چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از این مطالعه بررسی میزان موفقیت بی حسی موضعی بلاک عصب فک تحتانی توسط ۲ کارتریج حاوی لیدوکایین ۲٪ همراه با اپی نفرین ۱:۱۰۰۰۰۰ در ترکیب با ۰/۲ میلی لیتر دگزامتازون در مقایسه با ۲ کارتریج حاوی لیدوکایین ۲٪ همراه با اپی نفرین ۱:۱۰۰۰۰۰ در ترکیب با ۰/۲ میلی لیتر آب مقطر استریل، در درمان اندودنتیک مولرهای مندیبل با پالپیت برگشت ناپذیر علامت دار بود.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور با گروه های موازی شامل ۱۰۰ بیمار که با استفاده از نرم افزار تخصیص اعداد تصادفی به ۲ گروه ۵۰ نفری تقسیم شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش اندودانتیکس دانشکده دندانپزشکی اصفهان اعداد تصادفی در یک پاکت مهر و موم شده قرار می گیرد. به منظور کورسازی، فردی که اینکار را انجام میدهد، اطلاعی از مطالعه ندارد و در مراحل دیگر مطالعه شرکتی نخواهد داشت و فقط اعداد تصادفی در برگه های جمع آوری داده ها ثبت می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تعداد ۱۰۰ بیمار بالغ در این کارآزمایی بالینی شرکت نمودند. تمامی شرکت کنندگان بر اساس تاریخچه سلامت و پرسش شفاهی در وضعیت سلاممت عمومی مناسبی قرار داشتند. معیارهای عدم ورود به مطالعه به این صورت بود: سن پایین تر از ۱۸ سال، سابقه آلرژی به داروی بی حسی یا سولفیت، بارداری، شیردهی و عدم توانایی در پرکردن فرم رضایت آگاهانه یا عدم توانایی درک مقیاس درد. همچنین بیمارانی که دارای ضایعه پری اپیکال (به جز گشادی لیگامان پریودنتال) بودند وارد مطالعه نشدند. بنابراین، برای ورود به مطاله، هر یک از بیماران دارای یک دندان مولر مندیبل با تشخیص کلینیکی پالپیت غیر قابل برگشت علامت دار بود.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله : ۲ کارتریج حاوی ۳.۶ میلی لیتر لیدوکایین ۲٪ همراه با اپی نفرین در ترکیب با ۰.۲ میلی لیتر دگزامتازون تزریق می شود. گروه کنترل : ۲ کارتریج حاوی ۳.۶ میلی لیتر لیدوکایین ۲٪ همراه با اپی نفرین در ترکیب با ۰.۲ میلی لیتر آب مقطر استریل تزریق می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20091004002541N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-05-17, ۱۳۹۷/۰۲/۲۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-05-17, ۱۳۹۷/۰۲/۲۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-17, ۱۳۹۷/۰۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود ساعتچی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1792 2822
آدرس ایمیل
saatchi@dnt.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-01, ۱۳۹۵/۰۵/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-01, ۱۳۹۶/۰۵/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-08-01, ۱۳۹۵/۰۵/۱۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی کلینیکی تاثیر افزودن دگزامتازون به لیدوکائین در میزان موفقیت بلاک عصب آلوئولار تحتانی در دندانهای مولر با پالپیت برگشت ناپذیر علامت دار
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی کلینیکی تاثیر افزودن دگزامتازون به لیدوکائین در میزان موفقیت بلاک عصب آلوئولار تحتانی در دندانهای مولر با پالپیت برگشت ناپذیر علامت دار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 سال و بالاتر وضعیت سلامت عمومی مناسب وجود یک دندان مولر مندیبل با علائم پالپیت برگشت ناپذیر علامت دار ظاهر نرمال ناحیه پری اپیکال در رادیوگرافی (به جز گشادی لیگامان پریودنتال) عدم وجود بیماری شدید پریودنتال عدم سابقه حساسیت به داروهای بی حسی موضعی یا سولفیت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار یا شیرده مصرف داروهایی که باعث تغییر در حس درد می شوند وجود تورم یا سینوس ترکت مجاور دندان موردنظر وجود هر گونه ضایعه در نواحی تزریق عدم توانایی بیمار در دادن رضایت نامه آگاهانه عدم بی حسی لب طی 15 دقیقه پس از تزریق
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
حجم نمونه تحقق یافته: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به طریق نمونه گیری تصادفی ساده پاکت را انتخاب میکنند تا مشخص شود کدام داروی بی حسی استفاده شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به کمک اعداد تصادفی کامپیوتری، اعداد 5 رقمی دیجیتالی انتخاب می شود و روی محلول بی حس کننده چسبانده می شود. عدد تصادفی در یک پاکت مهر و موم شده قرار می گیرد. به منظور کورسازی، فردی که اینکار را انجام میدهد، اطلاعی از مطالعه ندارد و در مراحل دیگر مطالعه شرکتی نخواهد داشت و فقط اعداد تصادفی در برگه های جمع آوری داده ها ثبت می گردد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خيابان هزار جريب، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81744-73461
تاریخ تایید
2016-07-01, ۱۳۹۵/۰۴/۱۱
کد کمیته اخلاق
396731

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پالپیت برگشت ناپذیر
کد ICD-10
K04.0
توصیف کد ICD-10
Pulpitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از درمان و پس از شروع درمان ریشه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس ديداری سنجش درد هف پارکر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
درد بعد از شروع کار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین کار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس ديداری سنجش درد هف پارکر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: ۲ کارتریج حاوی ۳.۶ میلی لیتر لیدوکایین ۲٪ همراه با اپی نفرین در ترکیب با ۰.۲ میلی لیتر دگزامتازون از طریق تکنیک رایج بی حسی عصب آلوئولار تحتانی تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: ۲ کارتریج حاوی ۳.۶ میلی لیتر لیدوکایین ۲٪ همراه با اپی نفرین در ترکیب با ۰.۲ میلی لیتر آب مقطر استریل از طریق تکنیک رایج بی حسی عصب آلوئولار تحتانی تزریق می شود.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش اندودانتیکس دانشکده دندانپزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مسعود ساعتچی
آدرس خیابان
اصفهان، خيابان هزار جريب، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان، دانشكده دندان پزشكي
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 2822
ایمیل
saatchi@dnt.mui.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی (تحقیقات و فناوری) دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مسعود ساعتچی
آدرس خیابان
اصفهان، خيابان هزار جريب، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان، دانشكده دندان پزشكي، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 2822
ایمیل
saatchi@dnt.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی (تحقیقات و فناوری) دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مسعود ساعتچی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
اصفهان، خيابان هزار جريب، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان، دانشكده دندان پزشكي
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 2822
فکس
ایمیل
saatchi@dnt.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مسعود ساعتچی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
اصفهان، خيابان هزار جريب، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان، دانشكده دندان پزشكي
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 2822
فکس
ایمیل
saatchi@dnt.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مسعود ساعتچی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
اصفهان، خيابان هزار جريب، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان، دانشكده دندان پزشكي
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 2822
فکس
ایمیل
saatchi@dnt.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...