چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه تاثیر کلسیم خوراکی وپلاسبو درپیشگیری ازسندرم تحریک پذیری تخمدان OHSS ) ovarian hyperstimulation syndrome)متوسط تاشدید در افراد درمعرض خطر رخداد OHSS
طراحی
کارآمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه ،باگروههای موازی، یک سوکور, تصادفی شده باحجم نمونه 150نفردرمجموع از شهریور1396 تا یکسال.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت آینده نگرمی باشد و در تهران ،بیمارستان میرزا کوچک خان انجام شده است.این مطالعه به روش تصادفی ویک سو کور انجام شده. بیماران در این مطالعه کور شده اند واز اینکه در کدام گروه قراردارند بی اطلاع می باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:1-پروتکل انتاگونیست برای ART(تکنولوژی کمک باروری) دریافت کرده باشد.2-تعداد فولیکولهای بالای 20 میلی متر در انهابیشتر از 20 عدد باشد.3- سطح سرمی استرادیول در آنها بالای 2500PG/MLباشد شرایط خروج:1-بیمارانی که بیماریهای آندوکرین داشته باشند 2-بیماری های سیستمیک NEOPLASM-3 4-بیمارانی که استرادیول بالایی دارند(بالای6000 پیکوگرم در میلی لیتر ) 5-استفاده ازداروهای حساس کننده به انسولین 6-بیمارانی که نیاز به کنسل کردن سیکل دارند
گروه‌های مداخله
1-گروه مداخله: افراد در معرض خطر سندرم هیپراستیمولیشن تخمدان متوسط تا شدید که کلسیم خوراکی دریافت می کنندوقرص کلسیم کربنات خوراکی با دز 500میلی گرم دوبار در روز خوراکی به مدت پنج روزپس ازتزریق دارویHCG یاrecombinant HCG دریافت می کنند. 2-گروه پلاسبو: افراد در معرض خطر سندرم هیپراستیمولیشن تخمدان متوسط تا شدید که قرص پلاسبو روزی دو بار خوراکی پس از تزریقHCG یاrecombinant HCGبمدت پنج روز دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
1- شیوع OHSSخفیف در دو گروه (کلسیم خوراکی وپلاسبو ) 2-شیوع OHSSمتوسط در دو گروه (کلسیم خوراکی وپلاسبو ) 3-شیوع OHSSشدید در دو گروه (کلسیم خوراکی وپلاسبو )

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170417033490N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-12-05, ۱۳۹۷/۰۹/۱۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-12-05, ۱۳۹۷/۰۹/۱۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-05, ۱۳۹۷/۰۹/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا دهباشی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8608 9076
آدرس ایمیل
zdehbashi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-12, ۱۳۹۶/۰۶/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرکلسیم خوراکی در مقایسه با پلاسبو درپیشگیری از OHSS(سندرم هیپراستیمولیشن)تخمدان متوسط تا شدید در بیماران در معرض خطرOHSS
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرکلسیم خوراکی درپیشگیری از OHSS(سندرم هیپراستیمولیشن تخمدان )در بیماران در معرض خطر
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1-پروتکل آنتاگونیست برای ART(تکنولوژی کمک باروری) دریافت کرده باشد. 2-تعداد فولیکولهای با قطر بالای 20 میلی متر در آنها بیشتر از 20 عدد باشد. 3- سطح سرمی استرادیول در آنها بالای2500pgدر میلی لیترباشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1-بیمارانی که بیماریهای آندوکرین داشته باشند مثل دیابت ملیتوس، هیپرپرولاکتینمی بیماری کوشینگ، هیپرپلازی مادرزادی آدرنال 2-بیماری های سیستمیک مثل آسم، اختلالات کلاژن واسکولار. هیپرکلسترولمی ،آنمی سیکل سل 3-تاریخچه neoplasm 4-بیمارانی که استرادیول بالایی دارند(بالای 6000پیکوگرم در هرمیلی لیتر) استفاده ازداروهای حساس کننده به انسولین بیمارای که نیاز به کنسل شدن سیکل دارند.
سن
از سن 16 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با استفاده ازارقام تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی ساده با استفاده ازارقام تصادفی. دراین مطالعه بیماران از نوع دارو (کلسیم یا پلاسبو) بدون اطلاع می باشند، اما پرستاران وپزشک نوع دارو را می دانند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
یران،تهران.خیابان انقلاب، خیابان قدس، خیابان پورسینا، درب شمالی دانشگاه، ساختمان شماره یک.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141
تاریخ تایید
2017-09-11, ۱۳۹۶/۰۶/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1396.3431

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
OHSS(سندرم هیپراستیمولیشن تخمدان)
کد ICD-10
N97.0
توصیف کد ICD-10
Female infertility associated with anovulation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پشگیری از سندرم هیپراستمولیشن تخمدان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفت روز تا دوهفته پس از تجویز دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی، سونوگرافی واژینال وآزمایش خون

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: افراد در معرض خطر سندرم هیپراستیمولیشن تخمدان متوسط تا شدید که قرص کلسیم کربنات خوراکی با دز 500میلی گرم دوبار در روز خوراکی به مدت پنج روز پس از تزریقHCG یاrecombinant HCG دریافت می کنند.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل (گروه پلاسبو): افراد در معرض خطر سندرم هیپراستیمولیشن تخمدان متوسط تا شدیدکه قرص پلاسبو روزی دو بار خوراکی پس از تزریقHCG یاrecombinant HCGبمدت پنج روزدریافت می کنند.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان یاس
نام کامل فرد مسوول
زهرا رضایی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان کریمخان، خیابان استادنجات اللهی شمالی، نبش کوچه چهارم، بیمارستان یاس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141
تلفن
+98 21 8608 9076
ایمیل
zhrrezaee@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی صحراییان
آدرس خیابان
ایران، تهران، بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141
تلفن
+98 21 6670 6142
ایمیل
msahrai@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرادهباشی
موقعیت شغلی
دستیار فلوشیپ نازایی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سلامت باروری
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان کریمخان،خیابان استادنجات اللهی شمالی، نبش کوچه چهارم، بیمارستان یاس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
41
تلفن
+98 21 4216 0000
ایمیل
zddoctor1390@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا رضایی
موقعیت شغلی
هییت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سلامت باروری
آدرس خیابان
ایران،تهران،خیابان کریمخان،خیابان استادنجات اللهی شمالی، نبش کوچه چهارم، بیمارستان یاس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
41
تلفن
+98 21 4216 0000
ایمیل
zhrrezaee@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرادهباشی
موقعیت شغلی
دانشجوی فوق تخصصی فلوشیپ نازایی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سلامت باروری
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان کریمخان، خیابان استادنجات اللهی شمالی، نبش کوچه چهارم، بیمارستان یاس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
41
تلفن
+98 21 4216 0000
ایمیل
zddoctor1390@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...