هدف از این مطالعه بررسی نتایج جراحی اورتروپلاستی با استفاده از فلپ دیواره واژینال در درمان تنگی وانسداد مجرای ادراری زنان است
تعیین فراوانی عودعلایم - ایجادفیستول - ایجاد بی اختیاری ادراری-عود تنگی - ادرارکردن نرمال وکاهش pvr در اورتروپلاستی با استفاده از فلپ واژینال در درمان تنگی مجرای ادراری زنان
طراحی
مطالعه بر روی 10-15 بیمارزن مبتلا به تنگی مجرای ادراری انجام میشود چون روشهای دیگر انجام این نوع جراحی در ایران وجود ندارد قابل مقایسه نیست
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به تنگی مجرای ادراری مراجعه کننده به بیمارستان امام رضای تبریز در سالهای 1396-97 انتخاب و آماده عمل می شوند بیماران تحت جراحی اورتروپلاستی با استفاده از فلپ واژینال جهت درمان تنگی مجرای ادراری قرار میگیرند بیماران3-6ماه بعد عمل فالواپ میشوند سپس از بیماران عمل شده یورودینامیک تهیه واز نظر رفع و کاهش علایم انسدادی ادراری براساس پرسشنامهAUA Symptome score ,کاهش PVR و بهبود QMAXو همچنین از نظر عود علایم و عوارض -مورد ارزیابی قرار میگیرند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: بیماران زن مبتلا به تنگی مجرای ادراری با سن بالای 18 سال که به درمانهای کانزرواتیو , دارویی و دیلاتاسیون پاسخ مناسب ندادند و یا رضایت اگاهانه به انجام اقدامات فوق نداشتند و pvrبالای 100 داشتند
خروج: مشکلات پوستی مثل لیکن پلان یا ایمونوساپرسیو - افراد باکره -عدم رضایت اگاهانه - ویا مثانه نوروژنیک در یورودینامیک
گروههای مداخله
10تا 15 بیمار زن مبتلا به تنگی مجرای ادراری تحت جراحی اورتروپلاستی با استفاده از فلپ واژینال قرارمیگیرند
متغیرهای پیامد اصلی
-عودعلایم-
- ایجاد بی اختیاری ادراری
- ایجاد فیستول
-عود تنگی-
-ادرارکردن نرمال
کاهش باقی مانده ادرار{pvr
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130306012728N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-02, ۱۳۹۷/۰۳/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-06-02, ۱۳۹۷/۰۳/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-02, ۱۳۹۷/۰۳/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سکینه حاج ابراهیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز- گروه ارولوژیrsity of Medical Sciences, Urology Department
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7328
آدرس ایمیل
ebrahimis@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-21, ۱۳۹۷/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی نتایج جراحی اورتروپلاستی با استفاده از فلپ دیواره واژینال در درمان تنگی مجرای ادراری زنان در یک مطالعه پایلوت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی نتایج جراحی اورتروپلاستی با استفاده از فلپ دیواره واژینال در درمان تنگی مجرای ادراری زنان در یک مطالعه پایلوت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران زن مبتلا به تنگی مجرای ادراری سن بالای 18 سال که اندیکاسیون درمان تنگی مجرای ادراری داشتند و به درمانهای کانزرواتیو , دارویی و دیلاتاسیون پاسخ مناسب ندادند و یا رضایت اگاهانه به انجام اقدامات فوق نداشتند و pvrبالای 100 داشتند انتخاب و درصورت رضایت به اورتروپلاستی با استفاده از فلپ واژینال , آماده عمل میشوند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که دارای مشکلات پوستی مثل لیکن پلان یا ایمونوساپرسیو داشتند ویا افراد باکره ویا رضایت اگاهانه به جراحی فوق]بعدازتوضیحات[ نداشتند ویا افرادی که در یورودینامیک بیماری های دیگر مانند مثانه نوروژنیک داشتند از لیست عمل خارج میشوند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان عطار نیشابوری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
+41 33347054
تاریخ تایید
2018-04-30, ۱۳۹۷/۰۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.110
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تنگی مجرای ادراری زنان
کد ICD-10
N35.8
توصیف کد ICD-10
Other urethral stricture
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تنگی مجرای ادراری زنان
مقاطع زمانی اندازهگیری
3تا 12 ماه بعداز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه-یورودینامیک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ادرارکردن نرمال
مقاطع زمانی اندازهگیری
3-12ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
عودعلایم
مقاطع زمانی اندازهگیری
3-12ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
ایجاد فیستول
مقاطع زمانی اندازهگیری
3-12ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و سیستوسکوپی
4
شرح متغیر پیامد
ایجاد بی اختیاری ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
3-12ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
5
شرح متغیر پیامد
عود تنگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3-12ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با یورودینامیک و سیستوسکوپی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران زن مبتلا به تنگی مجرای ادراری با سن بالای 18 سال که اندیکاسیون درمان تنگی مجرای ادراری داشتندو به درمانهای کانزرواتیو , دارویی و دیلاتاسیون پاسخ مناسب ندادند و یا رضایت اگاهانه به انجام اقدامات فوق نداشتند و pvrبالای 100 داشتند اماده جراحی اورتروپلاستی با استفاده از فلپ واژینال شدند بیماران در پوزیشن دورسال لیتوتومی قرار میگیرندو جهت بیماران سوندفولی تعبیه میشودسپس بر روی دیواره قدامی واژن دو انسزیون موازی هم در دوطرف مجرا از مه ا به سمت پروگزیمال حداکـتر4سانتیمتر {بستگی به طول تنگی }داده می شودو یک فلپ 1.8تا2سانتی متری از دیواره قدامی واژن درست میشود سپس قسمت دیستال فلپ به قسمت پروگزیمال فلپ سوچورمی شود و وقسمت داخلی فلپ برروی فولی شماره 20 توبولاریزه و بانخ قابل جذب سوچور میشود ولایه دوم فلپ بانخ فابل جذب به دیواره واژن سوچور می شود سپس سوندفولی بعد از 2 هفته خارج میشود
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا، طبقه همکف
نام کامل فرد مسوول
دکترسکینه حاج ابراهیمی
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان گلگشت، مرکز آموزشی درمانی امام رضا،
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
+98 41 3335 7328
تلفن
+98 41 3335 7328
فکس
ایمیل
hajebrahimis@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن سلیمانپور
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکری شماره 2، معاونت تحقیقات و فناوری.
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
ایمیل
hajebrahimis@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
90
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکترحامدمعروفی
موقعیت شغلی
دستیار جراحی کلیه و مجاری ادراری تناسلی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان گلگشت، مرکز آموزشي درماني امام رضا (ع)- گروه ارولوژی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51666-14756
تلفن
+98 41 3335 7328
فکس
+98 41 3335 2073
ایمیل
hamedmarofi5@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سکینه حاج ابراهیمی
موقعیت شغلی
استاد ارولوژی -فلوشیب ارولوژی زنان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان گلگشت، مرکز آموزشی درمانی امام رضا، گروه ارولوژی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
04151666-14756
تلفن
+98 984133357328
ایمیل
hajebrahimis@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکترحامدمعروفی
موقعیت شغلی
دستیار جراحی کلیه و مجاری ادراری-تناسلی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان گلگشت، مرکز آموزشي درماني امام رضا (ع)- گروه ارولوژی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
04151666-14756
تلفن
+98 984133357328
فکس
+98 41 3335 2073
ایمیل
hamedmarofi5@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
از طریق چاپ به صورت مقاله
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از طریق چاپ به صورت مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
از طریق انتشار به صورت مقاله
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
از طریق انتشار به صورت مقاله
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق انتشار به صورت مقاله
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند