چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین نقش آنتی بیوتیک در پیش گیری ازعفونت زخم محل عمل جراحی فیستول شریانی وریدی در بیماران دیالیزی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی ، کورنشده ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه موردمطالعه شامل بیماران دیالیزی که در بیمارستان امام رضا(ع) تبریز تحت عمل جراحی تعبیه فیستول شریانی وریدی قراربگیرند خواهد بود.60بیمار که تحت تعبیه فیستول شریانی وریدی قرارخواهندگرفت به صورت تصادفی انتخاب خواهند شد وبه 20 نفر ازآنها فقط یک دوز آنتی بیوتیک قبل از عمل داده خواهد شد،به 20نفر بعدی یک دوز قبل از عمل داده و تا 20روز ادامه داده خواهد شد و به 20نفر دیگر آنتی بیوتیک داده نخواهد شد ونتایج حاصل از بررسی عفونت محل زخم این دو گروه با هم مقایسه خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: بیمارانی که نیاز به عمل جراحی فیستول دارند؛ انجام عمل جراحی توسط اساتید جراحی شرایط خروج از مطالعه: عدم وجود رضایت شرکت در مطالعه؛ مصرف داروی پیوند یا کموتراپی؛ عفونت فعال در هر جایی از بدن؛ ممنوعیت مصرف آنتی بیوتیک به هر دلیل
گروه‌های مداخله
60بیمار که تحت تعبیه فیستول شریانی وریدی قرارخواهندگرفت به صورت تصادفی انتخاب خواهند شد وبه 20 نفر ازآنها فقط یک دوز آنتی بیوتیک قبل از عمل داده خواهد شد،به 20نفر بعدی یک دوز قبل از عمل داده و تا 20روز ادامه داده خواهد شد و به 20نفر دیگر آنتی بیوتیک داده نخواهد شد ونتایج حاصل از بررسی عفونت محل زخم این دو گروه با هم مقایسه خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
عفونت زخم؛ نوع عمل جراحی؛ عفونت ریوی؛ عفونت ادراری؛ سپسیس؛ مرگ ومیر

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20140203016473N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-06-21, ۱۳۹۷/۰۳/۳۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2018-06-21, ۱۳۹۷/۰۳/۳۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-21, ۱۳۹۷/۰۳/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزاد کاکایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1334 1317
آدرس ایمیل
fkakaei@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-21, ۱۳۹۷/۰۴/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-22, ۱۳۹۷/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
نقش آنتی بیوتیک در پیش گیری ازعفونت زخم محل عمل جراحی فیستول شریانی وریدی در بیماران دیالیزی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی نقش آنتی بیوتیک در پیش گیری از عفونت زخم محل عمل جراحی فیستول شریانی وریدی در بیماران دیالیزی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که نیاز به عمل جراحی فیستول دارند عمل جراحی توسط اساتید جراحی انجام گیرد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که در حال حاضرنیاز به مصرف داروی پیوند یا شیمی درمانی دارند بیمارانی که به دلیل عفونت فعال در هر جایی از بدن نظیر پنومونی یا پای دیابتی به مصرف آنتی بیوتیک نیاز دارند بیمارانی که در حین عمل استریلینی عمل به هر دلیلی برایشان به هم خورده باشد بیمارانی که به هر دلیل مثل سابقه حساسیت مصرف آنتی بیوتیک برایشان ممنوع است
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
60بیمار که تحت تعبیه فیستول شریانی وریدی قرارخواهند گرفت به صورت تصادفی با استفاده از سایت WWW.Randomizer.Org انتخاب خواهند شد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز ، خیابان آزادی خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2018-05-21, ۱۳۹۷/۰۲/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.tbzmed.rec.1397.169

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری مزمن کلیوی
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عفونت زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته بعد ،15روز بعد و یک ماه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده توسط پزشک مسئول

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: فقط یک دوز آنتی بیوتیک سفالکسین 500میلی گرم قبل از عمل داده خواهد شد
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله: یک دوز سفالکسین 500میلی گرم قبل از عمل داده و تا 10روزبا تعدیل دوز برمبنای نارسایی کلیه (تازمان برداشتن بخیه ها)ادامه داده خواهد شد
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
گروه کنترل: آنتی بیوتیک داده نخواهد شد
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بحش جراحي بيمارستان امام رضا تبريز
نام کامل فرد مسوول
آقاي دكتر فرزاد كاكايي
آدرس خیابان
تبریز ، خیابان آزادی خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614695
تلفن
+98 41 3334 1317
ایمیل
fkakaei@tbzmed.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
تبریز ، خیابان آزادی خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5169664339
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
Ajouyban@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فرزاد کاکائی
موقعیت شغلی
دانشیارجراحی عمومی وعروق
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
بخش جراحی بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614695
تلفن
+98 41 3333 1317
ایمیل
Fkakaei@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
امیر علیلو
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
بخش جراحی بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5157814756
تلفن
+98 41 3333 4346
ایمیل
Amiraliloumed91@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فرزاد کاکائی
موقعیت شغلی
دانشیارجراحی عمومی وعروق
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
بخش جراحی بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614695
تلفن
+98 41 3333 1317
ایمیل
Fkakaei@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...