کارآزمایی بالینی حاضر از نوع تصادفی، دوسویه کور و با کنترل دارونما می باشد و به منظور بررسی اثرات احتمالی داروی گیاهی جن سینگ بر کاهش علائم سندرم محرومیت طراحی شده است. مطالعه بر روي دو گروه 18 نفري از بیماران مرد 50-18 سال که در آغاز درمان اعتیاد به مواد مورفینی با پروتکلMMT بودند انجام شد. بیماران در گروه دارو، روزانه2كپسول هر کدام حاويmg 250 ماده مؤثره جین سينگ و گروه شاهد ، روزانه2كپسول پلاسبو دریافت کردند. طول مدت مطالعه بر روي هر بيمار 15روز بود و بیماران در صورت مثبت شدن تست های ادراری و مصرف هر گونه داروی مخدر یا محرک، از مطالعه خارج شدند. علائم بیماران در روزهای 15،10،7،1،0 ، طبق Clinical Opioid Withdrawal Scale گرفته شد تا درکنارافزایش دوز متادون دریافتی بیماران به بررسی تفاوت در میزان و کیفیت علائم دو گروه بپردازیم.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201009063106N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-11-29, ۱۳۸۹/۰۹/۰۸
زمان‌بندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-11-29, ۱۳۸۹/۰۹/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشاد هاشمیان
نام سازمان / نهاد
واحد علوم دارویی دانشگاه آزاد اسلامی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2260 0037
آدرس ایمیل
hashemian.f@iaups.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شخصی/شرکت گل دارو/دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-07-23, ۱۳۸۸/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-04-21, ۱۳۸۹/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر داروی گیاهی جین سینگ بر کاهش علائم سندرم محرومیت ناشی از قطع مصرف اوپیوئید ها
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثرات جین سینگ بر علائم سندرم محرومیت از اوپیوئید ها
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
-معیارهای ورود به مطالعه:
-بیمار حداقل یک سال مصرف کننده مواد بوده باشد.
-بیمار مرد باشد.
-بیمار در شروع درمان ترک اعتیاد با پروتکل MMT باشد.
-رضایت بیمار جهت شرکت در مطالعه.
-تأیید پزشک معالج بیمار جهت شرکت بیمار در مطالعه.
-بیمار در کنار پروتکل MMT و دریافت متادون، جهت کنترل علائم سندرم محرومیت داروی کمکی دیگری را دریافت نکند.
-سن بیمار 50-18 سال باشد.
معیارهای خروج بیمار از مطالعه:
-بروز هر گونه حساسیت به ماده مؤثره دارویی یا مواد جانبی.
-عدم تمایل بیمار برای ادامه روند مطالعه.
-پعدم همکاری مناسب بیمار در بررسی و ثبت علائم بالینی وی.
-مثبت شدن تست های ادراری بیمار یا مصرف هر گونه ماده مخدر یا محرک در طول مدت انجام مطالعه.
-فراموش کردن بیش از یک دوز از داروی مورد مطالعه.
-عدم مراجعه بیمار به مرکز جهت دریافت دوز روزانه متادون.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
آدرس خیابان
تهران خیابان شریعتی، قلهک، خیابان یخچال، کوی یاسمن، پلاک 99
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-05-23, ۱۳۸۹/۰۳/۰۲
کد کمیته اخلاق
4115
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم محرومیت از اوپیوئیدها
کد ICD-10
F11
توصیف کد ICD-10
Mental and behavioural disorders due to use of opioids / Dependence syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم بالینی سندرم محرومیت از اوپیوئیدها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 15،10،7،1،0 از آغاز انجام مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس اندازی گیری علائم بالینی سندرم محرومیت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دوز متادون دریافتی بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تجویز پزشک معالج بیمار
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه دارو: دریافت روزانه 2 کپسول جین سینگ به صورت خوراکی به مدت 15 روز (هر کپسول حاوی 250 میلی گرم از ماده مؤثره جین سینگ) در کنار پروتکل ترک اعتیاد به روش
MMT.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه پلاسبو:دریافت روزانه 2 کپسول خوراکی پلاسبو به مدت 15 روز در کنار پروتکل ترک اعتیاد به روش MMT.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک خصوصی ترک اعتیاد خانه مهر
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر حمیدرضا مخبریان
آدرس خیابان
تهران، بین فلکه اول و دوم صادقیه،ساختمان 1008
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
نام کامل فرد مسوول
دکتر ارکیده قربان دادرس
آدرس خیابان
تهران ،خ دکتر شریعتی، قلهک کوی یاسمن، پلاک 99
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرشاد هاشمیان
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی داروسازی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران خیابان دکتر شریعتی، خیابان یخچال، کوی یاسمن، پلاک 99