هدف مطالعه: تعیین و مقایسه تأثیر استنشاق رایحه اسطوخودوس بر میزان تهوع و استفراغ و درد محل عمل بعد از جراحی فتق
طراحي مطالعه: تصادفي سه سو كور، دو گروه (مداخله و کنترل) به صورت قبل و بعد
جمعيت مورد مطالعه: بیماران کاندید جراحی فتق ونترال
معيارهاي ورود به مطالعه: عدم مصرف داروهای ضد تهوع یا داروهای ایجاد کننده تهوع و استفراغ تا دو روز قبل از عمل جراحی؛ طیف سنی 65-18 سال؛ عدم ابتلا به بیماری انسدادی مزمن ریوی
معيارهاي خروج از مطالعه: اعتیاد به مصرف مواد مخدر تأثیرگذار بر تهوع و استفراغ مانند تریاک و مرفین؛ سابقه آلرژی و حساسیت به اسطوخودوس؛ وجود تهوع و استفراغ قبل از عمل
حجم نمونه: 110
مداخله يا مداخلات مورد مطالعه: اکسیژن شش لیتر در دقیقه از طریق ماسک صورت در ترکیب با اسانس اسطوخودوس به مدت 20 دقیقه
زمان مداخله: در پایان عمل جراحی و پس از ورود بیمار به بخش مراقبتهای پس از عمل (ریکاوری)
پيامد اوليه يا پيامدهاي مورد مطالعه: میزان تهوع و استفراغ و درد محل عمل جراحی
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201602103064N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-06-25, ۱۳۹۵/۰۴/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-25, ۱۳۹۵/۰۴/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین باقری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3239 5054
آدرس ایمیل
bagheri@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه تأثیر استنشاق رایحه اسطوخودوس بر میزان تهوع، استفراغ و درد محل عمل بعد از جراحی فتق
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی و مقایسه تأثیر استنشاق رایحه اسطوخودوس بر میزان تهوع، استفراغ و درد محل عمل بعد از جراحی فتق
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: عدم مصرف داروهای ضد تهوع یا داروهای ایجاد کننده تهوع و استفراغ تا دو روز قبل از عمل جراحی؛ طیف سنی 65-18 سال؛ عدم ابتلا به بیماری انسدادی مزمن ریوی
معيارهاي خروج از مطالعه: اعتیاد به مصرف مواد مخدر تأثیرگذار بر تهوع و استفراغ مانند تریاک و مرفین؛ سابقه آلرژی و حساسیت به اسطوخودوس؛ وجود تهوع و استفراغ قبل از عمل
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در مطالعه حاضر، با توجه به بوی بسیار ملایم اسانس اسطوخودوس و اینکه پس از بیهوشی، بیمار زمان دریافت استنشاق اسطوخودوس کاملاً غیرهوشیار می باشد و اینکه 4 قطره اسانس اسطوخودوس بصورت رقیق شده همراه اکسیژن داده می شود، لذا بوی اسطوخودوس برای بیمار قابل تشخیص نمی باشد. از طرفی، جمع آوری کننده اطلاعات (پرسنل آموزش دیده) و تحلیل گر اطلاعات، نسبت به گروه (آزمون و کنترل) بی اطلاع خواهند بود. لذا مطالعه حاضر سه سو کور محسوب می گردد.
در مطالعه حاضر، به صورت تصادفی و بر اساس نرم افزار بلوک بندی، بیماران در گروه آزمون (گروه اکسیژن به همراه اسطوخودوس) و گروه کنترل (گروه اکسیژن بدون اسطوخودوس یا گروه روتین) قرار داده خواهند شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
میدان هفت تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
کد پستی
3614773955
تاریخ تایید
2016-06-18, ۱۳۹۵/۰۳/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.REC.1395.41
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فتق اینگواینال
کد ICD-10
K40
توصیف کد ICD-10
Inguinal hernia
2
شرح
فتق فمورال
کد ICD-10
K41
توصیف کد ICD-10
Femoral hernia
3
شرح
فتق نافی
کد ICD-10
K42
توصیف کد ICD-10
Umbilical hernia
4
شرح
فتق ونترال
کد ICD-10
K43
توصیف کد ICD-10
Ventral hernia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان خروج بیمار از ریکاوری، 2، 6 و 24 ساعت پس از مداخله پژوهش
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس بصري آنالوگ
2
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان خروج بیمار از ریکاوری، 2، 6 و 24 ساعت پس از بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس بصري آنالوگ
3
شرح متغیر پیامد
درد محل عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان خروج بیمار از ریکاوری، 2، 6 و 24 ساعت پس از بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس بصري آنالوگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
برای هر یک از نمونه ها گروه آزمون، تعداد 4 قطره از محلول افشره اسطوخودوس به ظرف مرطوب کننده فلومتر اکسیژن این بیماران در بخش ریکاوری اضافه خواهد شد و اکسیژن از طریق ماسک صورت در ترکیب با اسانس اسطوخودوس به میزان شش لیتر در دقیقه به مدت 20 دقیقه تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
برای هر یک از نمونه ها گروه کنترل، اکسیژن از طریق ماسک صورت بدون اسانس اسطوخودوس به میزان شش لیتر در دقیقه به مدت 20 دقیقه تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین (ع) شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین باقری
آدرس خیابان
خیابان امام (ره)، انتهای 28 متری توحیدی، بیمارستان امام حسین (ع) شاهرود
شهر
شاهرود
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدحسن امامیان
آدرس خیابان
میدان هفت تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
ردیف بودجه
..
کد بودجه
..
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟