بررسی و مقایسه تاثیر تزریق وریدی و داخل کاف هیدروکورتیزون بر شدت گلودرد، سرفه و تهوع بدنبال استفاده از لوله تراشه در بیهوشی اعمال جراحی باز شكستگي هاي اندام انتهايي
هدف: تعیین و مقایسه تأثیر تزریق وریدی و داخل کاف هیدروکورتیزون بر شدت گلودرد، سرفه و تهوع بدنبال استفاده از لوله تراشه در بیهوشی عمومی
طراحي: تصادفي سه سويه كور (بیمار، گردآوری کننده اطلاعات، تحلیل گر اطلاعات)
جمعيت مورد مطالعه: بیماران شكستگي باز اندام انتهايي
نحوه انجام: بیماران به صورت بلوکهای شش تایی در سه گروه الف، ب و ج قرار می گیرند. پس از انجام اینتوباسیون، درگروه الف، کاف لوله تراشه با 100 میلیگرم هیدروکورتیزون رقیق شده با 5-10 سی سی آب مقطر و در گروه ب، پس از شروع بیهوشی، مقدار 100 میلیگرم هیدروکورتیزون رقیق شده بصورت وریدی، تزریق میشود. برای گروه ج نیز کاف لوله تراشه به مقدار 5-10 سی سی با آب مقطر (روش روتین) پر خواهد شد.
معيارهاي اصلي ورود به مطالعه: بیماران کلاس 1 و 2 بیهوشی؛ عدم اعتیاد به مواد مخدر؛ سن بین 60-18 سال؛ عدم گلو درد یا خشونت صدا قبل از عمل جراحی
معيارهاي اصلي خروج از مطالعه: ابتلا به عفونتهای حاد تنفسی فوقانی؛ سابقه دریافت استروئیدها و مخدرها دریک هفته قبل از عمل
حجم نمونه: 135 بیمار
مداخلات: 100 میلیگرم هیدروکورتیزون رقیق شده با 5-10 سی سی آب مقطر داخل کاف برای گروه الف، 100 میلیگرم هیدروکورتیزون رقیق شده بصورت وریدی برای گروه ب، 10-5 سی سی آب مقطر داخل کاف (روش روتین) برای گروه ج.
زمان مداخله: پس از انجام اینتوباسیون
پيامدهاي مورد مطالعه: شدت گلودرد، سرفه و تهوع بعد از عمل با استفاده از مقیاس بصری در زمانهای 2، 6 و24 ساعت بعد از بیهوشی برای هر سه گروه الف، ب و ج.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201603033064N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-07-20, ۱۳۹۵/۰۴/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-07-20, ۱۳۹۵/۰۴/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین باقری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3239 5054
آدرس ایمیل
bagheri@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی (تحقیقات و فناوری) دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-19, ۱۳۹۵/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه تاثیر تزریق وریدی و داخل کاف هیدروکورتیزون بر شدت گلودرد، سرفه و تهوع بدنبال استفاده از لوله تراشه در بیهوشی اعمال جراحی باز شكستگي هاي اندام انتهايي
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تزریق وریدی و داخل کاف هیدروکورتیزون بر شدت گلودرد، سرفه و تهوع بدنبال استفاده از لوله تراشه در بیهوشی عمومی
مقایسه تاثیر تزریق وریدی و داخل کاف هیدروکورتیزون بر شدت گلودرد، سرفه و تهوع بدنبال استفاده از لوله تراشه در بیهوشی عمومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي اصلي ورود به مطالعه: بیماران کلاس 1 و 2 بیهوشی؛ عدم اعتیاد به مواد مخدر؛ سن بین 60-18 سال؛ عدم گلو درد یا خشونت صدا قبل از عمل جراحی
معيارهاي اصلي خروج از مطالعه: ابتلا به عفونتهای حاد تنفسی فوقانی؛ سابقه دریافت استروئیدها و مخدرها دریک هفته قبل از عمل
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
135
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه بیماران در سه گروه A و گروه B و گروه C قرار خواهند گرفت. سپس به صورت تصادفی، عدد A به گروه هیدروکورتیزون وریدی، و عدد B به گروه هیدروکورتیزون داخل کاف و عدد C به گروه آب مقطر اختصاص داده میشود و بر اساس نرم افزار تصادفی سازی بیماران به صورت بلوکهای شش تایی گروه بندی میشوند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
...
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
..
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
2017-11-21, ۱۳۹۶/۰۸/۳۰
2
نام مرکز ثبت بینالمللی
...
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
..
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
2017-11-21, ۱۳۹۶/۰۸/۳۰
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
میدان هفت تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
کد پستی
تاریخ تایید
2016-01-25, ۱۳۹۴/۱۱/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.REC.1394.185
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی های اندامهای انتهایی
کد ICD-10
M84.9
توصیف کد ICD-10
Disorder of continuity of bone, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمانهای 2، 6 و 24 ساعت بعد از بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بصری درد (VAS)
2
شرح متغیر پیامد
شدت گلودرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمانهای 2، 6 و 24 ساعت بعد از بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بصری درد (VAS)
3
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمانهای 2، 6 و 24 ساعت بعد از بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بصری درد (VAS)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
...
مقاطع زمانی اندازهگیری
....
نحوه اندازهگیری متغیر
...
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه کنترل (گروه ج)، پس از انجام اینتوباسیون، کاف لوله تراشه با مقدار 5-10 سی سی آب مقطر (روش روتین) پر خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه مداخله ب، پس از انجام اینتوباسیون، مقدار 100 میلیگرم هیدروکورتیزون رقیق شده با 5-10 سی سی آب مقطر، بصورت وریدی تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
در گروه مداخله الف، پس از انجام اینتوباسیون، کاف لوله تراشه با مقدار 100 میلیگرم هیدروکورتیزون رقیق شده با 5-10 سی سی آب مقطر پر خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین (ع) شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر جواد نوریان
آدرس خیابان
خیابان امام، انتهای 28 متری توحیدی، بیمارستان امام حسین (ع) شاهرود
شهر
شاهرود
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه علوم شاهرود
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر محمدحسن امامیان
آدرس خیابان
میدان هفت تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
ردیف بودجه
..
کد بودجه
..
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟