چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تأثیر طب فشاری روی نقطه ی LI4 بر تکمیل فرآیند زایمان وطول فاز فعال زایمان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی شده، 60 نفر(30 نفر در هر گروه)
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان ام البنین مشهد،اخذ رضایت شرکت در طرح،پرکردن پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک،تقسیم بندی تصادفی به دو گروه
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
رضایت شرکت در طرح، سن35-18 سال، هفته ی 41-37 بارداری، بارداری اول تا سوم، 5-4 سانتی متر اتساع سرویکس با شروع خود به خود، تناسب سفالوپلویک، عدم عامل خطر قبلی برای بارداری و زایمان، عدم سزارین پیشین، عدم اعتیاد و وابستگی به ماده و یا دارو، عدم تجربه طب فشاری ، سلامت ناحیه ی LI4 از نظر سوختگی، آسیب، حساسیت و تحریک پذیری و دارای جنین واحد با وضعیت سفالیک و آنتریور/مصرف داروهای شیمیایی و گیاهی در 24 ساعت گذشته و بارداری با ریسک بالا
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله فشار روی نقطه LI4هم زمان با شروع انقباض رحمی آغاز می گردد و یک دقیقه ادامه پیدا می کند. 5دوره فشار بر روی نقطه ی LI4 در هر دقیقه انجام می گیرد؛ هر دوره 10 ثانیه به طول می انجامد و پس از آن 2 ثانیه استراحت و سپس دوره ی بعدی شروع می شود در گروه کنترل می باشند از طب فشاری استفاده نمی شود
متغیرهای پیامد اصلی
میزان اتساع سرویکس قبل از مداخله و، هر 120دقیقه تا زمان شروع مرحله سوم زایمان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180411039264N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-02-10, ۱۳۹۷/۱۱/۲۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-02-10, ۱۳۹۷/۱۱/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-10, ۱۳۹۷/۱۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم شریعت جعفری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3802 2608
آدرس ایمیل
shariatjm951@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر طب فشاری روی نقطه ی LI4 برطول فاز فعال زایمان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر طب فشاری بر سیر زایمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت شرکت در طرح سن35-18 سال هفته ی 41-37 بارداری بارداری اول تا سوم 5-4 سانتی متر اتساع سرویکس با شروع خود به خود تناسب سفالوپلویک عدم عامل خطر قبلی برای بارداری و زایمان عدم سزارین پیشین عدم اعتیاد و وابستگی به ماده و یا دارو عدم تجربه طب فشاری سلامت ناحیه ی LI4 از نظر سوختگی، آسیب، حساسیت و تحریک پذیری جنین واحد با وضعیت سفالیک و آنتریور.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروهای شیمیایی و گیاهی در 24 ساعت گذشته بارداری با ریسک بالا
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده واحد تصادفی سازی :فردی ابزاز تصادفی سازی: پاکت مهروموم شده نحوه ساخت توالی تصادفی :نرم افزار کامپوتری پنهان سازی: پاکت هایی حاوی نوع گروه بندی (گروه مداخله و کنترل) براساس لیست تخصیص تصادفی توسط فردی خارج از طرح تهیه شده و به ترتیب شماره گذاری می شود. پاکت فوق در اختیار مامای آموزش دیده قرار می گیرد، به ترتیب برای هر مادر یک پاکت باز می شود تا مشخص شود مادر در کدام گروه است
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پاکت هایی حاوی نوع گروه بندی (گروه مداخله و کنترل) براساس لیست تخصیص تصادفی توسط فردی خارج از طرح تهیه شده و به ترتیب شماره گذاری می شود. پاکت فوق در اختیار مامای آموزش دیده قرار می گیرد، به ترتیب برای هر مادر یک پاکت باز می شود تا مشخص شود مادر در کدام گروه است ازاآنجا که ارزیابی کننده پیامدمامای بیمار میباشد محقق و آنالیزکننده داده ها از پیامد بی اطلاع بوده و در ثبت و ارزیابی پیامد مداخله ای ندارند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
میدان امام رضا(ع) ،بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تاریخ تایید
2017-12-20, ۱۳۹۶/۰۹/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.FM.REC.1396.614

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بارداری
کد ICD-10
O00.0
توصیف کد ICD-10
Abdominal pregnancy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
طول فاز فعال زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای فاز فعال(قبل مداخله)،هر2ساعت تا زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توشه واژینال

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: فشار دادن نقطه LI4 که نقطه ای است در پشت دست بین استخوان های متاکارپ اول و دوم و در نقطه ی میانی استخوان متاکارپ دوم و نزدیک به حد استخوان رادیوس ، در زمان شروع فاز فعال زایمان با اتساع سرویکال 5-4 سانتی مترکه دوره ی فشار هم زمان با شروع انقباض رحمی آغاز می گردد و یک دقیقه ادامه پیدا می کند. 5 دوره فشار بر روی نقطه ی LI4 در هر دقیقه انجام می گیرد؛ هر دوره 10 ثانیه به طول می انجامد و پس از آن 2 ثانیه استراحت در پیش است و پس از آن دوره ی بعدی شروع می شود. این سیکل تا زمان تولد نوزاد ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: از طب فشاری درآنان استفاده نمی شود
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ام البنین
نام کامل فرد مسوول
سلمه دادگر
آدرس خیابان
خیابان ایت الله بهجت ، بهجت 16
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9144663595
تلفن
+98 51 3223 1061
ایمیل
dadgars@mums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه ،روبروی دانشگاه 18،دانشگاه علوم پزشکی مشهد،معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91357-345
تلفن
+98 51 3882 3255
ایمیل
Tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سلمه دادگر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان امام رضا(ع)،بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 2608
ایمیل
dadgars@mums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سلمه دادگر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان امام رضا(ع)،بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 2608
ایمیل
dadgars@mums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مریم شریعت جعفری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا(ع)،خیابان ابن سینا،میدان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 2608
فکس
ایمیل
shariatjm951@mums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...