مقایسه نیل گذاری (PFN گذاری) با DSH گذاری در شکستگی اینترتروکانتریک
طراحی
این مطالعه کارازمایی بالینی و دوسوکور می باشد.تعداد36 بيمار كانديد جراحی شکستگی اینترتروکانتریک فمور مراجعه كننده به بيمارستان وليعصر (عج) با داشتن شرايط ، وارد مطالعه مي شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارازمایی بالینی و دوسوکور می باشد.تعداد36 بيمار كانديد جراحی شکستگی اینترتروکانتریک فمور مراجعه كننده به بيمارستان وليعصر (عج) با داشتن شرايط ، وارد مطالعه مي شوند.بیماران به صورت تصادفی در دو گروه قرار گرفتند. تخصيص تصادفي در مطالعات كارآزمايي باليني به فراينـد تقسـيم شركت كنندگان به گـروههـاي مختلـف بـه طـور تصادفي اطلاق ميشود. تصادفي سازي به هـر شركت كننده شانس برابـر بـراي قرارگيـري در هر يك از گروهها را مي دهد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: شكستگي اینتروکانتریک، سن 18 سال به بالا، هر دو جنس، مدت، شکستگی کمتر از 2 هفته، عدم وجود چندین شکستگی، عدم وجود شکستگی پاتولوژیک، عدم سابقه بیماری استخوانی زمینه ای
شرایط خروج از مطالعه: عدم همکاری، شكستگي در كودكان
گروههای مداخله
یک گروه تحت عمل جراحی PFN گذاری قرار می گیرندو گروه دوم تحت عمل با DHS قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود زخم از نظر بالینی ، بهبود شکستگی با بررسی راديولوژيكي
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141209020258N80
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-11, ۱۳۹۷/۰۳/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-06-11, ۱۳۹۷/۰۳/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-11, ۱۳۹۷/۰۳/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-01, ۱۳۹۶/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-29, ۱۳۹۸/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نیل گذاری (PFN گذاری) با DSH گذاری در شکستگی اینترتروکانتریک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نیل گذاری (PFN گذاری) با DSH گذاری در شکستگی اینترتروکانتریک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شكستگي اینتروکانتریک
سن 18 سال به بالا
هر دو جنس
مدت شکستگی کمتر از 2 هفته
عدم وجود چندین شکستگی
عدم وجود شکستگی پاتولوژیک
عدم سابقه بیماری استخوانی زمینه ای
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم همکاری
شكستگي در كودكان
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی با جدول اعداد تصادفی در تقسیم گروه ها به دو گروه A وB.بیماران به صورت رندم در دو گروه قرار می گیرند.
تخصيص تصادفي در مطالعات كارآزمايي باليني به فراينـد تقسـيم شركت كنندگان به گـروههـاي مختلـف بـه طـور تصادفي اطلاق ميشود. تصادفي سازي به هـر شركت كننده شانس برابـر بـراي قرارگيـري در هر يك از گروهها را مي دهد.
بیماران کاندید که وارد مطالعه می شوند با جدول تخصیص جدول اعداد تصادفی در دو گروه به صورت تصادفی قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دوسوکور می باشد.کورسازی آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد(دو سو کور) صورت می گیرد. آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد از گروه بندی اطلاع ندارند.
بیماران و جراح از گروه بندی اطلاع دارند . فرد ارزیابی کننده پیامد نسبت به گروه بندی اطلاع ندارد. گروه ها به صورت A و B در اختیار انالیزگر و ارزیابی کننده پیامد می باشد و گروه بندی واقعی در دست جراح می باشد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تاریخ تایید
2018-02-26, ۱۳۹۶/۱۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1396.291
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی اینترتروکانتریک فمور
کد ICD-10
S72.14
توصیف کد ICD-10
Intertrochanteric fracture of femur
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز 2 و 5 و 15 بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بالینی
2
شرح متغیر پیامد
بهبود شکستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از 15 روز، یک ماه ، 3 ماه و 6 ماه و 12 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی راديولوژيكي
3
شرح متغیر پیامد
حرکت اندام تحتانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز های 2 و 5 و 15 بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکور هاریس هیپ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک گروه تحت عمل جراحی PFN گذاری قرار می گیرند.در این روش با باز کردن ورودی کانال در قسمت مرکزی با دستکاری شکستگی جا اندازی می شود و گاید از مرکز کانال وارد قسمت شکسته می گردد. شکستگی در حالت جا افتاده نگه داشته می شود
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دوم تحت عمل با DHS قرار می گیرند.در این روش بعد از باز کردن محل عمل روی تخت DHS از طریق انسزیون لاترال، محل شکستگی مشخص و سپس جا اندازی با استفاده از کشش و مانور مناسب انجام و بعد از اطمینان از کنترل آن با رادیوگرافی در اتاق عمل اقدام به گذاشتن DHS می شود
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیرحسین مرادی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
moradi@arakmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر ارجمندزادگان
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
Arjmandzadegan@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیرحسین مرادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
moradi@arakmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر فخرالدین کهزادی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
kohzadi@arakmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
هنگامی که مقاله از کار چاپ شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در دانشگاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت وجود سوالات تکمیلی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر امیرحسین مرادی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند