مقایسه اثر کرم واژینال ابوخلسا(هواچوبه) با کلوتریمازول 1%واژینال بر بهبود ولو واژینیت کاندیدایی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد مورد پژوهش، پس از تشخیص واژینیت کاندیدایی توسط پزشک و در درمانگاه تخصصی زنان به صورت تصافی ساده و دو سو کور (پژوهشگر و افراد مورد پژوهش) به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد.افراد مورد مداخله از داروی هواچوبه و افراد مورد کنترل از داروی استاندارد کلوتریمازول 1% استفاده خواهند کرد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود تاهل.داشتن واژینیت کاندیدایی/ عدم ورود: وجود سایر واژینیت ها، سابقه بیماری مزمن و مصرف آنتی بیوتیک
گروههای مداخله
افرادی که پس از بررسی های بالینی و آزمایشگاهی دارای واژینیت کاندیدایی هستند بعنوان گروه مورد بررسی قرار خواهند گرفت
متغیرهای پیامد اصلی
خارش؛ اریتم؛ دیس پارونی؛ ترشحات ادم؛ سوزش ادرار؛ بهبود نتیجه کشت ترشحات واژینال؛ مقدار PH
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180407039211N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-01, ۱۳۹۷/۰۷/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-10-01, ۱۳۹۷/۰۷/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-01, ۱۳۹۷/۰۷/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا پژوهیده
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی شوشتر
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 4254 1204
آدرس ایمیل
pajohidehz@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-06, ۱۳۹۷/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-21, ۱۳۹۷/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ریشه گیاه ابو خلسا (هواچوبه) با کلوتریمازول 1% واژینال بر بهبود ولو واژینیت کاندیدایی
عنوان عمومی کارآزمایی
ریشه گیاه ابو خلسا (هواچوبه) بر بهبود ولو واژینیت کاندیدایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تاهل
وجود عفونت واژینیت کاندیدایی در مصاحبه و تایید با مطالعه آزمایشگاهی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عفونت همزمان واژینیتی
حساسيت به كرم کلوتریمازول
خونریزی واژینال غیرطبیعی
بارداری
استفاده از داروهای سرکوب کننده ایمنی و آنتی بیوتیک ها، کورتیکواستروئید و قرص های پیشگیری از بارداری
ابتلا به بیماریهای مزمن مانند دیابت، بیماری قلبی، و فشارخون بالا،مشکلات تیروئید و صرع
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
112
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده و بر اساس کدهای تصادفی شبیه سازی شده
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دو سو کور. کورسازی در پژوهشگر و واحد مورد پژوهش انجام خواهد گرفت
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده علوم پزشکی شوشتر
آدرس خیابان
شوشتر. بلوار رجایی. بیمارستان الهادی. دانشکده علوم پزشکی شوشتر
شهر
شوشتر
استان
خوزستان
کد پستی
6461899968
تاریخ تایید
2018-03-13, ۱۳۹۶/۱۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.SHOUSHTAR.REC.96.01
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ولوواژینیت کاندیدایی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود علائم و شدت آن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه، 7 و 30 روز پس از شروع درمان با هواچوبه (ابوخلسا) و کلوتریمازول 1%
نحوه اندازهگیری متغیر
علائم بالینی،پاپ اسمیر و کشت ترشحات واژن
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه زنان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
زهرا سادات پژوهیده
آدرس خیابان
بین بلوار ساحلی و خیابان ۲۴ متری
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
۶۱۹۳۶۷۳۱۶۶
تلفن
+98 61 3222 2922
ایمیل
pajohidehz@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
زهرا سادات پژوهیده
آدرس خیابان
بلوار رجایی. بیمارستان الهادی. دانشکده علوم پزشکی شوشتر
شهر
شوشتر
استان
خوزستان
کد پستی
۶۱۹۳۶۷۳۱۶۶
تلفن
+98 61 3622 8926
ایمیل
pajohidehz@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
زهرا سادات پژوهیده
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
بلوار رجایی. بیمارستان الهادی. دانشکده علوم پزشکی شوشتر
شهر
شوشتر
استان
خوزستان
کد پستی
۶۱۹۳۶۷۳۱۶۶
تلفن
+98 61 3622 8926
ایمیل
pajohidehz@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
زهرا سادات پژوهیده
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
بلوار رجایی. بیمارستان الهادی. دانشکده علوم پزشکی شوشتر
شهر
شوشتر
استان
خوزستان
کد پستی
۶۱۹۳۶۷۳۱۶۶
تلفن
+98 61 3622 8926
ایمیل
pajohidehz@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
زهرا سادات پژوهیده
موقعیت شغلی
زهرا سادات پژوهیده
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
بلوار رجایی. بیمارستان الهادی. دانشکده علوم پزشکی شوشتر
شهر
شوشتر
استان
خوزستان
کد پستی
۶۱۹۳۶۷۳۱۶۶
تلفن
+98 61 3622 8926
ایمیل
pajohidehz@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده شامل اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
از این داده ها جهت بررسی عفونت قارچی در سایر قسمت های بدن از جمله پوست و مو استفاده کرد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بادریافت ایمیل مجری مسئول pajohidehz@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از درخواست داده ها به صورت ایمیلی، داده ها طی مدت 1-2هفته ارسال خواهد گردید