چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعيين تاثیر تغذیه روده ای غنی شده با جوانه گندم در جداسازي بیماران تحت تهویه مکانیکی بستری در بخش مراقبت های ویژه
طراحی
مطالعه بصورت كارآزمايي باليني تصادفي، يك سور كور انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
100 بيمار تحت تهويه مكانيكي بستري در بخش مراقبت هاي ويژه بيمارستان امام خميني اروميه، بصورت تصادفي در گروه مداخله يا كنترل قرار خواهند گرفت. تغذیه روده ای برای بیماران هر دو گروه در 24 ساعت اول بستری شروع خواهد شد. به علاوه اینکه برای دو گروه گاواژ دستی تجویز خواهد شد. گاواژ گروه مداخله با چربی 40% ، کربوهیدرات 45% و پروتئین 15% و غنی سازی شده با جوانه گندم خواهد بود. به گروه کنترل نیز گاواژ با چربی 30%، کربوهیدارت 50% و پروتئین 20% داده خواهد شد. متغيرهاي مورد مطالعه در بدو بستری و به طور هفتگی در هر دو گروه اندازه گيري خواهد شد. مدت زمان مداخله از روز اول بستری تا زمان جداسازي از ونتیلاتور خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود: بیماران تحت تهویه مکانیکی بستری در بخش مراقبت های ویژه ؛ سن 65-18 سال؛ بيماران با حداقل طول مدت بستري 7 روز. معيارهاي خروج: بيماران با تغذيه پيرا روده اي؛ داشتن نارسایی مزمن و حاد کلیوی، بيمارات تحت همودياليز يا دياليز صفاقي
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: گاواژ دستي با تركيب 40% چربي، 45% كربوهيدرات و 15% پروتئين و غنی سازی شده با 100 گرم جوانه گندم دريافت خواهند كرد. گروه كنترل: گاواژ دستي با تركيب 30% چربي، 50% كربوميدرات و 20% پروتئين دريافت خواهند كرد.
متغیرهای پیامد اصلی
طول مدت تهويه مكانيكي؛ طول مدت بستري در ICU؛ مرگ و مير

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20171221037983N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-05-16, ۱۳۹۷/۰۲/۲۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-05-16, ۱۳۹۷/۰۲/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-16, ۱۳۹۷/۰۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد امين وليزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3346 9935
آدرس ایمیل
valizademohammadamin@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-20, ۱۳۹۷/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تغذیه روده ای غنی شده با جوانه گندم در جدا سازي بیماران تحت تهویه مکانیکی بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان امام خميني ارومیه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير تغذيه روده اي در جداسازي بيماران تحت تهويه مكانيكي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت تهویه مکانیکی بستری در بخش مراقبت های ویژه سن 65-18 سال بيماران با حداقل طول مدت بستري 7 روز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران با تغذيه پيرا روده اي داشتن نارسايي مزمن و حاد كليوي بيماران تحت همودياليز يا دياليز صفاقي
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بيماران بر اساس جدول اعداد تصادفي در دو گروه مداخله يا كنترل قرار خواهند گرفت. در اين روش يك عدد بصورت تصادفي از جدول اعداد تصادفي انتحاب و بيماران بر حسب اينكه عدد آخر پرونده پزشكي آنها زوج يا فرد باشد در يكي از گروه ها قرار خواهند گرفت. عددهاي زوج در گروه مداخله و عددهاي فرد در گروه كنترل وارد خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بيماران از اينكه به گروه مداخله يا كنترل تعلق دارند بي اطلاع خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي اروميه
آدرس خیابان
اروميه؛ بلوار مدرس؛ خيابان ارشاد؛ بيمارستان امام خميني
شهر
اروميه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
57157-89397
تاریخ تایید
2017-06-07, ۱۳۹۶/۰۳/۱۷
کد کمیته اخلاق
ir.umsu.rec.1396.88

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بيماران تحت تهويه مكانيكي
کد ICD-10
T85.0
توصیف کد ICD-10
Mechanical complication of ventricular intracranial (communicating) shunt

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
طول مدت تهويه مكانيكي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان بستري تا جداسازي از دستگاه تهويه مكانيكي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مدت استفاده از تهويه مكانيكي به روز

2

شرح متغیر پیامد
طول مدت بستري در ICU
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان پذيرش تا ترخيص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مدت روز بستری در ICU

3

شرح متغیر پیامد
مرگ و مير
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان پذيرش تا فوت در ICU
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فوت شدن بيمار

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تركيب بدني
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه Body Analyzer In body S10

2

شرح متغیر پیامد
آزمايشات بيوشيميايي شامل پروتئين، آلبومين، سديم، منيزيم، كلسيم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
كيت آزمايشگاهي

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گاواژ دستي با تركيب 40% چربي، 45% كربوهيدرات، 15% پروتئين و غنی شده با 100 گرم جوانه گندم
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گاواژ دستي با تركيب 30% چربي، 50% كربوهيدرات و پروتئین 20%
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام خميني اروميه
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد امين ولي زاده حسنلوئي
آدرس خیابان
اروميه، بلوار مدرس، خيابان ارشاد، بيمارستان امام خميني
شهر
اروميه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
57157-89397
تلفن
+98 44 3346 9935
ایمیل
valizademohammadamin@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دكتر ايرج محبي
آدرس خیابان
اروميه، بلوار رسالت، خيابان جهاد، دانشگاه علوم پزشكي اروميه
شهر
اروميه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
57147-83734
تلفن
+98 44 3223 1930
ایمیل
mohebbi.i@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد امين ولي زاده حسنلوئي
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
اروميه، بلوار مدرس، خيابان ارشاد، بيمارستان امام خميني
شهر
اروميه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
57157-89397
تلفن
+98 44 3346 9935
ایمیل
valizademohammadamin@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد امين ولي زاده حسنلوئي
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
اروميه، بلوار مدرس، خيابان ارشاد، بيمارستان امام خميني
شهر
اروميه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
57157-89397
تلفن
+98 44 3346 9935
ایمیل
valizademohammadamin@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد امين ولي زاده حسنلوئي
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
اروميه، بلوار مدرس، خيابان ارشاد، بيمارستان امام خميني
شهر
اروميه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
57157-89397
تلفن
+98 44 3346 9935
ایمیل
valizademohammadamin@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
محرمانه بودن اطلاعات بيماران
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
گزارش نتايج مطالعه باليني بصورت چاپ مقاله
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
تا پايان سال 1397
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دسترسي عمومي
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بصورت چاپ مقاله
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فرد مسئول مقاله
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
از طريق ايميل
سایر توضیحات
در حال خواندن...