تعیین تاثیر سه روش سرما درمانی بر شدت درد ناشی از سوزن های عروقی در بیماران تحت همودیالیز
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، دوسویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه مرکز دیالیز بیمارستان علی ابن ابیطالب رفسنجان می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
داﺷﺘﻦﺣﺪاﻗﻞ3 ﻣﺎه ﺳـﺎﺑﻘﻪ اﻧﺠـﺎم ﻫﻤﻮدﻳـﺎﻟﻴﺰ؛ ﻫﻮﺷﻴﺎر ﺑﻮدن؛ ﺳﻦ ﺑﺎﻻي 18ﺳﺎل؛ بیمارانی که قادر به تشخیص سنجش درد باشند؛ تمایل به شرکت در مطالعه.
معیارهای عدم ورود:
هر مشکل در دﺳﺘﺮﺳﻲ ﺑﻪ ﻋﺮوق؛ ﺑﻴﻤﺎريﻫﺎي ﻋﺮوق ﻣﺤﻴﻄﻲ؛ رگگیری ناموفق در اولین اقدام؛ اختلالاتﻧﻮروﭘﺎتی
گروههای مداخله
نمونهﻫـﺎي ﻣـﻮرد ﭘﮋوﻫﺶ سه بار درمطالعه شرکت داده خواهند شد. طی هرنوبت همودیالیز دو رگ از بیمار گرفته می شود. یک محل تحت یکی از سه مداخله مورد نظر و محل دیگر نیز تحت پلاسبوی مرتبط قرار خواهد گرفت. بدین صورت در سه بار مراجعه برای همودیالیز سه مداخله درمانی ( ژل خنک کننده مینرال آیس، اسپری سرد و قطعات یخ) انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20131228015965N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-09, ۱۳۹۷/۱۰/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-01-09, ۱۳۹۷/۱۰/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-09, ۱۳۹۷/۱۰/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید کاظمی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری مامایی رفسنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3425 7663
آدرس ایمیل
dr.kazemi.n@rums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-21, ۱۳۹۷/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-22, ۱۳۹۷/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر سه روش سرما درمانی بر شدت درد ناشی از سوزن های عروقی در بیماران تحت همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر سرما درمانی بر شدت درد ناشی از سوزن در بیماران همودیالیزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داﺷﺘﻦﺣﺪاﻗﻞ3 ﻣﺎه ﺳـﺎﺑﻘﻪ اﻧﺠـﺎم ﻫﻤﻮدﻳـﺎﻟﻴﺰ
ﻫﻮﺷﻴﺎر ﺑﻮدن
ﺳﻦ ﺑﺎﻻي 18ﺳﺎل
بیمارانی که قادر به تشخیص سنجش درد باشند
تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر مشکل در دﺳﺘﺮﺳﻲ ﺑﻪ ﻋﺮوق
ﺑﻴﻤﺎريﻫﺎي ﻋﺮوق ﻣﺤﻴﻄﻲ
رگگیری ناموفق در اولین اقدام
اختلالاتﻧﻮروﭘﺎتی
سن
از سن 18 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به روش تصادفی سازی ساده با استفاده از قرعه کشی مشخص می شود که در هر جلسه تحت درمان با کدام مداخله قرار بگیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان در مطالعه و فرد ارزیاب درد هر دو نسبت به مداخله کور می باشند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
آدرس خیابان
بلوار امام علی، دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717932777
تاریخ تایید
2018-05-26, ۱۳۹۷/۰۳/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.RUMS.REC.1397.054
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی مزمن کلیه
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از وارد کردن نیدل ها
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مقیاس عددی VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: در محل ورود نیدل (شریان یا ورید در انتخاب تصادفی) از یک قطعه یخ به ابعاد (2ˣ 2 ˣ 2 ) داخل دستکش به مدت زمان 3 دقیقه استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل 1: در محل مقابل مداخله 1، از قطعه چوب به ابعاد (2ˣ2ˣ2) داخل دستکش به مدت زمان 3 دقیقه استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله2: در محل ورود نیدل (شریان یا ورید در انتخاب تصادفی)، اسپری سرد (ساخت شرکت دارویی دلتا دارو) از فاصله 25 سانتی به مدت 2 ثانیه اسپری می شود و بعد از 20 ثانیه کانولاسیون انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه کنترل 2: در محل مقابل مداخله 2، از اسپری اب مقطر به همان روش اسپری سرد استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
5
شرح مداخله
گروه مداخله 3: در محل ورود نیدل (شریان یا ورید در انتخاب تصادفی)، 1 سی سی ژل خنک کننده (ساخت شرکت اوران آرش ) استفاده می شود و بعد از 4 دقیقه کانولاسیون انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
6
شرح مداخله
گروه کنترل 3: در محل مقابل مداخله 3، از 1 سی سی ژل لوبریکانت به همان روش ژل خنک کننده استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی ابن ابی طالب رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید کاظمی
آدرس خیابان
خیابان پرستار
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717932777
تلفن
+98 34 3425 5900
فکس
+98 34 3425 8497
ایمیل
dr.kazemi.n@rums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید کاظمی
آدرس خیابان
بلوار امام علی، دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717932777
تلفن
+98 34 3425 5900
فکس
+98 34 3425 8497
ایمیل
dr.kazemi.n@rums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟