله برای گروه آزمون 4هفته می باشد و در هر هفته سه روز و در هر روز به مدت 20 دقیقه موسیقی بی کلام توسط هدفون برای بیمار پخش می شود. هربار قبل از مداخله و پس از اتمام دیالیز متغیرها اندازه گیری و ثبت می شوند.
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران گروه کنترل اقدامات معمول بخش را دریافت می کنند و متغیر ها قبل از دیالیز و بعد از دیالیز اندازه گیری می شوند.
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد ایمانی
آدرس خیابان
میدان قایم، خیابان مهدیه، بیمارستان بهشتی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6541675517
تلفن
+98 81 1254 3265
فکس
ایمیل
fmomenfar@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
بهروز حمزه
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
00988338279394
تلفن
+98 83 3835 8258
ایمیل
arabdi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کد بودجه
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
پروین عباسی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
کرمانشاه-کوی دولت آباد-خیابان شریعتی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
00988338279394
تلفن
+98 83 3427 6489
ایمیل
P-abasi2003@kums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
پروین عباسی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
کرمانشاه-کوی دولت آباد-خیابان شریعتی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
00988338279394
تلفن
+98 83 3427 6489
ایمیل
P-abasi2003@kums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
پروین عباسی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
کرمانشاه-کوی دولت آباد-خیابان شریعتی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
00988338279394
تلفن
+98 83 3427 6489
ایمیل
P-abasi2003@kums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در صورتی که مجله مورد نظر یا معاونت تحقیقات درخواست نماید فایل در اختیار آنها قرار می گیرد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از دو سال از جمع آوری داده ها
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه و سردبیر مجله مورد نظر
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای چاپ مقاله و ارائه گزارش نهایی طرح
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
تماس با نویسنده مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست از طریق ایمیل
سایر توضیحات
در حال خواندن...