بررسی تاثیر رفلکسولوژی کف پا بر کیفیت خواب زنان باردارپرخطر
طراحی
برای تخصیص تصادفی با توجه به اینکه دو روش درمانی(ماساژ کف پا، مراقبت های و درمان های روتین ) داشتیم از بلوک 4 تایی استفاده خواهد شد. برای بلوک 4 تایی شش حالت مختلف وجود دارد( AAaa,aaAA,AaAa.aAaA,AaaA,aAAa) به این ترتیب حالات مختلف روی شش کارت نوشته و درداخل یک کیسه انداخته خواهد شد و برای انتخاب 72 نفر 18 بار کارت از کیسه خارج و ترتیب آن بریک برگه نوشته خواهد شد. در زمان نمونه گیری به ترتیب نوشته شده نمونه ها در گروه کنترل و مداخله قرارداده می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش پری ناتال، بیمارستان کوثر
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
3-3. معیارهای ورودبه مطالعه:
1. دارابودن سوادخواندن و نوشتن
2. سن بارداری 32-28 هفته ( براساس تاریخ دقیق اولین روز آخرین قاعدگی و یا سونوگرافی زیر 20 هفته
3. قابلیت دسترسی و پیگیری.
4-3. معیارخروج ازمطالعه:
1. عدم تمایل به شرکت در مطالعه
2. وجود بیماریهای اعصاب و روان شناخته شده به استناد اظهارات نمونه ها
3. وجود بیماریهایی که موجب پاراستزی دراندام تحتانی شود
4. سابقه دیابت بیشتراز 10 سال
5. مصرف داروهای اعصاب و روان و خواب آور
6. سندرم پاهای بی قرار
گروههای مداخله
سن بارداری 32-28 هفته ( براساس تاریخ دقیق اولین روز آخرین قاعدگی و یا سونوگرافی زیر 20 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت خواب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180514039650N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-09, ۱۳۹۷/۰۳/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-06-09, ۱۳۹۷/۰۳/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-09, ۱۳۹۷/۰۳/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه نصیری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3366 0805
آدرس ایمیل
m.nasiri@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-24, ۱۳۹۶/۰۹/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-20, ۱۳۹۷/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-11-24, ۱۳۹۶/۰۹/۰۳
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر رفلکسولوژی کف پا بر کیفیت خواب زنان باردار پرخطر
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر رفلکسولوژی پا بر کیفیت خواب زنان باردار پرخطر
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارابودن سوادخواندن و نوشتن
سن بارداری 32-28 هفته
قابلیت دسترسی و پیگیری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
وجود بیماریهای اعصاب و روان شناخته شده
وجود بیماریهایی که موجب پاراستزی دراندام تحتانی
سابقه دیابت بیشتراز 10 سال
مصرف داروهای اعصاب و روان و خواب آور
سندرم پاهای بی قرار
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
حجم نمونه تحقق یافته:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تخصیص تصادفی با توجه به اینکه دو روش درمانی(استفاده از ماساژ رفلکسولوژی و مراقبت های روتین) در این مطالعه استفاده شده است، از بلوک 4 تایی استفاده شد. برای بلوک 4 تایی شش حالت مختلف وجود دارد(AaaA,aaAA,AaAa.aAaA,AaaA,aAAa) به این ترتیب حالات مختلف روی شش کارت نوشته و درداخل یک کیسه انداخته شد و برای انتخاب 72نفر18 بار کارت از کیسه خارج و ترتیب آن بریک برگه نوشته شد. در زمان نمونه گیری به ترتیب نوشته شده نمونه ها در گروه کنترل و مداخله قرارداده شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
بلوار باهنر ، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34197-59811
تاریخ تایید
2017-11-04, ۱۳۹۶/۰۸/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1396.305
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بررسی اختلال خواب در زنان باردار پرخظر
کد ICD-10
G47.9
توصیف کد ICD-10
Sleep disorder, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد زنان باردار پرخطر که نمره پرسشنامه خواب اسپی کولین آنها زیر19 می باشد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل وبعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خواب اسپی کولین
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب زنان باردار پرخطر
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعداز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خواب اسپی کولین
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله علاوه بردریافت مراقبت های معمول پزشکی هفته ای 2 بار به مدت 4 هفته رفلکسولوژی پا را دریافت خواهند نمود، بدین صورت که از مادرخواسته شد دروضعیت راحت قرارگیرد سپس دست را به کرم مرطوب کننده آغشته کرده و به مدت 15 دقیقه ماساژ هرپا توسط محقق انجام شد( برای هردوپا 30 دقیقه)، ابزار سنجش کیفیت خواب چهار هفته بعداز اولین مداخله( بلافاصله بعداز آخرین جلسه مداخله) مجدد سنجیده شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برای گروه کنترل فقط مراقبت های معمول پزشکی انجام شد و بدون انجام مداخله ای کیفیت خواب درانتهای مداخله مجدد سنجیده شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کوثر قزوین
نام کامل فرد مسوول
زهرا حسینی گل افشانی
آدرس خیابان
بلوارباهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3453675845
تلفن
+98 28 3369 8799
فکس
+98 28 3323 7268
ایمیل
z.hoseinigolafshani@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر پیمانی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی – فرعی مودت – معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3453675845
تلفن
+98 28 3333 7006
فکس
ایمیل
apeymani@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
زهرا حسینی گل افشانی
موقعیت شغلی
استاد یار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی قزوین، بلوار باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3453675845
تلفن
+98 28 3369 8799
فکس
+98 28 3323 7268
ایمیل
z.hoseinigolafshani@qums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
زهرا حسینی گل افشانی
موقعیت شغلی
استاد یار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی قزوین، بلوار باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3453675845
تلفن
+98 28 3369 8799
فکس
+98 28 3323 7268
ایمیل
z.hoseinigolafshani@qums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
زهرا حسینی گل افشانی
موقعیت شغلی
استاد یار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی قزوین، بلوار باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3453675845
تلفن
+98 28 3369 8799
فکس
+98 28 3323 7268
ایمیل
z.hoseinigolafshani@qums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی داده ها دارای کد هستند و قابل شناسایی میباشند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1397
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت تأیید دانشگاه علوم پزشکی قزوین
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
مراجعه به دانشگاه علوم پزشکی قزوین وارائه درخواست کتبی و یا ارائه درخواست به ایمیل z.hoseinigolafshani@qums.ac.ir