بررسی اثر ترانگزامیک اسید بر درمان بیماران بستری شده به علت خونریزی دستگاه گوارش فوقانی
طراحی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی یک سو کور است. جامعه پژوهش شامل کلیه بیماران بستری شده با تشخیص خونریزی دستگاه گوارش فوقانی مراجعه کننده به بیمارستان شهر کرمانشاه خواهند بود. تعداد 70 نفر از بیماران واجد شرایط به شیوه در دسترس انتخاب خواهند شد و به صورت تصادفی در دو گروه مداخله گمارده می شوند
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که در بیمارستان امام رضا شهر کرمانشاه انجام خواهد شد یک سو کور است به این صورت که بیماران نسبت به گروه های مطالعه، دوز مصرفی دارو و شرکت سازنده دارو کور نگه داشته شده اند. در ابتدای مطالعه میزان و شدت خونریزی در یک چک لیست ثبت می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: بیماران با تشخیص خونریزی دستگاه گوارش فوقانی
معیارهای خروج از مطالعه: بیماران با نارسایی کلیوی و خونریزی ساب آراکنويد؛ حساسیت به دارو؛ خونریزی مجاری ادراری
گروههای مداخله
گروه مداخله اول تحت درمان معمول خونریزی دستگاه گوارش فوقانی(مایع درمانی و انفوزیون پنتوپرازول )قرار خواهند گرفت.
گروه مداخله دوم علاوه بر درمان معمول(مایع درمانی و انفوزیون پنتوپرازول )تحت درمان با ترانگزامیک تزریقی با دوز یک گرم انفوزیون داخل وریدی stat و سپس یک گرم هر 8 ساعت با ترانگزامیک اسید قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان خونریزی دستگاه گوارش فوقانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130812014333N92
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-06, ۱۳۹۷/۰۳/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-06-06, ۱۳۹۷/۰۳/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-06, ۱۳۹۷/۰۳/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری شروع نشده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2638-03-23, ۲۰۱۷/۰۱/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2639-03-11, ۲۰۱۷/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2638-05-22, ۲۰۱۷/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2638-05-22, ۲۰۱۷/۰۳/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ترانگزامیک اسید بر درمان بیماران بستری شده به علت خونریزی دستگاه گوارش فوقانی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ترانگزامیک اسید بر خونریزی دستگاه گوارش فوقانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با تشخیص خونریزی دستگاه گوارش فوقانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با نارسایی کلیوی و خونریزی ساب آراکنويد
حساسیت به دارو
خونریزی مجاری ادراری
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
حجم نمونه تحقق یافته:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی به صورت فردی با استفاده از جدول تصادفی اعداد از طریق دریافت کد
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران نسبت به گروه های مطالعه، دوز مصرفی دارو و شرکت سازنده دارو کور نگه داشته شده اند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2018-04-18, ۱۳۹۷/۰۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
ir.kums.rec.1397.004
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی دستگاه گوارش فوقانی
کد ICD-10
K29.0
توصیف کد ICD-10
Acute haemorrhagic gastritis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی دستگاه گوارش فوقانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از اطلاعات ثبت شده در پرونده بیماران
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول تحت درمان معمول خونریزی دستگاه گوارش فوقانی(مایع درمانی و انفوزیون پنتوپرازول )قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم علاوه بر درمان معمول(مایع درمانی و انفوزیون پنتوپرازول )تحت درمان با آمپول ترانگزامیک اسید ساخت شرکت کاسپین (رشت، ایران) با دوز یک گرم انفوزیون داخل وریدی stat و سپس یک گرم هر 8 ساعت با ترانگزامیک اسید قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
مهدی حمزه ای
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6306
ایمیل
mehdihz68@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 0014
ایمیل
fnajafi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
مهدی حمزه ای
موقعیت شغلی
دستیار داخلی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6306
ایمیل
mehdihz68@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر همایون بشیری
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6306
ایمیل
hbashirimd@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
مهدی حمزه ای
موقعیت شغلی
دستیار داخلی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6306
ایمیل
mehdihz68@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پیامدهای اصلی بعد از پایان مطالعه به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در صورت تقاضا، نتایج مطالعه در دسترس دیگر محققان دانشگاهی قرار خواهد گرفت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های جمع آوری شده محرمانه است و در اختیار افراد دیگری قرار داده نمی شود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مستندات به مسئول به روز رسانی ایمیل ارسال شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در یک بازه زمانی 15 روزه، مستندات از طریق ایمیل ارسال خواهد شد