تعیین تاثیر روش های conventional و piezoelectric surgery بر میزان بروز آسیب عصبی IAN در جراحی BSSO
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران اسکلتال کلاس 2 و 3 مراجعه کننده به بیمارستان بوعلی که اندیکاسیون جراحی BSSO را دارند مورد جراحی قرار میدهیم . به طوری که در یک سمت از روش conventional و در سمت دیگر از روش piezoelectric surgery استفاده میشود. بیماران قبل از جراحی ، روز هفتم ، روز 30 ام و روز 90 ام بعد از جراحی حسی با چهار تست : 1- تماس سبک 2- تست سوزن 3- تست تشخیص دو نقطه 4- تست حرکت دو نقطه مورد ارزیابی در هر سمت قرار میگیرند. بیماران و ارزیابی کنندگان نسبت به اینکه کدام جراحی در کدام سمت انجام شده است بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
- بیماران اسکلتال کلاس دو و کلاس سه که کاندید جراحی BSSO هستند. ( معیار ورود)
- بیمارانی که قبلا جراحی در ناحیه فک و صورت داشته اند. ( معیار خروج)
-بیمارانی که دچار بیماری سیستمیک هستند. ( معیار خروج)
گروههای مداخله
-روش conventional در جراحی BSSO روشی است که به طور سنتی از اره و فرز برای بریدن استخوان فک پایین در آن استفاده میشود.
- روش piezoelectric surgery در جراحی BSSO روشی است که در آن از دستگاه پیزو الکتریک ( در اینجا از دستگاه Mectron ) برای بریدن استخوان فک پایین در آن استفاده میشود
مقایسه روش های conventional و piezoelectric surgery برمیزان بروز آسیب عصب حسی IAN در جراحی BSSO در بیماران اسکلتال کلاس 2 و کلاس 3
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی میزان بروز آسیب عصب IAN با دو روش جراحی conventional و piezoelectric surgery در جراحی BSSO
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران اسکلتال classІІوІІІ class که اندیکاسیون جراحی BSSO به صورت دو طرفه می باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جراحی قبلی در ناحیه فک و صورت
سابقه بیماری سیستمیک
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
جراحی فک پایین بیماران به صورت دو طرفه
حجم نمونه تحقق یافته:
10
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
جراحی فک پایین بیماران به صورت دو طرفه
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت ساده به روش فردی و توسط پاکت مهر و موم شده انجام میگیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران نسبت به اینکه کدام سمت از فک پایینشان با کدام روش جراحی مورد جراحی قرارمیگیرد بی اطلاع خواهند بود . همچنین مراقبین بالینی ، ارزیابی کننده پیامد نیز به همین ترتیب از نوع روش جراحی در هر سمت بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد
آدرس خیابان
خیابان پاسداران ، کوچه نیستان دهم ، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد ، تهران - ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تاریخ تایید
2017-06-18, ۱۳۹۶/۰۳/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DENTAL.REC.1396.14
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب عصب حسی آلوئول تحتانی
کد ICD-10
G97.8
توصیف کد ICD-10
Other intraoperative and postprocedural complications and disorders of nervous system
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
احساس تماس سبک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 7 و 30 و 90 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
2
شرح متغیر پیامد
تست احساس جسم تیز ( سوزن)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 7 و 30 و 90 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
3
شرح متغیر پیامد
تست تشخیص دو نقطه ی ثابت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 7 و 30 و 90 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
4
شرح متغیر پیامد
تست تشخیص و تمییز حرکت 2 نقطه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 7 و 30 و 90 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله جراحی BSSO با دستگاه پیزوالکتریک (دستگاه مکترون ساخت ایتالیا) در 10بیمار بر روی یک سمت از فک پایین به صورت randomly انجام گرفت . تنظیمات دستگاه روی استخوان کورتیکال و با میزان 60 میلی لیتر نرمال سالین جهت خنک سازی قرار گرفت .
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: جراحی سنتی ( با اره و فرز) بر روی 10بیمار در یک سمت از فک پایین به صورت randomly انجام خواهد گرفت .
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر ایجادی
آدرس خیابان
میدان امام حسین , خ دماوند، بیمارستان بوعلی ، تهران ، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1711734353
تلفن
+98 21 3334 8037
فکس
+98 21 3334 8037
ایمیل
admin@bouali-hospital.ir
آدرس صفحه وب
http://bouali-hospital.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین حراجی
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد ،خ پاسداران ، نیستان نهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تلفن
+98 21 2256 4570
فکس
+98 21 2256 4573
ایمیل
admin@dentaliau.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.dentaliau.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزا د اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
حسن مسگری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خ جانبازان غربی ، ک کامکار، پلاک 16
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1636617731
تلفن
+98 21 7726 6064
فکس
+98 21 7726 6064
ایمیل
kmesgari@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
حسن مسگری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خ جانبازان غربی ، ک کامکار، پلاک 16
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1636617731
تلفن
+98 21 7726 6064
فکس
+98 21 7726 6064
ایمیل
kmesgari@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
حسن مسگری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خ جانبازان غربی ، ک کامکار، پلاک 16
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1636617731
تلفن
+98 21 7726 6064
فکس
+98 21 7726 6064
ایمیل
kmesgari@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی اطلاعات به طور بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد ، قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به صورت موردی با نویسنده مسئول مذاکره شود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر وحید مسگرزاده :
00989121302563
V_mesgarzadeh@dentaliau.ac.ir
دکتر حسن مسگری :
00989126216965
kmesgari@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ابتدا یک ایمیل به مسئول پروژه فرستاده میشود . سپس پس از بررسی تقاضا در کمیته محققین ، اطلاعات مورد تایید در اختیار متقاضی قرار میگیرد.