هدف از این مطالعه یافتن اثر سلنیوم بر روی اندازه تیرویید در زنان مبتلا به تیروییدیت هاشیموتو براساس یافته های سونوگرافی است
طراحی
کارازمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور، با گروههای موازی مصرف کننده سلنیوم و پلاسبو با 60 بیمار طراحی شده و به مدت 3ماه پیگیری میشوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارانیکه به علت مشکل تیرویید به کلینیک غدد بیمارستان لقمان مراجعه میکنندبرای ورود به مطالعه، مورد ارزیابی قرار میگیرند.یک فوق تخصص غدد مسیول مراقبت و درمان بیماران و ارزیابی کننده پیامد است . او بیماران را براساس شرایط ورود و خروج، به مطالعه وارد میکند که بعد از تماس تلفنی با یکی از محققین کد دارو را دریافت میکند. در این مطالعه ما از سلنیوم و پلاسبو با رنگ ، شکل و بسته بندی مشابه استفاده میکنیم که بر اساس جدول اعداد تصادفی به هر یک از اینها یک کد اختصاص می یابد. سپس شرکت کننده با کدی که دارد به رادیولوژیست برای انجام سونوگرافی تیرویید مراجعه مینماید. بعد از سه ماه از شروع درمان سونوگرافی و معاینات تکرار و یافته ها ثبت می گردد.در پایان مطالعه یافته ها با کد انالیز میشوند. بنابراین شرکت کنندگان ، مراقب بالینی ، ارزیابی کننده پیامد و انالیز کننده داده از نوع دارو یا پلاسبو بی اطلاعند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:جنسیت زن
سن 30 تا 60 سال
انتی TPO مثبت
هورمون محرک تیرویید در رنج نرمال (4_0.4)
سطح T4 آزاد بین (0.9_0.25)
بزرگی غده تیرویید
سطح ید ادرار 24 ساعته بالای 100 میکروگرم در لیتر
شرایط خروج:حاملگی
مصرف داروهای ضد تیرویید
مصرف مکملهای حاوی سلنیوم
گروههای مداخله
مداخله با بررسی اثر مصرف سلنیوم بر اندازه تیرویید در مقایسه با پلاسبو بر اساس یافته های سونوگرافی در زنان مبتلا به تیروییدیت هاشیموتو است
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه تیرویید
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180510039601N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-02, ۱۳۹۷/۰۳/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-06-02, ۱۳۹۷/۰۳/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-02, ۱۳۹۷/۰۳/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره مقسومى
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8894 5246
آدرس ایمیل
maghsoomi.z@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-04, ۱۳۹۲/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-06, ۱۳۹۲/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر سلنیوم بر روی سایز تیرویید زنان مبتلا به تیروییدیت هاشیموتو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سلنیوم در هاشیموتو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جنسیت زن
سن 30 تا 60 سال
انتی TPO مثبت
هورمون محرک تیرویید در رنج نرمال (4_0.4)
سطح T4 آزاد بین (0.9_0.25)
بزرگی غده تیرویید
سطح ید ادرار 24 ساعته بالای 100 میکروگرم در لیتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی
مصرف داروهای ضد تیرویید
مصرف مکملهای حاوی سلنیوم
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی ساده
واحد تصادفی سازی : فردی
ابزار تصادفی سازی : جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه ما از سلنیوم و پلاسبو با رنگ ، شکل و بسته بندی مشابه استفاده میکنیم که بر اساس جدول اعداد تصادفی به هر یک از اینها یک کد اختصاص می یابد. یک فوق تخصص غدد مسیول مراقبت و درمان بیماران و ارزیابی کننده پیامد است . او بیماران را براساس معیارها به مطالعه وارد میکند که بعد از تماس تلفنی با یکی از محققین کد دارو را دریافت میکند. سپس شرکت کننده با کدی که دارد به رادیولوژیست برای انجام سونوگرافی تیرویید مراجعه مینماید. بعد از سه ماه از شروع درمان سونوگرافی و معاینات تکرار و یافته ها پبت می گردد.در پایان مطالعه یافته ها با کد انالیز میشوند. بنابراین شرکت کنندگان ، مراقب بالینی ، ارزیابی کننده پیامد و انالیز کننده داده از نوع دارو یا پلاسبو بی اطلاعند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک - بلوار دانشجو_خیابان شهید اعــرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19839-63113
تاریخ تایید
2013-02-24, ۱۳۹۱/۱۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
131
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تیروییدیت اتوایمیون،
کد ICD-10
E06.3
توصیف کد ICD-10
Autoimmune thyroiditis
2
شرح
گواتر غیرسمی،غیراختصاصی
کد ICD-10
E04.9
توصیف کد ICD-10
Nontoxic goiter, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه تیرویید(طول× عرض× ديامتر قدامي خلفي × π/6)
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه تیرویید ( طول× عرض× ديامتر قدامي خلفي × π/6 ) در ابتدای مطالعه و 3ماه بعد از درمان سلنیوم توسط سونوگرافی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان انتی TPO
مقاطع زمانی اندازهگیری
سطح انتی TPO قبل و سه ماه بعداز مداخله سنجیده میشود
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص سلنیوم 200 میکروگرم روزانه خوراکی به مدت 3ماه محصول کارخانه Century 21
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو روزانه خوراکی به مدت 3ماه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لقمان حکیم
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید کلباسی
آدرس خیابان
کارگر جنوبی ، خیابان مخصوص
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
1545913187
تلفن
+98 21 5541 9005
ایمیل
loghman.hospital@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین گودرزی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان عربی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2243 9770
ایمیل
Intl_office@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
شخصی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
60
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
زهره مقسومی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، خیابان کریم خان، خیابان به آفرین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
---
تلفن
+98 21 8894 5247
ایمیل
maghsoomi.z@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سعید کلباسی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
کارگر جنوبی، خیابان مخصوص
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
__
تلفن
+98 21 5541 9005
ایمیل
saeid_kalbasi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاهخ علوم پزشکی البرز
نام کامل فرد مسوول
مژده مقدسی
موقعیت شغلی
متخصص داخلی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان جشنواره، میدان مدنی
شهر
تهران
استان
البرز
کد پستی
__
تلفن
+98 26 3420 4261
ایمیل
majhgol.mailbox@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
___
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پست الکترونیک: maghsoomi.z@iums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند