بررسی تأثیر ویتامین B12 بر کیفیت خواب سالمندان

بررسی تأثیر ویتامین B12 بر کیفیت خواب سالمندان

کار آزمایی بالینی تصادفی شده می باشد. به روش در دسترس، تعداد 100 نفر از سالمندان انتخاب خواهند شد. بر اساس معیارهای مورد نظر پژوهشگر و به‏‏‏‏‏‏‏‏ روش نمونه‌گیری هدفمند انتخاب خواهند شد و به طور تصادفی در دو گروه A (مکمل ویتامین B12) و B (گروه کنترل) قرار خواهند گرفت. ترتیب تصادفی سازی، پنهانی انجام خواهد شد. تعداد 100 پاکت در بسته تهیه می شود که در هر یک کد A و Bقرار دارد. پس از اخذ رضایت آگاهانه پژوهشگر پاکت مورد نظر را به ترتیب مشخص شده برداشته و بر اساس گروه ثبت شده در پاکت اقدام می کند.

پژوهش در سرای سالمندان شهر رشت انجام خواهد شد.مداخله گروه مداخله به دور از دید و آگاهی گروه کنترل انجام خواهد شد.

معیارهاي ورود: سن بالاتر از60 سال تمایل به شرکت در مطالعه عدم ابتلا به مشکل شناختی که با ابزار MMSE و AMTS بررسی می شود. عدم وابستگی به الکل یا دارویی خاص عدم ابتلا به بیماری کلیوی و کبدی عدم مصرف داروهای خواب آور عدم مصرف اخیر مولتی‌ویتامین و یا فرآورده‌های مشابه عدم شرکت در طرح تحقیقاتی دیگر معیارهاي خروج: مصرف کمتر از 70 درصد قرص‌ها عدم تمایل به ادامه مطالعه ابتلا به بیماری‌هایی با نیاز به درمان‌های ویژه

مکمل مصرفی قرص زیرزبانی ویتامین B12 با دوز 1000 میکروگرم روزانه ساخت شرکت وبر نچرال کشور کانادا می باشد و مدت مصرف آن 8 هفته در نظر گرفته‌شده است. روزانه یک عدد قرص زیرزبانی ویتامین B12 به افراد گروه مداخله داده خواهد شد و به کلیه شرکت‌کنندگان آموزش داده خواهد شد هر بار قبل از وعده¬ی صبحانه یک لیوان آب مصرف کنند تا دچار خشکی دهان نشوند سپس این قرص را زیر زبان بگذارند تا کامل حل شود در افراد گروه کنترل نیز مراقبت های روتین مرکز سالمندان ادامه خواهد یافت و مداخله¬ی جدید دریافت نمی¬کنند.

پس از 8 هفته مجددا پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ توسط هر دو گروه تکمیل خواهد شد.

از روش بلوکی به حجم 4 برای ایجاد توالی تخصیص تصادفی استفاده می شود چون افراد به تدریج وارد مطالعه می شوند و همچنین برای اینکه تعداد تخصیص یافتگان به هر گروه با هم برابر باشد.سالمندان بر اساس معیارهای مورد نظر پژوهشگر و به‏‏‏‏‏‏‏‏ روش نمونه‌گیری هدفمند انتخاب خواهند شد و به طور تصادفی در دو گروه A (مکمل ویتامین B12) و B (گروه کنترل) قرار خواهند گرفت. ترتیب تصادفی سازی، بصورت پنهانی انجام خواهد شد. یعنی اینکه تعداد 100 پاکت در بسته تهیه می شود که در هر یک کد A و Bقرار دارد. پس از اخذ رضایت آگاهانه و مشخص شدن اینکه فرد مورد نظر در مطالعه شرکت می‏کند، پژوهشگر پاکت مورد نظر را به ترتیب مشخص شده برداشته و بر اساس گروه ثبت شده در پاکت اقدام می کند.

چون افراد دارو دریافت می کنند امکان کورسازی شرکنندگان نیست. فقط برای جلوگیری از نشت اطلاعات، مداخله گروه مداخله به دور از دید و آگاهی گروه کنترل انجام خواهد شد. در مرحله قبل از مداخله، پرسشنامه، قبل از تخصیص افراد مطالعه به گروه ها توسط فردی غیر از مداخله گر اصلی تکمیل خواهد شد. در این مطالعه سالمندان به صورت تصادفی با استفاده از بلوک بندی چهارتایی در دو گروه A (آزمون) و گروه B (کنترل) قرار خواهند گرفت. بعد از مداخله، پرسشنامه، توسط همان فرد اول که از گروه افراد مطلع نیست پر می شود. برای کورسازی تحلیل گر روش شناسی، گروه افراد نیز برای ایشان، پنهان خواهد بود.