تعیین تاثیر حضور دلقک بر اضطراب و درد کودکان 3 تا 12 ساله بستری در بخش های مراقبت ویژه طی فرآیند جداسازی از دستگاه تهویه ی مکانیکی.
طراحی
این مطالعه یک مطالعه ی کمی مداخله ای از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی( اختصاص کودکان دارای معیار های ورود براساس شیر یا خط به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل) می باشد،که در بخش مراقبت ویژه ی کودکان و بخش مراقبت ویژه ی اورژانس بیمارستان مرکز طبی کودکان کشور ایران انجام می شود. حجم نمونه با محاسبات آماری پس از اجرای مطالعه ی پایلوت محاصبه خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش مراقبت ویژه ی کودکان و بخش مراقبت ویژه ی اورژانس بیمارستان مرکز طبی کودکان کشور ایران انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
- تحت تهویه ی مکانیکی طی زمان فرایند جداسازی از دستگاه تهویه ی مکانیکی باشند
- از نظر شناختی، و حواس شنوایی و بینایی کودکانی سالم باشند.
- دارای سطح هوشیاری قابل قبول برای اجرای مداخله از نظر متخصص PICU باشند و GCSS بالاتر یا مساوی 8 داشته باشند.
- کودکان دحتر و پسر در رده ی سنی 3-12 سال
گروههای مداخله
درگروه مداخله دلقک ها به مدت 15 دقیقه با فاصله از کودک با والد بیمار ارتباط میگیرد و شوخی های خود را شروع میکند با عروسک و وسایل بازی بیمار ارتباط برقرار میکند تا در کودک اعتماد ایجاد شود. پس از ایجاد اعتماد دلقک ها با استفاده از مهارت ها ونقش های خود مداخلاتی حمایتی و سرگرم کننده براساس سن وعلاقه ی کودک، به مدت 15 دقیقه، انجام می دهند. سپس لوله تراشه ی کودک توسط پزشک خارج می گردد. دلقک ها بر بالین بیمار 15 دقیقه پس از جداسازی بر بالین کودک حضور خواهند داشت. کودکان گروه کنترل مراقبت ها ی روتین را دریافت می کنند. مقیاس درد COMFORTو مقیاس RASS ,علائم حیاتی کودک، سطح هوشیاری به صورت توصیفی GCSS ، نوع و دوز داروهای دریافتی بیمار در بین هر یک از مراحل و یک ساعت پس از جدا سازی، توسط پژوهشگر ثبت می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
تسکین درد و اضطراب کودک در فرایند جداسازی از تهویه ی مکانیکی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180429039464N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-20, ۱۳۹۷/۰۷/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-10-20, ۱۳۹۷/۰۷/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-20, ۱۳۹۷/۰۷/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه حسن پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6105 4413
آدرس ایمیل
m-hasanpour@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-05, ۱۳۹۷/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-07, ۱۳۹۷/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر حضور دلقک بر اضطراب و درد کودکان 3 تا 12 ساله بستری در بخش های مراقبت ویژه طی فرآیند جداسازی از دستگاه تهویه ی مکانیکی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر حضور دلقک بر اضطراب و درد کودکان 3 تا 12 ساله بستری در بخش های مراقبت ویژه طی فرآیند جداسازی از دستگاه تهویه ی مکانیکی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
-کودکان تحت تهویه ی مکانیکی طی زمان فرایند جداسازی
کودکان سالم از نظر شناختی، و حواس شنوایی و بینایی
کودکان دارای سطح هوشیاری قابل قبول از نظر متخصص PICU
GCSS بالاتر یا مساوی 8
کودکان دختر و پسر در رده ی سنی 3-12 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن تاریخچه ای از اختلالت حسی، اختلالات روانی خصوصا اضطرابی و عصبی
دریافت دارو های مسکن و خواب آور
داشتن اختلالات تاخیر تکاملی
هرگونه واکنش ترس به دلقک ها
عدم تمایل والدین یا کودک در هر مرحله از مطالعه ا
سن
از سن 3 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به ترتیب شماره ی ورود به مطالعه، در گروه های کنترل و مداخله قرار میگیرند گروه کنترل شماره های فرد و گروه مداخله شماره ی زوج میگیرد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته سازمانی اخلاق دانشکده پرستاری و مامایی و دانشکده توانبخشی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
میدان توحید- خیابان دکتر میرخانی(نصرت شرقی)، دانشکده پرستاری و مامایی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تاریخ تایید
2018-04-22, ۱۳۹۷/۰۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1396.4353
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد و اضطراب کودکان بستری تحت تهویه مکانیکی در بخش مراقبت ویژه کودکان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد میانگین نمره ای است که با استفاده از ابزار COMFORT درد، بدست می آید.
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ساعت قبل از جداسازی، 45 دقیقه قبل از جداسازی،نیم ساعت قبل از جداسازی،هنگام جداسازی، 15 دقیقه پس از جداسازی، یک ساعت پس از جداسازی.
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس درد کامفورت
2
شرح متغیر پیامد
اضطراب میانگین نمره ای است که با استفاده از ابزار RASS از علائم اضطرابی می گیرد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ساعت قبل از جداسازی، 45 دقیقه قبل از جداسازی،نیم ساعت قبل از جداسازی،هنگام جداسازی، 15 دقیقه پس از جداسازی، یک ساعت پس از جداسازی.
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس علائم اضطرابی راس
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
"گروه مداخله:" دلقک ها به مدت 15 دقیقه با فاصله از کودک با والد بیمار ارتباط میگیرد و شوخی های خود را شروع میکند با عروسک و وسایل بازی بیمار ارتباط برقرار میکند تا در کودک اعتماد ایجاد شود. پس از ایجاد اعتماد دلقک ها با استفاده از مهارت ها ونقش های خود مداخلاتی حمایتی و سرگرم کننده براساس سن وعلاقه ی کودک، به مدت 15 دقیقه، انجام می دهند. سپس لوله تراشه ی کودک توسط پزشک خارج می گردد. دلقک ها بر بالین بیمار 15 دقیقه پس از جداسازی بر بالین کودک حضور خواهند داشت. مقیاس درد COMFORTو مقیاس RASS ,علائم حیاتی کودک، سطح هوشیاری به صورت توصیفی و GCSS ، نوع و دوز داروهای دریافتی بیمار در بین هر یک از مراحل و یک ساعت پس از جدا سازی، توسط پژوهشگر ثبت می گردد.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
"گروه کنترل:" کودکان مراقبت ها ی روتین را دریافت می کنند. مقیاس درد COMFORTو مقیاس RASS ,علائم حیاتی کودک، سطح هوشیاری به صورت توصیفی و GCSS ، نوع و دوز داروهای دریافتی بیمار در بین هر یک از مراحل و یک ساعت پس از جدا سازی، توسط پژوهشگر ثبت می گردد.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شروین بدو
آدرس خیابان
خیابان دکتر قریب، بیمارستان مرکزطبی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6105 4413
ایمیل
m-hasanpour@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ویدا کاردان مقدم
آدرس خیابان
میدان توحید- خیابان میرخانی - دانشکده پرستاری مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6692 4411
ایمیل
m-hasanpour@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
20000000
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
40
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرضیه حسن پور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان توحید خیابان میرخانی دانشکده پرستاری مامایی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4413
ایمیل
m-hasanpour@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرضیه حسن پور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان توحید خیابان میرخوانی دانشکده پرستاری مامایی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4413
ایمیل
m-hasanpour@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرضیه حسن پور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان توحید خیابان میرخوانی دانشکده پرستاری مامایی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4413
ایمیل
m-hasanpour@sina.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست