بررسی اثرات چسب مخاطی حاوی رسوراترول برشاخصهای التهاب لثه در بیماران تحت درمان ارتودنسی ثابت
طراحی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی یک سو کور است. جامعه پژوهش شامل کلیه بیماران مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی شهر کرمانشاه خواهد بود. تعداد 60نفر از بیماران واجد شرایط به شیوه در دسترس انتخاب خواهند شد و به صورت تصادفی در سه گروه مداخله گمارده می شوند
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که در دانشکده دندانپزشکی شهر کرمانشاه انجام خواهد شد یک سو کور است به این صورت که شرکت کنندگان اطلاع ندارند چه دارویی دریافت خواهند کرد و در ابتدای مطالعه، شاخصهای وضعیت پلاک، لثه و پریودنتال در هر سه گروه در یک چک لیست ثبت می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: عدم سابقه بیماری پریودنتال شدید یا جراحی پریودنتال
معیارهای خروج از مطالعه: خونریزی شدید لثه
گروههای مداخله
گروه مداخله اول دستگاه ارتودنسی دریافت کردند بدون مصرف چسب مخاطی حاوی رسوراترول
گروه مداخله دوم دستگاه ارتودنسی دریافت خواهند کرد با مصرف چسب مخاطی حاوی رسوراترول با غلطت 1% و به مدت 14 شب چسب مخاطی را به صورت روتین و شبی یکبار پس از مسواک زدن، استفاده خواهند کرد
گروه مداخله سوم دستگاه ارتودنسی دریافت خواهند کرد با مصرف چسب مخاطی حاوی رسوراترول با غلطت 2% و به مدت 14 شب چسب مخاطی را به صورت روتین و شبی یکبار پس از مسواک زدن، استفاده خواهند کرد
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت پلاک؛ خونریزی لثه؛ پریودنتال
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130812014333N91
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-19, ۱۳۹۷/۰۲/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-05-19, ۱۳۹۷/۰۲/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-19, ۱۳۹۷/۰۲/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-26, ۱۳۹۷/۰۳/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-27, ۱۳۹۷/۰۵/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات چسب مخاطی حاوی رسوراترول برشاخصهای التهاب لثه در بیماران تحت درمان ارتودنسی ثابت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات چسب مخاطی برشاخصهای التهاب لثه در بیماران تحت درمان ارتودنسی ثابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم سابقه بیماری پریودنتال شدید یا جراحی پریودنتال
نیاز به درمان ارتودنسی ثابت
عدم استفاده از دارو یا دهانشویهای
نداشتن بیماری سیستماتیک
سن بین 10 تا 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خونریزی شدید لثه
سن
از سن 10 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2018-03-14, ۱۳۹۶/۱۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
ir.kums.rec.1396.700
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
التهاب لثه
کد ICD-10
K05
توصیف کد ICD-10
Gingivitis and periodontal diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت پلاک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس شاخص لثهای (GI)
2
شرح متغیر پیامد
خونریزی لثه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس شاخص خونریزی لثه (GBI)
3
شرح متغیر پیامد
پریودنتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پروب پریودنتال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول دستگاه ارتودنسی دریافت کردند بدون مصرف چسب مخاطی حاوی رسوراترول
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم دستگاه ارتودنسی دریافت خواهند کرد با مصرف چسب مخاطی حاوی رسوراترول با غلطت 1% و به مدت 14 شب چسب مخاطی را به صورت روتین و شبی یکبار پس از مسواک زدن، استفاده خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم دستگاه ارتودنسی دریافت خواهند کرد با مصرف چسب مخاطی حاوی رسوراترول با غلطت 2% و به مدت 14 شب چسب مخاطی را به صورت روتین و شبی یکبار پس از مسواک زدن، استفاده خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه قربانی
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی - بالاتر از خیابان شورا، دانشکده دندانپزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713954658
تلفن
+98 83 3722 2400
ایمیل
f_Ghorbani@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 0014
ایمیل
fnajafi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فاطمه قربانی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد بیوشیمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی - بالاتر از خیابان شورا، دانشکده دندانپزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713954658
تلفن
+98 37222400
ایمیل
F_ghorbani@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکترامین گلشاه
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی - بالاتر از خیابان شورا، دانشکده دندانپزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713954658
تلفن
+98 83 3722 2400
ایمیل
amin.golshah@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فاطمه قربانی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد بیوشیمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی - بالاتر از خیابان شورا، دانشکده دندانپزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713954658
تلفن
+98 83 3722 2400
ایمیل
f_Ghorbani@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پیامدهای اصلی بعد از پایان مطالعه به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در صورت تقاضا، نتایج مطالعه در دسترس دیگر محققان دانشگاهی قرار خواهد گرفت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های جمع آوری شده محرمانه است و در اختیار افراد دیگری قرار داده نمی شود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مستندات به مسئول به روز رسانی ایمیل ارسال شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در یک بازه زمانی 15 روزه، مستندات از طریق ایمیل ارسال خواهد شد