هدف این مطالعه بررسی اثر داروی دکسمدتوميدين بر فاکتورهای التهابی در بیماران تحت جراحی هیسترکتومی ابدومینال (TAH) می باشد.
طراحی
در این کارآزمایی بالینی با گروه های موازی ، یک سویه کور و تصادفی شده، تصادفی سازی ساده با جدول اعداد تصادفی انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
چهل بیمار کاندید جراحی هیسترکتومی ابدومینال در بیمارستان امام خمینی اهواز به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم و مورد مطالعه قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل بیماران زن (35 تا 65 سال) تحت جراحی هیسترکتومی ابدومینال، دارای BMI بین 18 تا 40 و ASA Class I , II می باشد. معیارهای خروج شامل حساسیت به داروی دکس مدتومیدین، استفاده از داروی دکس مدتومیدین طی یک هفته گذشته، بیماران دارای بیماری های قلبی، ریوی، کبدی، کلیوی، افراد دارای بیماری های عصبی-عضلانی، افراد مبتلا به کم خونی یا دارای اختلالات خونریزی، افراد مصرف کننده الکل، مواد مخدر و داروهای آنتی سایکوتیک و افراد مبتلا به دیابت می باشد.
گروههای مداخله
چهل بیمار به طور تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل (هر گروه 20 نفر) تقسیم میشوند. به گروه مداخله بلافاصله بعد از اینداکشن داروی دکس مدتومیدین با دوز بلوس 1 میکروگرم برای هر کیلوگرم در عرض 15 دقیقه تزریق شده و سپس انفوزیون با دوز 0.5 میکروگرم برای هر کیلوگرم تا پایان جراحی تزریق خواهد شد. در گروه کنترل بلافاصله بعد از اینداکشن نرمال سالین با دوز 1 میکروگرم برای هر کیلوگرم در عرض 15 دقیقه تزریق شده و سپس انفوزیون با دوز 0.5 میکروگرم برای هر کیلوگرم تا پایان جراحی تزریق خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
30 دقیقه قبل از اینداکشن بیهوشی (قبل از شروع مداخله)، 1 ساعت پس از شروع عمل، بلافاصله، 6 و 24 ساعت پس از اتمام عمل تست خون جهت اندازه گیری C- Reactive Protein، ESR، Leukocytosis و قند خون انجام می شود. میزان فشار متوسط شریانی و ضربان قبل از شروع مداخله، بعد از اینتوبه، هر 15 دقیقه تا اتمام دوره ریکاوری ثبت می شوند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180506039558N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-28, ۱۳۹۷/۰۵/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-07-28, ۱۳۹۷/۰۵/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-28, ۱۳۹۷/۰۵/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم درخشانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3222 2818
آدرس ایمیل
derakhshani.m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر دکس مدتوميدين وریدی بر فاکتورهای التهابی در بیماران تحت عمل جراحی هیسترکتومی ابدومینال
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دکس مدتوميدين وریدی بر فاکتورهای التهابی در بیماران تحت عمل جراحی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران زن تحت جراحی هیسترکتومی ابدومینال
دارای BMI بین 18 تا 40
ASA Class I , II
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به داروی دکس مدتومیدین
استفاده از داروی دکس مدتومیدین طی یک هفته گذشته
بیماران دارای بیماری های قلبی، ریوی، کبدی، کلیوی
افراد دارای بیماری های عصبی یا عصبی-عضلانی
افراد مبتلا به کم خونی یا دارای اختلالات خونریزی
افراد مصرف کننده الکل، مواد مخدر و داروهای آنتی سایکوتیک
افراد مبتلا به دیابت
سن
از سن 35 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مسئول جمع آوری داده ها، آنالیز کننده داده
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان، معاونت پژوهشی، دانشگاه جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1394.718
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هیسترکتومی ابدومینال
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ارزیابی کمی C- Reactive Protein
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 دقیقه قبل از اینداکشن بیهوشی (قبل از شروع مداخله)، 1 ساعت پس از شروع عمل، بلافاصله، 6 و 24 ساعت پس از اتمام عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
ارزیابی کمی ESR
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 دقیقه قبل از اینداکشن بیهوشی (قبل از شروع مداخله)، 1 ساعت پس از شروع عمل، بلافاصله، 6 و 24 ساعت پس از اتمام عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
ارزیابی کمی Leukocytosis
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 دقیقه قبل از اینداکشن بیهوشی (قبل از شروع مداخله)، 1 ساعت پس از شروع عمل، بلافاصله، 6 و 24 ساعت پس از اتمام عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
4
شرح متغیر پیامد
ارزیابی کمی قند خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 دقیقه قبل از اینداکشن بیهوشی (قبل از شروع مداخله)، 1 ساعت پس از شروع عمل، بلافاصله، 6 و 24 ساعت پس از اتمام عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
5
شرح متغیر پیامد
فشار متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از اینداکشن بیهوشی (قبل از شروع مداخله)، بعد از اینتوبه، هر 15 دقیقه تا اتمام دوره ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج
6
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از اینداکشن بیهوشی (قبل از شروع مداخله)، بعد از اینتوبه، هر 15 دقیقه تا اتمام دوره ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه الکتروکاردیوگراف
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مورد بلافاصله بعد از اینداکشن داروی دکس مدتومیدین با دوز بلوس (µg/kg 1) در عرض 15 دقیقه تزریق شده و سپس انفوزیون با دوز (µg/kg 0.5) تا پایان جراحی تزریق خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل بلافاصله بعد از اینداکشن نرمال سالین با دوز (µg/kg 1) در عرض 15 دقیقه تزریق شده و سپس انفوزیون با دوز (µg/kg 0.5) تا پایان جراحی تزریق خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی (ره)، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
شعله نسیون پور
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی (ره)، خیابان آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3222 2925
ایمیل
drnesioon@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد بدوی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی اهواز، معاونت پژوهشی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
info@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
33011369
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مریم درخشانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی (ره)، خیابان آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61329235893
ایمیل
derakhshani.m@ajums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
شعله نسیون پور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی (ره)، خیابان آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61322235292
ایمیل
nesioon@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مریم درخشانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی (ره)، خیابان آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61322235292
ایمیل
derakhshani.m@ajums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست