چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه با هدف بررسی تأثیر خاکشیر و آلوبخارا در پیشگیری از یبوست در زائران حج تمتع سال 89 انجام می گیرد. این مطالعه می تواند به عنوان فاز دو کارآزمایی بالینی در نظر گرفته شود. در هر گروه 145 نفر (مجموعاً 290 نفر) وارد طرح می‌گردند که در دوگروه مساوی تقسیم می‌شوند (گروه شاهد و گروه آزمودنی). تمام افراد حاضر در دو کاروان حج مورد مطالعه در کارآزمایی ثبت‌نام شده و پرسشنامه‌ای را که حاوی اطلاعات دموگرافیک، سابقة مصرف دارو، بیماری‌های مختلف جسمی یا روحی است پرخواهند کرد و زائرانی که سابقه مصرف هرنوع دارو یا بیماری زمینه ای دارند از طرح خارج خواهند شد. در گروه شاهد (کاروان شماره 1) هیچگونه مداخله‌ای صورت نمی‌گیرد و در گروه آزمودنی (کاروان شماره 2) روزانه مخلوط 250 سی سی آب گرم و10 گرم خاکشیر و 50 گرم آلوبخارا نیم ساعت قبل از صبحانه به شکل ناشتا توزیع می‌شود. این توزیع دارو به مدت سه هفته به روش فوق ادامه یافته و پس از آن به بررسی یبوست افراد در طول دورة درمان بر مبنای معیار روم سه پرداخته خواهد شد. بدین منظور پرسشنامه خاصی پیش‌بینی گردیده که به بررسی یبوست (درد هنگام دفع، خونریزی، احساس دفع ناقص، تعداد دفعات اجابت مزاج) به عنوان پیامد اولیه و سایر علایم گوارشی مانند وجود یا عدم وجود نفخ، صداهای شکمی، دل‌پیچه، آروغ زدن، سوء هاضمه به عنوان پیامد ثانویه بر مبنای نمره‌دهی آنالوگ دیداری می‌پردازد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201009013074N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-04-17, ۱۳۹۰/۰۱/۲۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-04-17, ۱۳۹۰/۰۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی پاسالار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1233 7589
آدرس ایمیل
pasalar@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-20, ۱۳۸۸/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-11-22, ۱۳۸۹/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر خاکشیر و آلوبخارا بر پیشگیری از بروز یبوست در حجاج تمتع سال 89: یک کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر خاکشیر و آلوبخارا بر پیشگیری از بروز یبوست در حجاج تمتع سال 89: یک کارآزمایی بالینی
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: ثبت نام در کاروانهای حج مورد مطالعه؛ شرایط خروج: الف- سابقة مصرف داروهای یبوست‌زا که امکان قطع مصرف آنها وجود ندارد؛ ب- ابتلا به بیماریهای دستگاه گوارش شامل سندروم رودة تحریک‌پذیر، یبوست ثانویه و یا بیماریهای نورولوژیک (پارکینسون، افسردگی و ... ) بیماریهای غیرنورولوژیک (کم‌کاری تیروئید، هیپوکالمی و ...) ؛ ج- سابقة هرگونه اعمال جراحی بر دستگاه گوارش زائر؛ د- استفاده از داروهای ملین در طول سفر .
سن
از سن 20 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 300
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني فارس
آدرس خیابان
خیابان زند - ساختمان مرکزی
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-10-27, ۱۳۸۹/۰۸/۰۵
کد کمیته اخلاق
EC2781

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
یبوست
کد ICD-10
K59.0
توصیف کد ICD-10
Constipation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی یبوست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
آغاز و پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
وجود یا عدم وجود نفخ، صداهای شکمی، دل‌پیچه، آروغ زدن، سوء هاضمه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
آغاز و پایان طرح
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه آزمودنی (کاروان شماره 2) روزانه 250 سی‌سی مخلوط آب گرم و خاکشیر (10 گرم) و 50 گرم آلوبخارا نیم ساعت قبل از صبحانه به شکل ناشتا توزیع می‌شود. این توزیع دارو به مدت سه هفته به روش خوراکی ادامه خواهد داشت.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
در گروه شاهد (کاروان شماره 1) هیچگونه مداخله‌ای صورت نمی‌گیرد.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات گوارش و کبد
نام کامل فرد مسوول
دکتر کامران باقری لنکرانی
آدرس خیابان
شیراز
شهر
مدینه - مکه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حاتم
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني فارس
نام کامل فرد مسوول
مهدی پاسالار
موقعیت شغلی
پزشک
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1230 5410
فکس
ایمیل
pasalar@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني فارس
نام کامل فرد مسوول
دکتر کامران باقری لنکرانی
موقعیت شغلی
فوق تخصص گوارش
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1230 5410
فکس
ایمیل
lankaran@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني فارس
نام کامل فرد مسوول
مهدی پاسالار
موقعیت شغلی
پزشک
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...