تعیین اثر کورکومین نانومیسل در پیشگیری و درمان کاندیدیازیس دهانی در بیماران تحت درمان پرتو درمانی ناحیه سر و گردن
طراحی
یک مطالعه کارآزمایی بالینی فاز سه تصادفی شده دو سویه کور با یک گروه کنترل برای 40 بیمار طراحی شده است. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی کامپیوتری انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور در دانشکده دندانپزشکی مشهد انجام می شود. بیمار و مراقب بالینی و ارزیاب علاِیم و نشانه های بالینی و آنالیز گر از نوع دارو مطلع نیستند، زیرا بسته بندی داروها مشابه بوده و در پاکت های مهر و موم شده قرار داده می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه عبارت بودند از: حداقل سن 18 سال، وجود سرطان سر و گردن، پرتودرمانی 50 تا 70 گری، قرار گیری حداقل نیمی از دهان در محل تابش اشعه و رضایت بیمار.
معیارهای خروج عبارت بودند از: سابقه قبلی اشعه درمانی ، عدم رضایت بیمار ،وجود سابقه آلرژی به زردچوبه، حضور شرایط موضعی و عمومی مستعد کننده ابتلا به کاندیدیازیس نظیر استفاده از استروئیدهای استنشاقی و موضعی، وجود هیپرکراتوز، مصرف داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی، سابقه مصرف آنتی بیوتیک سیستمیک در کمتر از دو هفته قبل از شروع مطالعه ،وجود CFU بالاتر از 400 در میلی لیتر در اولین کشت و یا شواهد بالینی مبتنی بر وجود کاندیدیازیس دهانی ، در صورت ابتلا به هر گونه ضایعه دهانی یا عارضه دهانی ناشی از پرتو درمانی در حین پرتو درمانی غیر از کاندیدیازیس و موکوزیت ،مصرف داروهای ضد قارچ سیستمیک یا موضعی به هر دلیل ، دوران بارداری یا شیردهی در زنان تحت درمان
گروههای مداخله
گروه مطالعه: کپسول ژلاتینی نرم نانومیسل کورکومین 80 میلی گرم، روزی یک بار به صورت خوراکی تجویز می شود گروه کنترل: قرصهای دارونما یک بار در روز به صورت خوراکی تجویز می شود
متغیرهای پیامد اصلی
فراوانی کاندیدیازیس دهانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180416039318N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-02, ۱۳۹۷/۰۳/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-06-02, ۱۳۹۷/۰۳/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-02, ۱۳۹۷/۰۳/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آلا قاضی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3882 9501
آدرس ایمیل
ghazial@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کورکومین نانومیسل در پیشگیری و درمان کاندیدیازیس دهانی در بیماران تحت درمان پرتو درمانی ناحیه سر و گردن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر کورکومین نانومیسل در پیشگیری و درمان کاندیدیازیس دهانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حداقل سن 18 سال
وجود سرطان سر و گردن
پرتودرمانی 50 تا 70 گری
قرار گیری حداقل نیمی از دهان در محل تابش اشعه
رضایت بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه قبلی اشعه درمانی
عدم رضایت بیمار
وجود سابقه آلرژی به زردچوبه
در صورت ابتلا به هر گونه ضایعه دهانی یا عارضه دهانی ناشی از پرتو درمانی در حین پرتو درمانی غیر از کاندیدیازیس و موکوزیت
مصرف داروهای ضد قارچ سیستمیک یا موضعی به هر دلیل
دوران بارداری یا شیردهی در زنان تحت درمان
سابقه قبلی اشعه درمانی حضور شرایط موضعی و عمومی مستعد کننده ابتلا به کاندیدیازیس نظیر استفاده از استروئیدهای استنشاقی و موضعی، وجود هیپرکراتوز، مصرف داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی، سابقه مصرف آنتی بیوتیک سیستمیک در کمتر از دو هفته قبل از شروع مطالعه
وجود CFU بالاتر از 400 در میلی لیتر در اولین کشت و یا شواهد بالینی مبتنی بر وجود کاندیدیازیس دهانی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند(گروه کنترل و مطالعه) تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی کامپیوتری انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، بسته های دارویی تهیه شده در دو گروه مداخله و کنترل یکسان هستند . بسته های حاوی دارو و دارونما از شماره 1 تا 40 توسط شرکت سازنده کدگذاری می شوند. بسته ها به صورت تصادفی به بیماران تحویل داده میشود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهدابتدای بلوار وکیل آباد، مقابل پارک ملت، دانشکده دندانپزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
911735984
تاریخ تایید
2015-09-09, ۱۳۹۴/۰۶/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.mums.sd.REC.1394.14
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کاندیدیازیس دهانی
کد ICD-10
B 37.0
توصیف کد ICD-10
Candidal stomatitis/Oral thrush
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز کاندیدیازیس دهانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولين روز اشعه درماني قبل از تابش، هر هفته تا پايان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام معاینه بالینی از ضایعات دهانی
2
شرح متغیر پیامد
شمارش کلنی کاندیدا در میلی لیتر (colony forming unit = CFU)،
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع ، هفته سوم و هفته پایانی پرتودرمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
کشت از ضایعات دهان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نوع کاندیدیازیس دهانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع ، هفته سوم و هفته پایانی پرتودرمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
تست ژرم تیوب یا لوله زایا و کشت از ضایعات دهان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول ژلاتینی نرم نانومیسل کورکومین 80 میلی گرم، روزی یک بار به صورت خوراکی تجویز می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرصهای دارونما یک بار در روز به صورت خوراکی تجویز می شود