تعیین اثر مصرف سلنیوم بر گواتر و سطح آنتی بادی تیروئید پراکسیداز در بیماران هیپوتیروئیدی
طراحی
گروه موازی، دوسو کور، کارآزمایی تصادفی کنترل شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در کلینیک غدد بیمارستان قائم (عج) بیماران معاینه و با توجه به نتیجه آزمایش خون بیماران و معاینه فیزیکی، بیماران بصورت راندوم به دو گروه تقسیم شدند. تنها بیماران از نوع درمان مطلع نبوده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: بیماران هایپو تیروئید اتوایمیون که در سه ماه اخیر هورمون های تیروئید استفاده نکرده باشندو مراجعه کننده به کلینیک غدد بیمارستان قائم / معیار خروج: بیماران با علائم سیستمیک حاد، نارسایی کلیوی، نارسایی کبدی، بیماران با سوء جذب، مصرف مکملهای حاوی سلنیوم در طی 6 ماه گذشته
گروههای مداخله
گروه سلنیوم
قرص سلنیم به میزان 200 میکرو گرم به مدت سه ماه و لووتیروکسین به میزان 100 میکروگرم ساخت شرکت نیچرمید آمریکا
گروه کنترل
قرص پلاسبوبه مدت سه ماه و لووتیروکسین به میزان 100 میکروگرم ساخت شرکت نیچرمید آمریکا
متغیرهای پیامد اصلی
سطح آنتی بادی تیروئید پراکسیداز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180504039518N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-12, ۱۳۹۷/۰۵/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-08-12, ۱۳۹۷/۰۵/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-12, ۱۳۹۷/۰۵/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره جهانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 58 3622 6618
آدرس ایمیل
Jahaniz901@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-04, ۱۳۹۷/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-06, ۱۳۹۷/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر سلنیوم برسطح آنتی پراکسیداز آنتی بادی anti TPO Ab در بیماران هایپو تیروئید اتوایمیون
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سلنیوم بر سطح آنتی پراکسیداز آنتی بادی anti TPO Ab در بیماران هایپو تیروئید اتوایمیون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران هایپو تیروئید اتوایمیون که در سه ماه اخیر هورمون های تیروئید استفاده نکرده باشندو مراجعه کننده به کلینیک غدد بیمارستان قائم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
علائم سیستمیک حاد
نارسایی کلیوی
نارسایی کبدی
مشکل سوء جذب
مصرف مکملهای حاوی سلنیم در طی 6 ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی، لیستی از تمام جایگزینی برای اندازه بلوک تهیه می شود. یکی از آنها را انتخاب می کنیم و بر اساس ترتیب، شرکت کنندگان را به گروه درمان و کنترل با پاکت مهر و موم اختصاص داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران، محقق، مراقب بالینی از نحوه کدگذاری گروه دارو و دارونما اطلاعی نداشتند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد-خیابان دانشگاه- جنب سینما هویزه- دانشگاه علوم پزشکی مشهد- معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه -
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تاریخ تایید
2015-10-28, ۱۳۹۴/۰۸/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1394.533
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هایپو تیروئیدی اتوایمیون
کد ICD-10
E03.8
توصیف کد ICD-10
Other specified hypothyroidism
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آنتی پروکسیداز آنتی بادی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الکتروکمی لومینسانس( ECL)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
TSH
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی الیزا
2
شرح متغیر پیامد
هورمون تيروكسين
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی الیزا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف 200 میکرو گرم قرص سلنیوم هر روز به مدت 3 ماه ، ساخته شرکت نیچرمید آمریکا و مصرف 100 میکروگرم لووتیروکسین ساخته شده شرکت ایران هورمون
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مصرف دارونما ( سبوس گندم ) که کپسول هایی مشابه با کپسول سلنیوم و فاقد ماده موثر، مصرف 200ميكروگرم يك بار در روز به مدت سه ماه ، ساخته شده دردانشکده داروسازی مشهدو مصرف 100 میکروگرم لووتیروکسین ساخته شده شرکت ایران هورمون
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
زهرا مظلوم خراسانی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 51 3801 2976
فکس
+98 51 3840 6757
ایمیل
mazloumz@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر محسن تفقدي
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
vcresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
زهرا جهانی
موقعیت شغلی
پزشکی عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 538012976
ایمیل
jahaniz901@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
زهرا مظلوم خراسانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
مشهد، بلوار احمد آباد، خیابان پرستار، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 915 109 8005
ایمیل
mazloumz@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
زهرا مظلوم خراسانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
مشهد، بلوار احمدآباد، خیابان پرستار، بیمارستان قائم