چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه تاثیر آﻣﻮزش تغذیه خانواده محور و فردی در کاهش ﻋﻼﯾﻢ جسمی ﺳﻨﺪروم ﭘﯿﺶ از ﻗﺎﻋﺪﮔﯽ در دختران 14 تا 18 ساله
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای یک گروه کنترل و دو گروه مداخله، تصادفی شده با 342 نفرنمونه.
نحوه و محل انجام مطالعه
-محل مطالعه پنج مدرسه دوره دوم متوسطه در شهر قزوین می باشد. -در هر مدرسه با استفاده از پرسشنامه سندرم پیش از قاعدگی ، دانش آموزان مبتلا به سندرم متوسط تا شدید شناسایی می شوند و بعد از بررسی شرایط ورود و خروج 114 نفر در گروه مداخله 1(آموزش دانش آموزان) قرار می گیرند، 114نفر از دانش آموزان( گروه کنترل) و 114 نفر از دانش آموزان در گروه مداخله 2 ( والدین دانش آموزان). بعد از انجام مداخله آموزش تغذیه به دانش آموزان و خانواده دانش آموزان مجددا پرسشنامه سندرم بعد از یکماه توزیع می شود که تاثیر آموزش در کاهش علائم جسمی سندرم در بین دو گروه سنجیده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: فرد سندرم قبل از قاعدگی داشته باشد، قاعدگی طبیعی و منظم، مجرد باشد، 14-18 ساله، ساکن قزوین، شرایط عدم ورود: مصرف مکمل ها، بیماری، سابقه سرطان در خانواده، وجود استرس در سه ماهه گذشته،
گروه‌های مداخله
گروه مداخله 1 :"دانش آموزان دارای سندرم پیش از قاعدگی". برگزاری 4 جلسه آموزش گروهی 45 دقیقه ای با محتوای "خود مراقبتی نوجوانان ". گروه مداخله 2 :"والدین دانش آموزان دارای سندرم پیش از قاعدگی".برگزاری 4 جلسه آموزش گروهی 45 دقیقه ای با محتوای "خود مراقبتی نوجوانان ". گروه شاهد: "دانش آموزان دارای سندرم پیش از قاعدگی". که آموزشی وجود ندارد.
متغیرهای پیامد اصلی
علائم جسمی سندرم پیش از قاعدگی، یادآمد خوراک 24 ساعته

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180423039389N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-01-16, ۱۳۹۷/۱۰/۲۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-01-16, ۱۳۹۷/۱۰/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-16, ۱۳۹۷/۱۰/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هما جوادی افتابدری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3368 5521
آدرس ایمیل
h.javadiaftabdari@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-07, ۱۳۹۷/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-11, ۱۳۹۷/۰۸/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر آموزش تغذیه خانواده محور و فردی بر کاهش علائم جسمی سندروم پیش از قاعدگی دختران 14-18 ساله
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر آموزش تغذیه بر سندرم قبل از قاعدگی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فرد بر اساس پرسشنامه مقیاس سنجش سندرم قبل از قاعدگی سندرم قبل از قاعدگی داشته باشد. دارای قاعدگی طبیعی و منظم باشد. مجرد باشد. درسنین 14-18 سالگی باشد. ساکن قزوین باشد. شاغل به تحصیل در یکی از مدارس شهر قزوین باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری. مصرف مکمل ها . سابقه سرطان در خانواده. وجود استرس در سه ماهه اخیر مانند فوت عزیزان، ازدواج و یا عمل جراحی.
سن
از سن 14 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 342
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مرحله اول: در ابتدا قزوین به عنوان یک خوشه در نظر گرفته شده سپس از هر خوشه یک مدرسه دوره دوم متوسطه به شکل تصادفی ساده انتخاب می شوند که به طور متوسط 5مدرسه انتخاب خواهند شد. مرحله دوم: تشخیص دختران دارای سندرم قبل از قاعدگی بر اساس پرسشنامه مقیاس سنجش سندرم قبل از قاعدگی و معیارهای ورود و خروج. مرحله سوم: از روش بر زدن تصادفی با استفاده از کارتهای رنگی برای قرار دادن نمونه ها در سه گروه "دانش آموزان" و گروه "خانواده" و"شاهد" ،استفاده می کنیم. - جهت تخصیص تصادفی نمونه ها در هر گروه، 342 عدد کارت به رنگهای زرد، آبی و سبز به تفکیک 114 کارت رنگ زرد، 114 عدد کارت سبز و 114 عدد کارت آبی ،تهیه شده و پس از شناسایی افراد دارای سندرم متوسط تا شدید و ورود آنها به مطالعه، یک کارت رنگی به آنها اختصاص داده میشود. پس از پایان توزیع کارتها، کسانی که دارای کارت زرد رنگ بودند، گروه دانش آموزی (مداخله1) ، کسانی که دارای کارت رنگ سبز بودند، جهت گروه والدین دانش آموزان (گروه مداخله 2) و دانش آموزانی که کارت آبی داشتند، برای گروه شاهد در نظر گرفته میشود. - در نهایت 114 نفر دارای کارت زرد در گروه مداخله1 و 114نفر دارای کارت سبز در گروه مداخله 2 و 114نفردارای کارت آبی در گروه شاهد قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین، بلوار باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34199-15315
تاریخ تایید
2018-05-20, ۱۳۹۷/۰۲/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1397.045

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندروم قبل از قاعدگی
کد ICD-10
N94.3
توصیف کد ICD-10
Premenstrual tension syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره علائم جسمانی سندرم پیش از قاعدگی در پرسشنامه سندروم پیش از قاعدگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سنجش شدت علائم جسمانی سندرم پیش از قاعدگی پیش از مداخله و 30 روز پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سنجش سندرم پیش از قاعدگی .

2

شرح متغیر پیامد
نمره خوراک 24 ساعته بر اساس پرسشنامه یادامد خوراک 24 ساعته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سنجش خوراک 24 ساعته قبل از مداخله و 30 روز پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه یادامد خوراک 24 ساعته

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: آموزش تغذیه به والدین دانش آموزان دارای سندرم پیش از قاعدگی. آموزش تغذیه بر اساس پروتکل وزارت بهداشت در 4 هفته به صورت جلسه اموزش گروهی به مدت 40 دقیقه برگزار می شود.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: آموزش تغذیه به دانش آموزان دارای سندرم پیش از قاعدگی. آموزش تغذیه بر اساس پروتکل وزارت بهداشت در 4 هفته به صورت جلسه اموزش گروهی به مدت 40 دقیقه برگزار می شود و در هر جلسه پمفلت تهیه شده نیز در اختیار دانش آموزان قرار می گیرد.
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
گروه کنترل: دانش آموزان دارای سندرم پیش از قاعدگی. دراین گروه هیچ گونه مداخله آموزشی انجام نمی شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دبیرستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شالی
آدرس خیابان
خیابان پادگان، خیابان ابان، پلاک20
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3413838451
تلفن
+98 28 3333 3158
ایمیل
Hamgam@pfm.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دبیرستان نسترن
نام کامل فرد مسوول
الهام حیدری
آدرس خیابان
بلواردهخدا، خیابان 7 دی پلاک 3
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3414749996
تلفن
+98 28 3378 3797
ایمیل
Hamgam@pfm.ir

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
هنرستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
معصومه طارمی
آدرس خیابان
بلوار مدرس، جنب کلانتری 11، پلاک 10
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3413838451
تلفن
+98 28 3323 5900
ایمیل
SchoolAlzahra95@gmail.com

4

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
نرگس
نام کامل فرد مسوول
اعظم موسوی
آدرس خیابان
خیابان دستغیب، کوچه شماره 1، پلاک 1
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3414749996
تلفن
+98 28 3333 8322
ایمیل
Hamgam@pfm.ir

5

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حسینی
آدرس خیابان
خیابان نادری، خیابان رسالت
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3414749996
تلفن
+98 28 3333 5995
ایمیل
Hamgam@pfm.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
امیر پیمانی
آدرس خیابان
قزوین، بلوار شهید باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3415613911
تلفن
+98 28 3333 7006
ایمیل
research.dpt@qums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
هما جوادی آفتابدری
موقعیت شغلی
ماما
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا، ملاصدرای8، پلاک 39
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3415835995
تلفن
+98 28 3368 5521
ایمیل
h.Javadiaftabdari@qums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
هما جوادی
موقعیت شغلی
ماما
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرای غربی، صدرای هشتم، پلاک 39
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3415835995
تلفن
+98 28 3368 5521
ایمیل
h.Javadiaftabdari@qums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
هما جوادی
موقعیت شغلی
مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرای غربی ، صدرای هشتم، پلاک39
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3415835995
تلفن
+98 28 3368 5521
ایمیل
h.Javadiaftabdari@qums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...