تعیین اثر تزریق پارا اورترال پلاسمای غنی شده از پلاکت بر درمان بی اختیاری ادراری استرسی در زنان مراجعه کننده به کلینیک فوق تخصصی بعثت کرمان در سال1396
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده .دارای گروه کنترل.پایلوت. با گروه های موازی. بدون کورسازی
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به کلینیک بعثت کرمان پس از دارا بودن معيارهاي ورود بر اساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. مجموعا 20 بيمار مورد مطالعه قرار گرفته که 10 بيمار به عنوان گروه کنترل و 10 بيمار به عنوان گروه آزمون به صورت تصادفي تقسیم می گردند و در واحد ارولوژی بیمارستان شهید باهنر دانشگاه علوم پزشکی کرمان براساس معيارهاي مطالعه، بیماران در گروه کنترل تحت درمان استاندارد تعبیه Mid Urethral Sling قرار گرفته و در گروه مداخله بیماران کاندید تزریق پارااورترال PRP می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جمعيت مورد مطالعه عبارت است از بيماران خانم 30 تا 65 ساله مبتلا به بياختياري ادراري استرسی مراجعه كننده به کلینیک بعثت کرمان در سال 1396 که به درمانهاي محافظهکارانه ، دارويي و ورزشهاي کف لگن پاسخ مناسبي نداده و براساس معيارهاي مطالعه کانديد تزريق پارااورترال PRP بودند
گروههای مداخله
۱۰ بیمار در گروه آزمون کاندید تزریق پارااورترال PRP شدند و ۱۰ بیمار نیز در گروه کنترل تحت درمان استاندارد بی اختیاری استرسی ادرار ( جراحی مید اورترال اسلینگ ) قرار گرفتند.
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت شدت بی اختیاری استرسی ادرار
وضفیت کیفیت زندگی در بی اختیاری استرسی ادرار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171201037697N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-04, ۱۳۹۷/۱۰/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-01-04, ۱۳۹۷/۱۰/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-04, ۱۳۹۷/۱۰/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاطفه اسلامی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 4452 0136
آدرس ایمیل
atefe_eslami70@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-04, ۱۳۹۶/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-19, ۱۳۹۶/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-04-04, ۱۳۹۶/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-08-22, ۱۳۹۶/۰۵/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-10-17, ۱۳۹۶/۰۷/۲۵
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق پارااورترال پلاسمای غنی از پلاکت در درمان بی اختیاری استرسی ادرار در زنان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزریق پلاسمای غنی از پلاکت در درمان بی اختیاری ادراری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جنس زن
وجود علائم بی اختیاری استرسی ادراری
اثبات بی اختیاری استرسی ادرار بر اساس آزمون یورودینامیک
نتیجه مثبت در آزمون سرفه
سن ۳۰ تا ۶۵ سال
عدم پاسخ به درمان های حمایتی یا تمایل به درمان های جراحی بی اختیاری استرسی ادرار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حجم باقی مانده ادراری پس از دفع >100 سی سی
شواهد Detrusor overactivity ( انقباض بیش از حد عضله دترسور مثانه) قبل از جراحی در تست یوروداینامیک
سابقه قبلی انجام انواع جراحی مید یورترال اسلینگ یا هرگونه جراحی ناحیه ژنیتالی خارجی ،گردن مثانه ،مثانه و پیشابراه
عفونت های دستگاه ادراری تناسلی
بدخیمی های دستگاه ادراری تناسلی
سابقه اختلالات خونریزی دهنده ویا دریافت درمان آنتی کواگولان اخیر
سابقه اخیر فیستول ژنیتویوریناری و یا دیورتیکولوم پیشابراه
سابقه اخیر سیستوسل یا رکتوسل شدید
دیابت ملیتوس کنترل نشده
هرگونه عامل منع انجام اعمال جراحی
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
حجم نمونه تحقق یافته:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بيماران براساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شدند
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2017-09-25, ۱۳۹۶/۰۷/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1396.1270
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی اختیاری استرسی ادرار
کد ICD-10
N39.3
توصیف کد ICD-10
Stress incontinence (female) (male)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت بی اختیاری ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
0 ,1,3ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه نمرات پرسشنامه ها : پرسشنامه بین المللی بی اختیاری ادرار ،پرسشنامه تشخیص بی اختیاری ادراری و معاینه بالینی : آزمون سرفه
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
0 ,1,3ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه نمره پرسشنامه کیفیت زندگی در بی اختیاری ادراری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : خونگیری وریدی انجام شد. 20 میلی لیتر وریدی بر روی ضد انعقاد (اسید) گرفته شد و در مرحله اول در لوله های فالکون 15 میلی لیتری به مدت 10 دقیقه با دور 800 سانتریفوژ شد و پس از جدا سازی و انتقال پلاسمای غنی از پلاکت که در روی رسوب گلبول های قرمز قرار می گیرد به فلکون های 15 میلی لیتری جدید، مجددا به مدت 15 دقیقه و با دور 3500 سانتریفوژ و با حذف نیمه رویی پلاسما، کنسانتره پلاکتی تهیه گردید. حدود 3 میلی لیتر از این کنسانتره با سرنگ انسولین کشیده شد وسپس در اطاق عمل بيمارستان محل بستري تحت بي هوشی ژنرال توسط ارولوژیست با سيستويوروتروسكوپي به وسیله سوزنهاي مخصوص در دو نقطه از رابدواسفنکتر در بخش مياني پیشابراه تزريق گردید و سپس با عمق کمتر پلاسمای غنی از پلاکت جهت اثر حمایتی و حجم دهندگی در دو نقطه در زیرمخاط به صورت جداگانه تزریق شد. اين این روش نياز به بستري بیماران پس از مداخله نداشت.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پس از کسب رضایت و انجام آزمایشات روتین قبل از جراحی ، بیماران پس از بیهوشی جنرال در اطاق عمل بیمارستان محل بستری تحت عمل جراحی تعبیه میداورترال اسلینگ که درمان استاندار کنونی بی اختیاری استرسی ادرار می باشد قرار گرفتند.بیماران این گروه به مدت ۴۸-۲۴ ساعت پس از جراحی بستری شده و تحت نظر قرار گرفتند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک بعثت کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر آذر دانش پژوه
آدرس خیابان
بلوار جهاد ، کلینیک بعثت کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5700
ایمیل
Azdaneshpajooh@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس پرداختی
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
:13555-76169
تلفن
+98 34 3226 3855
ایمیل
abpardakhty@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
عاطفه اسلامی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشک خانواده
آدرس خیابان
اقلید روستای شهرمیان درمانگاه مهدیه شهرمیان
شهر
اقلید
استان
فارس
کد پستی
7381689611
تلفن
+98 71 4452 0136
ایمیل
Atefe_eslami70@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر آذر دانش پژوه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
کرمان خیابان شهید قرنی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 32235011
ایمیل
Azdaneshpajooh@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
عاطفه اسلامی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشک خانواده
آدرس خیابان
روستای شهرمیان .درمانگاه مهدیه
شهر
اقلید
استان
فارس
کد پستی
۷۳۸۱۶۸۹۶۱۱
تلفن
+98 71 4453 5136
ایمیل
Atefe_eslami70@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بعد از غیر قایل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال ۱۳۹۸
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
قابل دسترسی برای محقیق شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تماس و کسب اجازه از پژوهشگر اصلی (دکتر آدر دانش پژوه)
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر آذر دانش پژوه
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارسال ایمیل به پژوهشگر اصلی طرح پس مدت زمان حداکثر ۱ ماه در اختیار درخواست کنندگان قرار خواهد گرفت