چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
ﺗﻌﻴﻴﻦ ﺗﺎﺛﻴﺮ ﻛﭙﺴﻮﻝ خرفه ﺑﺮ ﺣﺠﻢ ﺧﻮﻧﺮﻳﺰﻱ و ﺷﺪﺕ ﺩﺭﺩ ﭘﺲ اﺯ ﺯاﻳﻤﺎﻥ
طراحی
ﻛﺎﺭﺁﺯﻣﺎﻳﻲ ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ ﺩاﺭاﻱ ﮔﺮﻭﻩ ﻛﻨﺘﺮﻝ، ﺑﻪ ﺻﻮﺭﺕ ﻓﺮﺩﻱ, ﺑﺎ ﮔﺮﻭﻩ ﻫﺎﻱ ﻣﻮاﺯﻱ, ﺩﻭ ﺳﻮﻳﻪ ﻛﻮﺭ, ﺗﺼﺎﺩﻓﻲ ﺷﺪﻩ
نحوه و محل انجام مطالعه
ﻛﺎﺭﺁﺯﻣﺎﻳﻲ ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ ﺩاﺭاﻱ ﮔﺮﻭﻩ ﻛﻨﺘﺮﻝ, ﺑﻪ ﺻﻮﺭﺕ ﻓﺮﺩﻱ, ﺑﺎ ﮔﺮﻭﻩ ﻫﺎﻱ ﻣﻮاﺯﻱ, ﺩﻭ ﺳﻮﻳﻪ ﻛﻮﺭ, ﺗﺼﺎﺩﻓﻲ ﺷﺪﻩ به طوری که گروه مورد مطالعه و پژوهشگر و تحلیل گر آماری هیچ یک از افراد واقع شده در در گروه های مورد مطالعه و کنترل آگاهی ندارند.پس از تصویب و اخذ مجوز از کمیته اخلاق واحد مجوز های لازم ، بر روی 106 نفراز مادران باردار که به طور طبیعی در مرکزآموزشی درمانی شهید اکبرآبادی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ایران در 1396 زایمان خواهند نمود ، انجام می شود.مادران بر اساس انتخاب تصادفی با نرم افزار Excel به طور تصادفی به دو گروه( A ) خرفه و گروه (B) پلاسبو می باشد. ودر هر دو گروه مفنامیک اسید به عنوان مسکن روتین داده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ﺯاﻳﻤﺎﻥ ﻃﺒﻴﻌﻲ,ﻧﻮﻟﻲ ﭘﺎﺭ,ﺗﻮاﻧﺎﻳﻲ اﺳﺘﻔﺎﺩﻩ اﺯ ﺩاﺭﻭﻱ ﺧﻮﺭاﻛﻲ,ﻋﺪﻡ ﺣﺴﺎﺳﻴﺖ ﺑﻪ ﺩاﺭﻭﻫﺎﻱ ﮔﻴﺎﻫﻲ,ﻋﺪﻡ ﻣﺼﺮﻑ ﺩﺧﺎﻧﻴﺎﺕ, ﻋﺪﻡ ﻧﻴﺎﺯ ﺑﻪ ﺟﺮاﺣﻲ ﭘﺲ اﺯ ﺯاﻳﻤﺎﻥ
گروه‌های مداخله
ﮔﺮﻭﻩ ﻣﺪاﺧﻠﻪ ﺗﺤﺖ ﺩﺭﻣﺎﻥ ﺑﺎ ﻛﭙﺴﻮﻝ ﭘﺮﭘﻴﻦ ﺁﻻﺕ ﻛﻪ ﺩﺭ ﻫﺮ ﻛﭙﺴﻮﻝ ﺣﺎﻭﻱ 500 ﻣﻴﻠﻲ ﮔﺮﻡ ﻋﺼﺎﺭﻩ ﺣﺮﻓﻪ ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ و ﺑﻪ ﻣﻴﺰاﻥ ﻳﻚ ﻋﺪﺩ ﻫﺮ 12ﺳﺎﻋﺖ ﻃﻲ 24 ﺳﺎﻋﺖ اﻭﻝ ﭘﺲ اﺯ ﺯاﻳﻤﺎﻥ اﺳﺘﻔﺎﺩﻩ ﻧﻤﻮﺩﻧﺪ.ﮔﺮﻭﻩ ﻛﻨﺘﺮﻝ ﺩﺭ اﻳﻦ ﻣﺪﺕ ﺯﻣﺎﻥ ﺑﺎ ﻫﻤﻴﻦ ﺷﺮاﻳﻄ ﻛﭙﺴﻮﻝ ﺩاﺭﻭﻧﻤﺎ ﻣﺼﺮﻑ ﺩاﺭﻭﻫﺎ ﻫﺮ 12 ﺳﺎﻋﺖ ﻃﻲ 24 ﺳﺎﻋﺖ اﻭﻝ ﭘﺲ ﺯاﻳﻤﺎﻥ اﺩاﻣﻪ ﻳﺎﻓﺖ.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان ﺧﻮﻧﺮﻳﺰﻱ، شدت درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180428039454N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-05-31, ۱۳۹۷/۰۳/۱۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-05-31, ۱۳۹۷/۰۳/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-31, ۱۳۹۷/۰۳/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ﺳﻤﻴﺮا ﺷﻴﺮﻋﻠﻲ ﻧﮋاﺩ
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5614 2600
آدرس ایمیل
shiralinezhad.s@tak.iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-13, ۱۳۹۶/۱۲/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-20, ۱۳۹۷/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ﺑﺮﺭﺳﻲ ﺗﺎﺛﻴﺮ ﻛﭙﺴﻮﻝ ﭘﺮﭘﻴﻦ ﺁﻻ ﺑﺮ ﺣﺠﻢ ﺧﻮﻧﺮﻳﺰﻱ و ﺷﺪﺕ ﺩﺭﺩ ﭘﺲ اﺯ ﺯاﻳﻤﺎﻥ
عنوان عمومی کارآزمایی
ﺑﺮﺭﺳﻲ ﺗﺎﺛﻴﺮ ﻛﭙﺴﻮﻝ ﺧﺮﻓﻪ ﺑﺮ ﺧﻮﻧﺮﻳﺰﻱ و ﺩﺭﺩ ﭘﺲ اﺯ ﺯاﻳﻤﺎﻥ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ﺯاﻳﻤﺎﻥ ﻃﺒﻴﻌﻲ ﺯاﻳﻤﺎﻥ اﻭﻝ ﺳﻨﻴﻦ ﺑﺎﺭﻭﺭﻱ اﻣﻜﺎﻥ ﻣﺼﺮﻑ ﺧﻮﺭاﻛﻲ ﺩاﺭﻭ ﻋﺪﻡ ﺳﺎﺑﻘﻪ اﺑﺘﻼ ﺑﻪ ﺑﻴﻤﺎﺭﻱ ﻫﺎﻱ ﻃﺒﻲ و ﺭﻭاﻧﻲ ﻋﺪﻡ ﺣﺴﺎﺳﻴﺖ ﺑﻪ ﺩاﺭﻭ ﻫﺎﻱ ﮔﻴﺎﻫﻲ ﻋﺪﻡ اﺳﺘﻔﺎﺩﻩ اﺯ ﺩﺧﺎﻧﻴﺎﺕ ﻋﺪﻡ ﻧﻴﺎﺯ ﺑﻪ ﺟﺮاﺣﻲ ﭘﺲ اﺯ ﺯاﻳﻤﺎﻥ
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ﭼﺎﻗﻲ ﻭ BMI. ﺑﺎﻻﻱ 35 ﺳﺰاﺭﻳﻦ ﭼﻨﺪﻗﻠﻮﻳﻲ ﭘﻠﻲ ﻫﻴﺪﺭﺁﻣﻨﻴﻮﺱ ﭘﺮﻩ اﻛﻼﻣﭙﺴﻲ ﻫﻤﻮﮔﻠﻮﺑﻴﻦ ﭘﺎﻳﻴﻦ ﺗﺮ اﺯ 9
سن
از سن 15 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 106
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مادران بر اساس انتخاب تصادفی با نرم افزار Excel به طور تصادفی به دو گروه( A ) خرفه و گروه (B) پلاسبو می باشد. ودر هر دو گروه مفنامیک اسید به عنوان مسکن روتین داده می شود. در گروه A یا گروه مداخله نیم ساعت پس از دریافت مفنامیک اسید کپسول خرفه داده می شود ودر گروه B که گروه کنترل است نیم ساعت پس از دریافت مفنامیک اسید کپسول پلاسبو به بیمار داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه ی حاضر کارآزمایی بالینی ،تصادفی و ﺩﻭ سوکور می باشد. به طوری که گروه مورد مطالعه و پژوهشگر هیچ یک از افراد واقع شده در در گروه های مورد مطالعه و کنترل آگاهی ندارند. مادران بر اساس انتخاب تصادفی با نرم افزار Excel به طور تصادفی به دو گروه( A ) خرفه و گروه (B) پلاسبو می باشد. ودر هر دو گروه مفنامیک اسید به عنوان مسکن روتین داده می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
ﻛﻤﻴﺘﻪ اﺧﻼﻕ ﺩاﻧﺸﮕﺎﻩ ﻋﻠﻮﻡ ﭘﺰﺷﻜﻲ اﻳﺮﻟﻦ
آدرس خیابان
اﺳﻼﻣﺸﻬﺮ.ﺷﻬﺮﻙ ﻣﻬﺪﻳﻪ.ﻛﻮﭼﻪ ﭘﻨﺎﻫﻲ. ﭘﻼﻙ 87
شهر
اﺳﻼﻣﺸﻬﺮ
استان
تهران
کد پستی
3313661933
تاریخ تایید
2018-03-13, ۱۳۹۶/۱۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1396.9411373009

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ﺩﺭﺩ ﭘﺲ اﺯ ﺯاﻳﻤﺎﻥ
کد ICD-10
Z39
توصیف کد ICD-10
Postpartum care and examination

2

شرح
ﺧﻮﻧﺮﻳﺰﻱ ﭘﺲ اﺯ ﺯاﻳﻤﺎﻥ
کد ICD-10
O72.1
توصیف کد ICD-10
Other immediate postpartum hemorrhage

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ﺩﺭﺩ ﭘﺲ اﺯ ﺯاﻳﻤﺎﻥ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ﻃﻲ 24 ﺳﺎﻋﺖ اﻭﻝ ﭘﺲ اﺯ ﺯاﻳﻤﺎﻥ, ﻧﻴﻢ ﺳﺎﻋﺖ ﭘﺲ اﺯ ﭘﻴﮕﻴﺮﻱ اﻭﻝ و ﺩﻭﻡ.( ﭘﻴﮕﻴﺮﻱ اﻭﻝ و دﻭﻡ:ﻫﺮ 12ﺳﺎﻋﺖ ﻳﻚ ﻋﺪﺩ ﻛﭙﺴﻮﻝ 500 ﻣﻴﻠﻲ ﮔﺮﻣﻲ)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اﺑﺰاﺭ اﻧﺪاﺯﻩ ﮔﻴﺮﻱ ﺩﺭﺩ,vas

2

شرح متغیر پیامد
ﺣﺠﻢ ﺧﻮﻧﺮﻳﺰﻱ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ﻭﺯﻥ ﮔﻴﺮﻱ ﭘﺪ ﻫﺎﻱ ﻣﺼﺮﻓﻲ ﭘﺲ اﺯ ﻫﺮ ﺑﺎﺭ ﺗﻌﻮﻳﺾ ﻃﻲ 24 ﺳﺎﻋﺖ اﻭﻝ ﭘﺲ اﺯ ﺯاﻳﻤﺎﻥ
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ﺗﺮاﺯﻭﻱ ﺩﻳﺠﻴﺘﺎﻝ ﮊاﭘﻨﻲ

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: ﻛﭙﺴﻮﻝ 500 ﻣﻴﻠﻲ ﮔﺮﻣﻲ ﭘﺮﭘﻴﻦ ﺁﻻ,24 ﺳﺎﻋﺖ اﻭﻝ ﭘﺲ اﺯ ﺯاﻳﻤﺎﻥ,ﻫﺮ 12 ﺳﺎﻋﺖ ﻳﻚ ﻋﺪﺩ
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: ﻛﭙﺴﻮﻝ ﺩاﺭﻭﻧﻤﺎ ﺣﺎﻭﻱ ﻧﺸﺎﺳﺘﻪ ﺫﺭﺕ ﻛﻪ اﺯ ﻧﻆﺮ ﻣﻴﺰاﻥ ﻛﺮﺑﻮﻫﻴﺪﺭاﺕ 10 ﮔﺮﻡ ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ( ﻳﻚ ﻟﻘﻤﻪ ﻧﺎﻥ ﻣﺼﺮﻓﻲ) ,ﻫﺮ 12 ﺳﺎﻋﺖ ﻳﻚ ﻋﺪﺩ ﻃﻲ 24 ﺳﺎﻋﺖ اﻭﻝ ﭘﺲ اﺯ ﺯاﻳﻤﺎﻥ
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
ﺑﻴﻤﺎﺭﺳﺘﺎﻥ اﻛﺒﺮﺁﺑﺎﺩﻱ
نام کامل فرد مسوول
ﺳﻤﻴﺮا ﺷﻴﺮﻋﻠﻲ ﻧﮋاﺩ
آدرس خیابان
ﺧﻴﺎﺑﺎﻥ ﻣﻮﻟﻮﻱ, ﺑﻴﻤﺎﺭﺳﺘﺎﻥ اﻛﺒﺮ ﺁﺑﺎﺩﻱ
شهر
ﺗﻬﺮاﻥ
استان
تهران
کد پستی
3313661933
تلفن
+98 21 5614 2600
ایمیل
Www.samira.shiralinezhad@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ﻛﺎﻇﻢ ﻣﻠﻜﻮﺗﻲ
آدرس خیابان
ﺧﻴﺎﺑﺎﻥ ﻫﻤﺖ.ﺩاﻧﺸﮕﺎﻩ ﻋﻠﻮﻡ ﭘﺰﺷﻜﻲ اﻳﺮاﻥ
شهر
ﺗﻬﺮاﻥ
استان
تهران
کد پستی
3313661933
تلفن
+98 21 86601
ایمیل
Www.samira.shiralinezhad@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ﺳﻤﻴﺮا ﺷﻴﺮﻋﻠﻲ ﻧﮋاﺩ
موقعیت شغلی
ﻣﺎﻣﺎﻳﻲ
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
اﺳﻼﻣﺸﻬﺮ.ﺷﻬﺮﻙ ﻣﻬﺪﻳﻪ.ﻛﻮﭼﻪ ﭘﻨﺎﻫﻲ.ﭘﻼﻙ 87
شهر
اﺳﻼﻣﺸﻬﺮ
استان
تهران
کد پستی
3313661933
تلفن
+98 21 5614 2600
ایمیل
Www.samira.shiralinezhad@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ﺳﻤﻴﺮا ﺷﻴﺮ ﻋﻠﻲ ﻧﮋاﺩ
موقعیت شغلی
ﻣﺎﻣﺎﻳﻲ
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
اﺳﻼﻣﺸﻬﺮ.ﺷﻬﺮﻙ ﻣﻬﺪﻳﻪ.ﻛﻮﭼﻪ ﭘﻨﺎﻫﻲ.ﭘﻼﻙ 87
شهر
اﺳﻼﻣﺸﻬﺮ
استان
تهران
کد پستی
3313661933
تلفن
+98 21 5614 2600
ایمیل
Www.samira.shiralinezhad@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ﺳﻤﻴﺮا ﺷﻴﺮﻋﻠﻲ ﻧﮋاﺩ
موقعیت شغلی
ﻣﺎﻣﺎﻳﻲ
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
اﺳﻼﻣﺸﻬﺮ,ﺷﻬﺮﻙ ﻣﻬﺪﻳﻪ,ﻛﻮﭼﻪ ﭘﻨﺎﻫﻲ,ﭘﻼﻙ 87
شهر
اﺳﻼﻣﺸﻬﺮ
استان
تهران
کد پستی
3313661933
تلفن
+98 21 5614 2600
ایمیل
Www.samira.shiralinezhad@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اﻃﻼﻋﺎﺕ ﺑﻴﺸﺘﺮﻱ ﻭﺟﻮﺩ ﻧﺪاﺭﺩ.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...