تعیین تاثیر آموزش مراقبت تسکینی بر خودکارآمدی سالمندان مبتلا به نارسایی قلبی مزمن
طراحی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی، داراي گروه كنترل است. ابتدا 48 بيمار به شيوه نمونه گیري در دسترس، انتخاب خواهند شد، سپس بر اساس نمرات کسب شده از پرسشنامه خودکارآمدی قلبی سالیوان به روش "تصادفی سازی طبقه بندی شده" به دو گروه مداخله و آزمون (24 نفر در هر گروه) تقسیم خواهند شد. در این مطالعه فاز کارآزمایی بالینی مصداق ندارد.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه كارآزمايي باليني تصادفي شده داراي گروه كنترل، در مركز آموزشي درماني پنجم آذر انجام خواهد شد. با توجه به ماهيت مداخلاتي كه اين مداخلات در گروه هاي مختلف برای بیماران واضح است، كورسازي بيماران امکان پذیر نیست.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن 60 تا 80 سال، تمایل شرکت در مطالعه، ابتلا به کلاس 3 نارسایی قلبی، عدم شرکت همزمان در جلسات آموزشی مشابه، فقدان اختلال روانپزشکی، عدم ابتلا به اختلال عضلانی اسکلتی، فقدان نقص شنوایی و فقدان نقص بينایی.
شرایط عدم ورود: انصراف از مشاركت در مطالعه، مسافرت یا نقل مكان.
گروههای مداخله
برای گروه مداخله، علاوه بر مراقبت طبی معمول، بسته آموزشی مراقبت تسکینی، به صورت آموزش گروهي در گروه هاي 6 تا 8 نفره، هفته اي 1 بار به مدت 1 ساعت، طي 6 هفته، آموزش داده خواهد شد. سپس به مدت یک ماه پیگیری تلفنی انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
خودکارآمدی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
CHF: Chronic Heart Failure
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160521027993N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-28, ۱۳۹۷/۰۴/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-06-28, ۱۳۹۷/۰۴/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-28, ۱۳۹۷/۰۴/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آمنه تازیکه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی- درمانی گلستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17134421660
آدرس ایمیل
tazikeh@goums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-05, ۱۳۹۷/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-06, ۱۳۹۷/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر آموزش مراقبت تسکینی بر خودکارآمدی سالمندان مبتلا به نارسایی قلبی مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
مراقبت تسکینی و خودکارآمدی در سالمندان مبتلا به نارسایی قلبی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 60 تا 80 سال
تمایل به شرکت در مطالعه
موارد شناخته شده کلاس 3 نارسایی قلبی طبق پرونده پزشکی و تاييد پزشک متخصص قلب و عروق
عدم شرکت در جلسات آموزشی با موضوعات مشابه به طور همزمان
فقدان اختلال روانپزشکی شناخته شده
عدم ابتلا به اختلال عضلانی اسکلتی
فقدان نقص شنوایی شناخته شده
فقدان نقص بينایی شناخته شده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انصراف از مشاركت در مطالعه
مسافرت یا نقل مكان
سن
از سن 60 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیري به شيوه در دسترس، به تعداد 48 نفر انجام خواهد شد. و نمرات کسب شده از پرسشنامه خودکارآمدی قلبی سالیوان (1998) به ترتیب از کوچک به بزرگ مرتب خواهد شد. سپس با توجه به نمرات به دست آمده طبقات دو تایی یا چهار تایی یا بیشتر با تعداد زوج تشکیل داده خواهد شد. نمراتی که در گروه های زوج فوق قرار نگیرند حذف خواهند شد. سپس یک دنباله به یکی از دو صورت ABABAB یا BABABA تشکیل داده و به تصادف یکی از این دنباله ها را انتخاب می کنیم و هر فرد در گروه مورد نظر قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
كورسازي به روش یک سوکور خواهد بود و قبل از تعیین گروه مداخله و کنترل انجام خواهد شد. ابتدا شرکت کنندگان در مطالعه (48) نفر ، فرم اطلاعات دموگرافیک و اطلاعات بالینی وپرسشنامه خودکارآمدی قلبی سالیوان را پر می کنند و برای پر کردن نوبت های بعدی همین پرسشنامه ،از طریق تلفن به آن ها اطلاع داده خواهد شد. بعد از تعیین گروه مداخله و آزمون (24 نفر در هر گروه) ، فقط به گروه مداخله، تاریخ تشکیل کلاس های آموزشی مراقبت تسکینی ،اطلاع داده می شود و کلاس های آموزشی بدون اطلاع گروه کنترل ،دریک مکان مناسب در درمانگاه اجرا خواهد شد . بعد از اتمام کلاسهای آموزشی بلافاصله و یکماه بعد از پیگیری، مجددا پرسشنامه ها برای هر دو گروه (مداخله و کنترل) ، در دو تاریخ متفاوت پر خواهد شد بطوریکه گروه مداخله و کنترل هیچ ملاقاتی با هم ندارند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
گرگان، بلوار هيركان، دانشگاه علوم پزشكي گلستان، معاونت تحقيقات و فنآوري
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تاریخ تایید
2018-05-14, ۱۳۹۷/۰۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.GOUMS.REC.1397.002
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی قلبی مزمن
کد ICD-10
I50
توصیف کد ICD-10
Heart failure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خودکارآمدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله (پيش آزمون) و بلافاصله و يك ماه بعد از مداخله (پس آزمون)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خودکارآمدی قلبی سالیوان
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برای گروه مداخله، بسته آموزشی مراقبت تسکینی منطبق بر پروتکل سازمان جهانی بهداشت در گروه هاي 6 تا 8 نفره، هفته اي 1 بار، طي 6 هفته، آموزش داده خواهد شد. محتوای آموزشي شامل مدیریت بر مشکلات جسمی و راهکارهای ارتقاء فعالیت جسمانی، خود مراقبتي (رژیم غذایی، الگوی خواب، مصرف صحیح دارو و عدم مصرف سیگار) و مراقبت روانی و معنوی و ارتباطات اجتماعی خواهد بود.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: : مراقبت روتين بدون هيچگونه مداخله
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی پنجم آذر
نام کامل فرد مسوول
ناصر صفار
آدرس خیابان
گرگان، خيابان 5آذر، آذر ششم
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917763681
تلفن
+98 17 3222 0561
فکس
+98 17 3222 8363
ایمیل
modir-5azar@goums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://goums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا هنرور
آدرس خیابان
گرگان، بلوار هيركان، دانشگاه علوم پزشكي گلستان، معاونت تحقیقات و فنآوری
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تلفن
+98 17 3245 1660
فکس
+98 17 3245 1657
ایمیل
honarvar@goums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://goums.ac.ir/
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
آمنه تازیکه لمسکی
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد پرستاری سالمندی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
گرگان، بلوار هيركان، دانشگاه علوم پزشكي گلستان، دانشكده پرستار ي و مامايي
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917136536
تلفن
+98 17 3245 6900
فکس
+98 17 3245 5171
ایمیل
tazikeh.a94@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://goums.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
مهناز مدانلو
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاري
آدرس خیابان
بلوار هيركان، دانشگاه علوم پزشكي گلستان، مركز تحقيقات پرستاري
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917136536
تلفن
+98 17 3245 6900
فکس
+98 17 3245 5171
ایمیل
modanloo.mahnaz@goums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://goums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
آمنه تازیکه لمسکی
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد پرستاری سالمندی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
گرگان، بلوار هيركان، دانشگاه علوم پزشكي گلستان، دانشكده پرستار ي و مامايي
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917136536
تلفن
+98 17 3245 6900
فکس
+98 17 3245 5171
ایمیل
tazikeh.a94@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://goums.ac.ir/
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج فایل داده ها ارائه خواهد شد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انجام متا آنالیزهایی برروی داده ها مجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
لطفا با فرد مسئول علمي مطالعه تماس حاصل نماييد.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
دسترسي به داده ها از طريق ايميل پس از كسب مجوز از محققين امكان پذير خواهد بود.
سایر توضیحات
لطفا براي دريافت اطلاعات به هر دو آدرس زير ايميل بزنيد:
modanloo1@yahoo.com
modanloo.mahnaz@goums.ac.ir