بررسی اثربخشی ارتوز کف پایی برای دوندگان تفریحی مبتلا به سندرم تنش داخلی درشت نی
طراحی
طرح تحقیق حاضر از نوع تحقیقات کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده آینده نگر با گروه های موازی است.
نحوه و محل انجام مطالعه
باشگاه های ورزشی شهرستان شاهرود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بین 18 تا 25 سال؛ مشارکت در دویدن حداقل 4 ماه؛ دویدن کمتر از 3 جلسه در هفته برای کمتر از 45 دقیقه و یا کمتر از 10 کیلومتر در هر جلسه؛ توانایی برای دویدن تقریبا 30 دقیقه و /یا 5 کیلومتر با سرعت دلخواه در یک وهله.
شرایط عدم ورود: سابقه آسیب های تروماتیک و جراحی اندام تحتانی در طی 6 ماه اخیر؛ هالوکس والگوس؛ اختلاف طول پای واضح.
گروههای مداخله
گروه ارتوز از یک جفت ارتوز حمایتی قوس کف پای که از پلی پروپیلن با ضخامت 4 میلیمتر با تراکم متوسط (دوومتر شور 50A) با فنجان پاشنه ای حدود 15 میلیمتر و حداکثر حمایت از قوس با ارتفاع 25 میلیمتری ساخته شده است استفاده خواهند کرد.
گروه کنترل تنها شرایط معمول زندگی روزمره خود را سپری می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد؛ اختلال عملکرد ناشی از درد؛ سطح فعالیت جسمانی.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170114031942N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-29, ۱۳۹۷/۰۳/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-05-29, ۱۳۹۷/۰۳/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-29, ۱۳۹۷/۰۳/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عین اله نادری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه صنعتی شاهرود
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 917 721 7462
آدرس ایمیل
ay.naderi@shahroodut.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-10, ۱۳۹۷/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-12, ۱۳۹۷/۰۷/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر ارتوز کف پایی بر درد و عملکرد جسمانی دوندگان تفریحی مبتلا به سندرم تنش داخلی درشت نی
عنوان عمومی کارآزمایی
ارتوز کف پایی و سندرم تنش داخلی درشت نی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 25 سال
مشارکت در دویدن حداقل 4 ماه؛ دویدن کمتر از 3 جلسه در هفته برای کمتر از 45 دقیقه و یا کمتر از 10 کیلومتر در هر جلسه
توانایی برای دویدن تقریبا 30 دقیقه و /یا 5 کیلومتر با سرعت دلخواه در یک وهله
دردی که در اثر ورزش ایجاد شود
محل بروز درد در لبه خلفی-داخلی استخوان نیمه دیستال درشتنی باشد
نداشتن اضافه وزن (شاخص توده بدنی بالای 30 کیلوگرم در متر مربع)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقهای از پارستزی
دیگر علائم نشاندهنده بروز درد ساق پا ناشی از ورزش (مانند: استرس فراکچر درشت نی و سندرم کمپارتمان مزمن)
سابقه استفاده از ارتوز حمایتی قوس کف پا
دریافت درمان فیزیوتراپی در شش ماه قبل
استفاده کنونی از داروهای ضد التهاب
سابقه آسیب های تروماتیک و جراحی اندام تحتانی در طی 6 ماه اخیر
هالوکس والگوس
اختلاف طول پای واضح
سن
از سن 18 ساله تا سن 25 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
هر پای شرکت کننده می تواند یک نمونه باشد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا شرکت کنندگان توسط یکی از همکاران تحقیق ثبت نام می شوند. سپس یک توالی تخصیص تصادفی با استفاده از یک نرم افزار کامپیوتری ایجاد می شود. در این توالی شرکت کنندگان با نسبت تخصیص 1: 1 به صورت تصادفی در گروه کنترل و ارتوز تقسیم بندی می شوند. در این مطالعه از یک طرح تصادفی بلوکی (اندازه بلوک 2،4،6) استفاده می شود. تخصیص گروه در پاکت های تیره، مهر و موم شده ای که به صورت متوالی شماره دهی شده است پنهان می شود. بعد از اینکه تمام ارزیابی های اولیه انجام شد پاکت ها باز می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
شاهرود، میدان هفتم تیر
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
۳۶۱۴۷-۷۳۹۴۷
تاریخ تایید
2018-03-11, ۱۳۹۶/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.REC.1396.194
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تنش داخلی درشت نی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله و 6، 12 و 18 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بصری درد
2
شرح متغیر پیامد
سطح محدودیت های فعالیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله و 6، 12 و 18 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مسافت دویدن
3
شرح متغیر پیامد
اثر درمانی درک شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله و 6، 12 و 18 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس لیکرت 5 امتیازی درک درمان
4
شرح متغیر پیامد
شاخص دینامیک قوس
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله و 6، 12 و 18 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نقش پا
5
شرح متغیر پیامد
عملکرد اندام تحتانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله و 6، 12 و 18 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس سندرم تنش داخلی درشت نی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار کف پایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 6،12 و 18 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
صفحه فشار کف پایی
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 6،12 و 18 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم کوتاه (36) پیمایش سلامت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ارتوز حمایتی قوس کف پا که از پلی پروپیلن با ضخامت 4 میلیمتر با تراکم متوسط (دوومتر شور 50A) با فنجان پاشنه ای حدود 15 میلیمتر و حداکثر حمایت از قوس با ارتفاع 25 میلیمتری ساخته شده است.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: فعالیت معمول زندگی روزمره
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
شهرستان شاهرود
نام کامل فرد مسوول
عین اله نادری
آدرس خیابان
دانشگاه صنعتی شاهرود، جاده تهران
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3619995161
تلفن
+98 23 3239 2204
ایمیل
Ay.naderi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه صنعتی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
عین اله نادری
آدرس خیابان
استان سمنان، شاهرود، خیابان تهران
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3619995161
تلفن
+98 23 3239 2204
ایمیل
ay.naderi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟