هدف مطالعه بررسی اثر بخشی اندانسترون در درمان اسکیزوفرنی می باشد.
طراحی
در این مطالعه 50 بیمار با تشخیص اسکیزوفرنی بر اساس معیارهای DSM-IV وارد مطالعه می گردند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
50 بیمار با تشخیص اسکیزوفرنی واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک گلابچی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: براساس DSM-IV تشخيص اسكيزوفرني داشته باشند؛ سن بیمار 18-55 و معیارهای خروج از مطالعه: بیماران تحت درمان با کلوزاپین؛ بیماری طبی و نورولوژیک شدید؛ بارداری و شیردهی
گروههای مداخله
گروه مداخله به مدت 12 ماه روزانه 8 میلی گرم اندانسترون دریافت خواهند کرد. گروه کنترل به مدت 12 ماه تحت درمان با دارونما قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت اسکیزوفرنی با استفاده از آزمون PANSS در ابتدای مطالعه و ماه های 4، 8 و 12 بعد از شروع درمان ارزیابی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180505039530N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-29, ۱۳۹۷/۰۳/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-05-29, ۱۳۹۷/۰۳/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-29, ۱۳۹۷/۰۳/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا متشکر آرانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3323 5427
آدرس ایمیل
moteshakerarani-a@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-18, ۱۳۹۶/۱۱/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-18, ۱۳۹۷/۱۱/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثير اندانسترون بر روی علايم منفي بيماران مبتلا به اسكيزوفرني
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اندانسترون در درمان اسکیزوفرنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیمار 55-18 سال باشد.
بر اساس DSM-IV تشخيص اسكيزوفرني داشته باشند.
قيم بيمار يا خود بيمار راضي به شركت در طرح باشند.
نمره PANSS در ابتداي طرح بيشتر از 55 باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران تحت درمان با كلوزاپين.
بارداری و شيردهی
وجود بیماری طبی یا نورولوژیک چشمگیر
حساسیت به اندانسترون
سوء مصرف مواد و الکل
بيماراني كه مايل به انجام طرح نباشند
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) در مطالعه کور نگه داشته شده اند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973446
تاریخ تایید
2018-02-12, ۱۳۹۶/۱۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1396.110
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکیزوفرنی
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت اسکیزوفرنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و ماه های 4، 8، 12 بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص اندانسترون 8 میلی گرم در روز به مدت 12 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل به مدت 12 ماه تحت درمان با دارونما قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک گلابچی
نام کامل فرد مسوول
زهرا سپهرمنش
آدرس خیابان
کاشان، خیابان شهید رجایی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
z.sepehrmanesh@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 2999
ایمیل
hamidi_gh@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
عليرضا متشکر
موقعیت شغلی
دستیار روانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973446
تلفن
+98 31 5554 2999
ایمیل
moteshakerarani-a@kaums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
زهرا سپهرمنش
موقعیت شغلی
فوق تخصص اعصاب و روان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8713783981
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
z.sepehrmanesh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
عليرضا متشکر
موقعیت شغلی
دستیار روانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973446
تلفن
+98 31 5554 2999
ایمیل
moteshakerarani-a@kaums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست