تأثیر ژل دیلتیازم در مقایسه با ژل لیدوکائین بر پارامتر درد در رکتوسیگموئیدوسکوپی بدون بیهوشی عمومی
طراحی
در این مطالعه 80 بیمار نیازمند انجام رکتوسیگموئیدوسکوپی که دارای شرایط ورود به مطالعه هستند و به درمانگاه فوق تخصصی گوارش قم مراجعه می کنند انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به روش تصادفی سازی بلوک به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی در بیمارستان شهید بهشتی قم انجام می شود. مطالعه به صورت دو سو کور بوده و مداخله توسط شخصی غیر از مراقب بالینی انجام می شود و مراقب بالینی و بیمار از نوع درمان ناآگاه است
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افرادی وارد مطالعه می شوند که سن بین 18 تا 40 سال داشته و بیمارانی که نیاز به بیهوشی عمومی داشتند وارد مطالعه نشدند
گروههای مداخله
گروه مداخله ژل دیلتیازم را به مقدار 2 سی سی، یکبار و 5 دقیقه قبل از رکتوسیگموئیدوسکوپی، به روش تزریق رکتال دریافت می کنند و گروه کنترل ژل لیدوکائین را به مقدار 2 سی سی، یکبار و 5 دقیقه قبل از رکتوسیگموئیدوسکوپی، به روش تزریق رکتال دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
مقیاس درد حین رکتوسیگمویدوسکوپی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161205031252N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-26, ۱۳۹۷/۰۳/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-05-26, ۱۳۹۷/۰۳/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-26, ۱۳۹۷/۰۳/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد حرمتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3612 2053
آدرس ایمیل
hormatia@muq.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر ژل دیلتیازم در مقایسه با ژل لیدوکائین بر پارامتر درد در رکتوسیگموئیدوسکوپی بدون بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ژل دیلتیازم و ژل لیدوکائین بر درد رکتوسیگموئیدوسکوپی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 40 سال
نیاز به رکتوسیگموئیدوسکوپی
تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شقاق مقعدی
نیاز به بیهوشی عمومی
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوک در سطح شخص
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد شرکت کننده و فرد درمانگر از تخصیص افراد مطلع نیست و فقط شخصی که داروها را به بیماران تحویل می دهد از نوع تخصیص مطلع می باشد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قم
آدرس خیابان
صفاشهر، کوچه 1.1، کوچه4، پلاک83
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716987366
تاریخ تایید
2018-05-01, ۱۳۹۷/۰۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUQ.REC.1397.011
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی گوارشی
کد ICD-10
K92.2
توصیف کد ICD-10
Gastrointestinal hemorrhage, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقیاس درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین رکتوسیگمویدوسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ژل دیلتیازم، 2 سی سی، یکبار، 5 دقیقه قبل از رکتوسیگموئیدوسکوپی، به روش تزریق رکتال
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ژل لیدوکائین، 2 سی سی، یکبار، 5 دقیقه قبل از رکتوسیگموئیدوسکوپی، به روش تزریق رکتال
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
احمد حرمتی
آدرس خیابان
میدان آزادگان، بلوار شهید بهشتی، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 25 3612 2824
ایمیل
hormatia@muq.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
حسین ثقفی
آدرس خیابان
خیابان صفاشهر، کوچه 1/1، کوچه شماره 4، پلاک 83
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716987366
تلفن
+98 25 3285 2720
ایمیل
hormatia@muq.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
احمد حرمتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
قم، بلوار شهید بهشتی، بیمارستان شهید بهشتی، واحد اندوسکوپی، مرکز تحقیقات بیماری های گوارش و کبد
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 25 3612 2053
فکس
+98 25 3612 2053
ایمیل
Hormatia@muq.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
احمد حرمتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
قم، بلوار شهید بهشتی، بیمارستان شهید بهشتی، واحد اندوسکوپی، مرکز تحقیقات بیماری های گوارش و کبد
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 25 3612 2053
فکس
+98 25 3612 2053
ایمیل
Hormatia@muq.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
احمد حرمتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
قم، بلوار شهید بهشتی، بیمارستان شهید بهشتی، واحد اندوسکوپی، مرکز تحقیقات بیماری های گوارش و کبد