بررسی مقایسه ای تاثیر استفاده از محلول رینگر و رینگر لاکتات به عنوان محلول اولیه گردش خون برون پیکری بر وضعیت اسیدوز و سطح لاکتات خون در جراحی های قلب کودکان غیر سیانوتیک
بررسی تاثیر استفاده از محلول های رینگر و رینگر لاکتات به عنوان محلول پرایم بر وضعیت اسیدوز و سطح لاکتات در جراحی های قلب کودکان غیر سیانوتیک
طراحی
50 نفر از کودکان کاندید جراحی قلب باز به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. این کارآزمایی بالینی دارای دو گروه موازی و دو سویه کور خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در اتاق عمل مرکز قلب شهید رجایی انجام خواهد شد و بیماران و تیم جراحی از نوع محلول بکار گرفته شده بی اطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:کودکان مبتلا به بیماری غیر سیانوتیک قلبی، داشتن رضایت نامه از والدین بیمار، اعمال جراحی غیر اورژانس، عدم وجود اختلالات انعقادی، عدم ابتلا به کم خونی(هموگلوبین کمتر از 10 گرم در دسی لیتر)، عدم ابتلا به نارسایی کبدی، عدم ابتلا به نارسایی کلیوی، عدم ابتلا به نارسایی ریوی، عدم ابتلا به دیابت، عدم وجود اختلال اسید و باز شدید قبل از عمل، سطح لاکتات بیشتر از 2 میلی مول در لیتر قبل از عمل، نداشتن سابقه جراحی قلب (عمل مجدد)
شرایط خروج: داشتن دوره هایی از کاهش فشار خون شریانی قبل از عمل، اولترافیلتراسیون حین بای پس قلبی ریوی
گروههای مداخله
گروه مداخله، محلول رینگر لاکتات
350 تا 400 سی سی. یک بار در شروع بای پس.
گروه کنترل، محلول رینگر
350 تا 400 سی سی یک بار در شروع بای پس.
متغیرهای پیامد اصلی
متغیرهای pH، بیکربنات، Base Excess، کلر، لاکتات و میزان سدیم بیکربنات تزریق شده ثبت خواهند شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180407039222N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-08, ۱۳۹۷/۰۴/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-07-08, ۱۳۹۷/۰۴/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-08, ۱۳۹۷/۰۴/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
داود سمیعی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2392 2454
آدرس ایمیل
samieidavood@rhc.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-06, ۱۳۹۷/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-06, ۱۳۹۷/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر استفاده از محلول رینگر و رینگر لاکتات به عنوان محلول اولیه گردش خون برون پیکری بر وضعیت اسیدوز و سطح لاکتات خون در جراحی های قلب کودکان غیر سیانوتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای محلول رینگر و رینگر لاکتات بر وضعیت اسیدوز و لاکتات در جراحی قلب اطفال
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان مبتلا به بیماری غیر سیانوتیک قلبی
داشتن رضایت نامه از والدین بیمار
اعمال جراحی غیر اورژانس
عدم وجود اختلالات انعقادی
عدم ابتلا به کم خونی(هموگلوبین کمتر از 10 گرم در دسی لیتر)
عدم ابتلا به نارسایی کبدی
عدم ابتلا به نارسایی کلیوی
عدم ابتلا به نارسایی ریوی
عدم ابتلا به دیابت
عدم وجود اختلال اسید و باز شدید قبل از عمل
سطح لاکتات بیشتر از 2 میلی مول در لیتر قبل از عمل
نداشتن سابقه جراحی قلب (عمل مجدد)
سن 12 تا 48 ماه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن دوره هایی از کاهش فشار خون شریانی قبل از عمل
اولترافیلتراسیون حین بای پس قلبی ریوی
سن
از سن 12 ماهه تا سن 48 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده،به روش قرعه کشی از طریق پاکت مهر و موم شده
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران شرکت کننده، پرفیوژنیست مسوول و مسئول جمع آوری داده ها کور نگه داشته شدند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
آدرس خیابان
بزرگراه آیت اله هاشمی، تقاطع خیابان ولیعصر، مرکز تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19956114331
تاریخ تایید
2017-03-04, ۱۳۹۵/۱۲/۱۴
کد کمیته اخلاق
RHC.AC.IR.REC.1395.42
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسیدوز متابولیک
کد ICD-10
E87.2
توصیف کد ICD-10
Acidosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان pH
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع بای پس قلبی ریوی و حین بیهوشی، 5 دقیقه، 30 دقیقه و یک ساعت بعد از شروع بای پس قلبی ریوی.
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون شریانی و دستگاه آنالیز گازهای شریانی
2
شرح متغیر پیامد
میزان لاکتات خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع بای پس قلبی ریوی و حین بیهوشی، 5 دقیقه، 30 دقیقه و یک ساعت بعد از شروع بای پس قلبی ریوی.
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون شریانی و دستگاه Care diagnostica
3
شرح متغیر پیامد
میزان بیکربنات خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع بای پس قلبی ریوی و حین بیهوشی، 5 دقیقه، 30 دقیقه و یک ساعت بعد از شروع بای پس قلبی ریوی.
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون شریانی و دستگاه آنالیز گازهای شریانی
4
شرح متغیر پیامد
میزان باز اضافی خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع بای پس قلبی ریوی و حین بیهوشی، 5 دقیقه، 30 دقیقه و یک ساعت بعد از شروع بای پس قلبی ریوی.
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون شریانی و دستگاه آنالیز گازهای شریانی
5
شرح متغیر پیامد
میزان کلر خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع بای پس قلبی ریوی و حین بیهوشی، 5 دقیقه، 30 دقیقه و یک ساعت بعد از شروع بای پس قلبی ریوی.
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون شریانی و دستگاه آنالیز گازهای شریانی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان سدیم بیکربنات تزریق شده جهت اصلاح اسیدوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 دقیقه، 30 دقیقه و یک ساعت پس از شروع بای پس
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه اول برای آماده سازی مدار بای پس قلبی ریوی از محلول رینگر لاکتات استفاده خواهد شد. همچنین محلول اتریفاید استارچ Venofundin 6% به میزان 15 سی سی به ازای هر کیلوگرم وزن بدن، هپارین 3 واحد به ازای هر میلی لیتر از محلول پرایم، بیکربنات سدیم به میزان 24 میلی اکی والان به ازای هر لیتر از محلول پرایم و محلول مانیتول نیم گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن اضافه خواهد شد. در صورت پایین بودن هماتوکریت، از خون فشرده هم استفاده خواهد شد.میزان مصرف محلول رینگر لاکتات در حدود 350 تا 400 سی سی و یک بار در شروع بای پس خواهد بود.محلول رینگر لاکتات مصرفی محصول کارخانه شهید قاضی تبریز و ساخت ایران میباشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه دوم برای آماده سازی مدار بای پس قلبی ریوی از محلول رینگر استفاده خواهد شد. همچنین محلول اتریفاید استارچ Venofundin 6% به میزان 15 سی سی به ازای هر کیلوگرم وزن بدن، هپارین 3 واحد به ازای هر میلی لیتر از محلول پرایم، بیکربنات سدیم به میزان 24 میلی اکی والان به ازای هر لیتر از محلول پرایم و محلول مانیتول نیم گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن اضافه خواهد شد. در صورت پایین بودن هماتوکریت، از خون فشرده هم استفاده خواهد شد.میزان مصرف محلول رینگر در حدود 350 تا 400 سی سی و یک بار در شروع بای پس خواهد بود. محلول رینگر مصرفی محصول شرکت فراورده های تزریقی و دارویی ایران و ساخت ایران میباشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
اتاق عمل مرکز قلب و عروق شهید رجایی تهران
نام کامل فرد مسوول
داود سمیعی
آدرس خیابان
بزرگراه آیت الله هاشمی رفسنجانی تقاطع خیابان ولیعصر