چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر درمانی لیزر کم توان در بیماران مبتلا به fasciitis Plantar مراجعه کننده به بیمارستان امام حسین (ع) و شهدای تجریش
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران بیمارستان شهدا تجریش و امام حسین(ع) که بر اساس روش‌های استاندارد تشخیصی، بیماری fasciitis Plantar داشته و موافقت خود را برای همکاری با طرح اعلام نمایند و در افراد محدوده سنی 65-20 سال انتخاب شده و به دو گروه درماني با ليزر کم توان و گروه شاهد تقسيم ميشوند.کلیه بیماران بر اساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم می گردند. گروه تخصیص یافته درافراد مورد مطالعه، بصورت پشت سر هم و در داخل پاکت نامه های تیره گذاشته می شود. این پاکت نامه تنها پس از انجام ارزیابی های اولیه در هر فرد، توسط پزشک درمانی باز گردیده و نه بیمار و نه ارزیاب بالینی از گروه درمانی وی مطلع نخواهند بود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام بیماران مراجعه کننده مبتلا به fasciitis Plantar در طیف سنی 65-20 سال که حداقل سه ماه از شروع دردشان گذشته و میزان درد آنها بالاتر از VAS4 باشد باشد و توسط متخصص به صورت کلینیکی تشخیص داده شده اند بررسی می‌شود. این بیماران از مطالعه خارج می‌شوند: 1 - عدم رضایت بیمار برای شرکت در مطالعه. 2-بیمارانی که در رادیگوگرافی ساده ضایعات لوکال استخوانی و Spure دارند 3-بیمارانی که سابقه تزریق و یا جراحی پاشنه دارند 4- بیمارانی که سابقه بد خیمی و ضایعات استخوانی دارند 5- بیمارانی که به بیماری سیستمیک مفصل مثل RA و دیابت مبتلا هستند 6- بیماران مبتلا به ضایعات رادیکولوپاتی کمری و دردهای انتشاری
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: به گروه مورد لیزر کم توان از نوع IR با طول موج 940 (نانومتر) و با توان 10 ژول برسانتیمتر مربع در سه جهت پاشنه پا طی 12 جلسه داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
مقیاس آنالوگ بصری

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180417039342N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-05-24, ۱۳۹۷/۰۳/۰۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-05-24, ۱۳۹۷/۰۳/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-24, ۱۳۹۷/۰۳/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم براتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2271 8021
آدرس ایمیل
m.barati@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر لیزر کم توان در درمان بیماران مبتلا به fasciitis Plantar
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر لیزر کم توان در درمان بیماران مبتلا به خار پاشنه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام بیماران مراجعه کننده مبتلا به Plantar Fasciiate در طیف سنی 65-20 سال حداقل سه ماه از شروع دردشان گذشته میزان درد آنها بالاتر از VAS4 باشد و توسط متخصص به صورت کلینیکی تشخیص داده شده اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار برای شرکت در مطالعه بیمارانی که در رادیوگرافی ساده ضایعات لوکال استخوانی و Spur دارند بیمارانی که سابقه تزریق و یا جراحی پاشنه دارند بیمارانی که سابقه بد خیمی و ضایعات استخوانی دارند بیمارانی که به بیماری سیستمیک مفصل مثل RA و دیابت مبتلا هستند بیماران مبتلا به ضایعات رادیکولوپاتی کمری و دردهای انتشاری
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کلیه بیماران بر اساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم می گردند. گروه تخصیص یافته درافراد مورد مطالعه، بصورت پشت سر هم و در داخل پاکت نامه های تیره گذاشته می شود. این پاکت نامه تنها پس از انجام ارزیابی های اولیه در هر فرد، توسط پزشک درمانی باز گردیده و نه بیمار و نه ارزیاب بالینی از گروه درمانی وی مطلع نخواهند بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این تحقیق به روش کارآزمایی بالینی انجام خواهد گرفت .کلیه بیماران بر اساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم می گردند. گروه تخصیص یافته درافراد مورد مطالعه، بصورت پشت سر هم و در داخل پاکت نامه های تیره گذاشته می شود. این پاکت نامه تنها پس از انجام ارزیابی های اولیه در هر فرد، توسط پزشک درمانی باز گردیده و نه بیمار و نه ارزیاب بالینی از گروه درمانی وی مطلع نخواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان یــمن، خیابان شهید اعــرابی، جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تاریخ تایید
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1396.979

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
Plantar fasciitis که با عنوان های سندروم درد در ناحیه ی پاشنه‌ی پا، سندروم خار پاشنه و سندروم پاشنه ی درد دار نیز نامیده می شود، به علت التهاب فاشیای پلانتار ایجاد می شود.
کد ICD-10
M72.2
توصیف کد ICD-10
Plantar fascial fibromatosis Plantar fasciitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مقیاس آنالوگ بصری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از لیزر درمانی و 2 و 4 و 8 هفته پس از درمان با لیزر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به صورت اعداد صفر تا ده

2

شرح متغیر پیامد
مقیاس درد التهاب پلانتار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از لیزر درمانی و 2 و 4 و 8 هفته پس از درمان با لیزر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به صورت عدد

3

شرح متغیر پیامد
نمره پا و مچ دست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از لیزر درمانی و 2 و 4 و 8 هفته پس از درمان با لیزر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به صورت اعداد صفر تا 4

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: به گروه مورد لیزر کم توان از نوع IR با طول موج 940 (نانومتر) و با توان 10 ژول برسانتیمتر مربع در سه جهت پاشنه پا طی 12 جلسه داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه شاهد به وسیله SHAM که شامل استفاده از دستگاه و انجام کامل عمل جراحی انجام لیزر برای بیمار با دستگاه خاموش ولی دارای نور قرمره غیر ليزری می شودبرای هر دو گروه از درمان های پایه مانند کفش های طبی، ورزش های طبی و استراحت استفاده می شود تا گروه شاهد از درمان محروم نشوند.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدا تجریش
نام کامل فرد مسوول
مریم براتی
آدرس خیابان
میدان تجریش. بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2271 8021
فکس
+98 21 2274 9221
ایمیل
dr.baaraati@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
هران، بزرگراه شهید چمران، خیابان یــمن، خیابان شهید اعــرابی، جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2274 9221
ایمیل
dr.Baaraati@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مریم براتی
موقعیت شغلی
غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
تهران، تجریش، بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2271 8021
ایمیل
dr.baaraati@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مریم براتی
موقعیت شغلی
غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
تهران، تجریش، بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2271 8021
ایمیل
DR.baaraati@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مریم براتی
موقعیت شغلی
غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
تهران، تجریش، بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2271 8021
ایمیل
dr.baaraati@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...