1) اهداف: بررسی اثر پاراستامول و دگزامتازون روی زمان شروع و مدت بلوک حسی و حرکتی، درد تورنیکه و بی دردی بعد از عمل وقتی که این داروها به لیدوکائین اضافه میشوند
2) طراحی: شصت بیمار کاندید عمل جراحی اندام فوقانی به طور تصادفی و دو سو کور به چهار گروه تقسیم می شوند
3) نحوه انجام: بعد از ورود بیمار به اتاق عمل، در پشت دستی که تحت عمل قرار می گیرد، رگ گیری انجام شده و تورنیکه در قسمت فوقانی بازو بسته میشود و کاف پروگزیمال آن تا 250 میلی متر جیوه باد شده و بلوک داخل وریدی انجام می شود. سپس متغیرهای پیامد مورد نظر، ارزیابی می شوند.
4) شرکت کنندگان: بیمــاران 60-20 ساله با کلاس بیهـــوشی یک یا دو و کاندیـــد عمل جراحـــی اندام فوقانی، وارد مطالعه می شوند و بیماران با آلرژی به لیدوکائین؛ عفونت؛ شکستگی باز اندام؛ بیماری کبدی؛ اعتیاد به مواد مخدر و الکل از مطالعه خارج میشوند.
5) مداخلات: همه گروها لیدوکائین به میزان 3 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن، که در نرمال سالین رقیق شده و به حجم کلی 40 سی سی رسانده شده را دریافت می کنند. گروه یک: فقط لیدوکائین، گروه دو: لیدوکائین و 8 میلی گرم دگزامتازون، گروه سه: لیدوکائین و300 میلی گرم پاراستامول و گروه چهار: لیدوکائین در ترکیب با 8 میلی گرم دگزامتازون و 300 میلی گرم پاراستامول را دریافت میکنند.
6) متغیرهای پیامد اصلی: زمان شروع و مدت بلوک حسی و حرکتی، درد تورنیکه و درد محل عمل
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201209053104N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-12-20, ۱۳۹۱/۰۹/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-20, ۱۳۹۱/۰۹/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد شعبانی
نام سازمان / نهاد
علوم اعصاب کرمان/ دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 1226 4196
آدرس ایمیل
shabani@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-03, ۱۳۹۱/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-05, ۱۳۹۱/۰۹/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تأثيرات افزودن پاراستامول و دگزامتازون به ليدوکائين در بلوک داخل وريدي اندام فوقاني بر شدت درد و طول بي دردي حين و پس از عمل جراحي
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه تأثيرات افزودن پاراستامول و دگزامتازون به ليدوکائين در بلوک داخل وريدي اندام فوقاني بر شدت درد و طول بي دردي حين و پس از عمل جراحي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: سن 20 تا 60 سال؛ کاندید بودن برای جراحی اندام فوقانی و قرار گرفتن در کلاس بیهوشی 1 یا 2
شرایط خروج از مطالعه: آلرژی به لیدوکائین؛ عفونت؛ شکستگی باز اندام؛ بیماری کبدی و اعتیاد به مخدر و الکل
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، خیابان شریعتی، چهاراه سمیه، بلوار جهاد، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2012-02-20, ۱۳۹۰/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
k/90/462
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیحسی منطقه ای داخل وریدی
کد ICD-10
Y48.3
توصیف کد ICD-10
Local anaesthetics
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد محل عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از شروع عمل و در زمان های 5، 10، 15، 20، 30، 40 و 50 دقيقه و همچنين بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
شروع و مدت بلوک حسی و حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان شروع تزریق داروی بیحسی تا پایان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پاسخ بیمار به سوزن زدن در محل جراحی و درخواست از بیمار برای خم و راست کردن دست
3
شرح متغیر پیامد
درد محل بسته شدن تورنیکه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از بستن تورنيکه و در طول عمل در زمان های 5، 10، 15، 20، 30، 40 و 50 دقيقه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از بستن تورنيکه و در طول عمل در زمانهاي 5، 10، 15، 20، 30، 40 و 50 دقيقه و همچنين بعد از باز کردن تورنيکه
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط دستگاه های مانیتورینگ موجود در اتاق عمل، تولید کمپانی سعادت
2
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از بستن تورنيکه و در طول عمل در زمانهاي 5، 10، 15، 20، 30، 40 و 50 دقيقه و همچنين بعد از باز کردن تورنيکه
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط دستگاه های مانیتورینگ موجود در اتاق عمل، تولید کمپانی سعادت
3
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع هموگلوبین خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از بستن تورنيکه و در طول عمل در زمانهاي 5، 10، 15، 20، 30، 40 و 50 دقيقه و همچنين بعد از باز کردن تورنيکه
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط پالس اکسیمتر متصل به دستگاه های مانیتورینگ موجود در اتاق عمل، تولید کمپانی سعادت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه یک: بیماران جهت بیحسی منطقه ای، ليدوکائين (3 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم از وزن بدن) دریافت می کنند که در نرمال سالين رقيق شده و به حجم کلي 40 میلی لیتر رسانده مي شود (دارو در عرض 90 ثانیه تزریق می شود).
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دو: بیماران جهت بیحسی منطقه ای، ليدوکائين (3 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم از وزن بدن) به همراه 8 میلی گرم دگزامتازون دریافت می کنند که در نرمال سالين رقيق شده و به حجم کلي 40 میلی لیتر رسانده مي شود (دارو در عرض 90 ثانیه تزریق می شود).
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه سه: بیماران جهت بیحسی منطقه ای، ليدوکائين (3 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم از وزن بدن) به همراه 300 میلی گرم پاراستامول دریافت می کنند که در نرمال سالين رقيق شده و به حجم کلي 40 میلی لیتر رسانده مي شود (دارو در عرض 90 ثانیه تزریق می شود).
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه چهار: بیماران جهت بیحسی منطقه ای، ليدوکائين (3 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم از وزن بدن) به همراه 8 میلی گرم دگزامتازون و 300 میلی گرم پاراستامول دریافت می کنند که در نرمال سالين رقيق شده و به حجم کلي 40 میلی لیتر رسانده مي شود (دارو در عرض 90 ثانیه تزریق می شود).