برسی میزان اثربخشی داروی داخل پریتوئن بوپی واکائین به همراه داروی خوراکی کلونیدین در کاهش درد شکم بیماران بعد از عمل کوله سیستکتومی لاپاروسکوپی با کمک دارو
طراحی
به بیماران گروه اول نرمال سالین به عنوان پلاسبو پایان عمل به داخل پریتوئن ریخته می شود، به بیماران گروه دوم بوپی واکائین داخل پریتوئن تزریق می شود و به بیماران گروه سوم علاوه بر دریافت نرمال سالین داخل پریتوئن همچنین یک قرص کلونیدین 0.15میلی گرم یک ساعت و نیم قبل از عمل به بیمار داده میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان امام خمینی ساری انجام شده است. بیماران و پزشک جراح نسبت به گروه مطالعه کور هستند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
بیماران بالاتر از 18 سال تا 65سال مبتلا به التهاب کیسه صفرا یا سنگ کیسه صفرای علامت دار که تحت عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپی قرار می گیرد.
معیار خروج:
بیماران با سابقه ی حساسیت به داروهای بی حسی
بیماری قلبی شدید
ریوی شدید
بیمارانی که عمل جراحی به عمل جراحی باز تبدیل شد.
بیمارانی که به دلیلی عدم تمایل به ادامه همکاری در مطالعه داشتند.
گروههای مداخله
به بیماران گروه اول نرمال سالین به عنوان پلاسبو پایان عمل به داخل پریتوئن ریخته می شود، به بیماران گروه دوم بوپی واکائین داخل پریتوئن تزریق می شود و به بیماران گروه سوم علاوه بر دریافت نرمال سالین داخل پریتوئن همچنین یک قرص کلونیدین 0.15میلی گرم یک ساعت و نیم قبل از عمل به بیمار داده میشود.
مقایسه اثربخشی تجویز داخل پریتوین داروی بوپیواکایین با تجویز کلونیدین خوراکی در کاهش درد بیماران بعد از عمل انتخابی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بوپی واکائین و کلونیدین در کاهش درد بعد از عمل کوله سیستکتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران در محدوده سنی از 18 سال تا 65سال مبتلا به التهاب کیسه صفرا
بیماران در محدوده سنی از 18 سال تا 65سال مبتلا به سنگ کیسه صفرای علامت دار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سابقه ی حساسیت به داروهای بی حسی
بیماری قلبی شدید .
بیماری ریوی شدید
بیمارانی که عمل جراحی به عمل جراحی باز تبدیل شد
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
78
حجم نمونه تحقق یافته:
78
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
. انتخاب بیمار با برداشتن کارت توسط سرپرستار بخش جراحی از جعبه ای که 26کارت گروه 1 ، 26 کارت گروه2 و 26 کارت گروه3 است انجام می شود . بیمار و جراح حین و بعد از عمل از اینکه بیمار در چه گروهی است اطلاعی ندارند. انتخاب نوع داروی تزریقی داخل پریتوئن در انتهای عمل با توجه شماره گروه بیمار با آگاهی پزشک بیهوشی انجام میشود و سپس داخل پریتون تزریق میشود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
انتخاب بیماران توسط سر پرستار و انتخاب تصادفی بیمار توسط جعبه ای حاوی کارت های شماره1 و شماره2 و شماره3 انجام میشود و بیماران به این ترتیب در گروه های 1 و 2 و 3 قرار می گیرند. بیماران تمام گروه ها و جراح عمومی نسبت به نوع درمان انتخابی کور هستند. دریافت داروی خوراکی یا پلاسبو بیماران در بخش قبل از عمل توسط سرپرستار مدیریت می شود . در اتاق عمل نیز تجویز داخل پریتوئن دارو یا پلاسبو توسط پزشک بیهوشی مدیریت می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
خیابان امیرمازندرانی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4817843685
تاریخ تایید
2018-03-18, ۱۳۹۶/۱۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.IMAMHOSPITAL.REC.1396.1669
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کوله سیستیت حاد
کد ICD-10
K80.0
توصیف کد ICD-10
Calculus of gallbladder with acute cholecystitis
2
شرح
کوله سیستیت مزمن
کد ICD-10
K80.10
توصیف کد ICD-10
Calculus of gallbladder with chronic cholecystitis without obstruction
3
شرح
کوله لیتیازیس
کد ICD-10
K80
توصیف کد ICD-10
Cholelithiasis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد شکم
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ساعت بعد از عمل . 6 ساعت بعد از عمل . 24 ساعت بعد از عمل .
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری با معیار انالوگ ویژوال
2
شرح متغیر پیامد
مصرف مسکن
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان 24ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه مصرف در پرونده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: داروی بوپی واکائین 0.5% 20cc در انتهای عمل به درون پریتوئن
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: یکساعت و نیم قبل از عمل داروی یک قرص کلونیدین 0.15میلی گرم
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: 20cc نرمال سالین به عنوان پلاسبو
طبقه بندی
دارو نما
4
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص ویتامین پیریدوکسین 40میلی گرم
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام ساری
نام کامل فرد مسوول
نسرین رحمانی
آدرس خیابان
خیابان امیرمازندرانی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۳۳۱۳۱-۴۸۱۶۶
تلفن
+98 11 3336 1700
ایمیل
farzad_mokhtari_s@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مجید سعیدی
آدرس خیابان
خیابان امیرمازندرانی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۳۳۱۳۱-۴۸۱۶۶
تلفن
+98 11 3336 1700
ایمیل
name@domian.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ساری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسرین رحمانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48178-43685
تلفن
+98 11 3324 4496
ایمیل
farzad_mokhtari_s@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
فرزاد مختاری
موقعیت شغلی
دستیار جراحی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
میدان معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48178-43685
تلفن
+98 11 3324 4496
ایمیل
farzad_mokhtari_s@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
فرزاد مختاری
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
معلم میدان
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4817843685
تلفن
+98 11 3324 4496
ایمیل
name@domian.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یک هفته
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
مجری طرح
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند