چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثر ماساژ شکم با و بدون روغن مصطکی بر شدت و دفعات استفراغ،گریه و بی قراری در حین شیر خوردن اطفال 2ماه تا 1 سال مبتلا به بیماری ریفلاکس گاستروازوفاژیال (با تفکیک سنی زیر 6 ماه و بالای 6 ماه) -مقایسه اثر ماساژ شکم با و بدون روغن مصطکی بر عود علایم اطفال 2ماه تا 1 سال مبتلا به بیماری ریفلاکس گاستروازوفاژیال (با تفکیک سنی زیر 6 ماه و بالای 6 ماه)
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی ، بدون کورسازی ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
از بین مراجعه کنندگان به درمانگاه اطفال بیمارستان حضرت علی اصغر (ع) تعداد 90 بیمار مبتلا به ریفلاکس گاستروازوفاژیال که معیارهای ورود به پژوهش را دارند انتخاب و پرسشنامهGSQ-I تکمیل شده و به صورت تصادفی به 2 گروه 45 نفره تقسیم می شوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود - اطفال 2ماه تا 1 سال مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان حضرت علی اصغر - تشخيص ابتلا به GERD بر اساس پرسشنامه GSQ-I وتایید پزشك فوق تخصص گوارش كودكان - عدم ابتلا به بيماريهاي گوارشي جدي ديگر نظير ازوفاژِيت. آشالازي. زخمهاي گوارشي،بيماريهاي التهابي دستگاه گوارش و... طبق نظر پزشك فوق تخصص گوارش كودكان معیار خروج وجود سابقه آلرژی یا حساسیت پوستی به دارو یا ترکیبات گیاهی آلرژی به پروتئین شیر گاو
گروه‌های مداخله
گروه مداخله كپسول امپرازول و ماساژ شکم با روغن مصطکی دريافت خواهند كرد. امپرازول به صورت کپسولهای تولید شرکت داروسازی عبیدی با دوز روزانه 1ميليگرم به ازاي هر كيلوگرم وزن كودك، در دو دوز منقسم، 15 دقيقه قبل از تغذيه تجويز خواهد شد. ماساژ شکم 10-15 دقیقه هر 12 ساعت نیم ساعت بعد از خوردن شیر یا غذای کمکی انجام میشود،طول درمان دوهفته خواهد بود گروه کنترل کپسول امپرازول و ماساژ شکم بدون روغن دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت و دفعات استفراغ ،گریه و بی قراری ، در طول7 روز گذشته،عود علائم یک هفته و 4 هفته بعد از درمان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180406039204N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-05-16, ۱۳۹۷/۰۲/۲۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-05-16, ۱۳۹۷/۰۲/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-16, ۱۳۹۷/۰۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منصوره اخوان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8861 7545
آدرس ایمیل
akhavan.m@tak.iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-10, ۱۳۹۷/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-10, ۱۳۹۸/۰۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ماساژ شکم با روغن مصطکی بر علایم بیماری ریفلاکس گاستروازوفاژیال اطفال 2ماه تا 1 سال در مقایسه با ماساژ شکم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ماساژ شکم با روغن مصطی بر ریفلاکس اطفال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- سن: اطفال 2ماه تا 1 سال مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان حضرت علی اصغر تشخيص ابتلا به GERD بر اساس پرسشنامه GSQ-I وتایید پزشك فوق تخصص گوارش كودكان -- عدم ابتلا به بيماريهاي گوارشي جدي ديگر نظير ازوفاژِيت. آشالازي. زخمهاي گوارشي،بيماريهاي التهابي دستگاه گوارش و... طبق نظر پزشك فوق تخصص گوارش كودكان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- وجود سابقه آلرژی یا حساسیت پوستی به دارو یا ترکیبات گیاهی آلرژی به پروتئین شیر گاو شیرخواران با سابقه جراحی گوارش و بیماری نورولوژیک ،کبدی،کلیوی،ویا سابقه بیماری شدید قلبی-ریوی و نیز تاریخچه اولسر پپتیک عدم توانایی برای همکاری در راستای پر کردن فرم‌ها توسط والدین(اختلالات شعوری یا مشکلات زبانی)
سن
از سن 2 ماهه تا سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوک رندومیزیشن بر اساس جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ماساژ شکم به صورت دورانی و در جهت عقربه ساعت انجام میشود

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت بین چمران وشیخ فضل الله دانشگاه علوم پزشکی ایران ستادمرکزی طبقه پنجم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2018-02-25, ۱۳۹۶/۱۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC1396.9421309001

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ریفلاکس گاستروازوفاژیال
کد ICD-10
K21
توصیف کد ICD-10
Gastro-esophageal reflux disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت شاخصcss
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه ،14 روز بعد از مداخله و 7 و28 روز بعد از قطع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامهGSQ-I

2

شرح متغیر پیامد
شدت و دفعات استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 14 روز بعد از درمان،7و 28 روز بعد از قطع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامهGSQ-I

3

شرح متغیر پیامد
شدت و دفعات گریه و بی قراری در حین شیرخوردن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 14 روز بعد از درمان،7و 28 روز بعد از قطع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامهGSQ-I

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر زمان در طول مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گزارش توسط سرپرست شیرخوار

2

شرح متغیر پیامد
زمان کنترل علائم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر زمان در طول مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گزارش توسط سرپرست شیرخوار

3

شرح متغیر پیامد
عود علائم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
7و 28 روز بعد از قطع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گزارش توسط سرپرست شیرخوار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول امپرازول و ماساژ کم با روغن مصطکی.امپرازول به صورت کپسولهای تولید شرکت داروسازی عبیدی با دوز روزانه 1ميليگرم به ازاي هر كيلوگرم وزن كودك، در یک دوز منقسم، صبح ناشتا تجويز خواهد شد. ماساژ شکم با روغن مصطکی هر 12 ساعت نیم ساعت بعد از شیر خوردن یا غذای کمکی می باشد. طول درمان 2 هفته می باشد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول امپرازول و ماساژ شکم بدون روغن .امپرازول به صورت کپسولهای تولید شرکت داروسازی عبیدی با دوز روزانه 1ميليگرم به ازاي هر كيلوگرم وزن كودك، در یک دوز منقسم، صبح ناشتا تجويز خواهد شد. ماساژ شکم هر 12 ساعت نیم ساعت بعد از شیر خوردن یا غذای کمکی می باشد. طول درمان 2 هفته می باشد
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی اصغر
نام کامل فرد مسوول
منصوره اخوان
آدرس خیابان
خیابان شریعتی خیابان دستگردی بیمارستان حضرت علی اصغر درمانگاه گوارش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۱۹۸۱۶۷۶۶
تلفن
+98 21 2222 2041
ایمیل
akhavan.m@tak.iums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر مظاهرنژاد
آدرس خیابان
خیابان جمهوری اسلامی ، خیابان لاله زار شمالی (لاله زار نو) ، کوچه پیرنیا ، پلاک ۹ ، مؤسسه مطالعات تاریخ پزشکی ، طب اسلامی و مکمل
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۴۵۸۴۷۱۱۱
تلفن
+98 21 3395 0152
ایمیل
imhicmr@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
منصوره اخوان
موقعیت شغلی
دستیار طب ایرانی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
تهران، میدان حسن آباد، خیابان وحدت اسلامی، ضلع جنوبی پارک شهر، ابتدای خیابان بهشت، پلاک ۸۴۷،دانشکده طب ایرانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۱۴۷۳۳۳۱۱
تلفن
+98 21 5558 0388
ایمیل
stm@iums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
حوریه محمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
تهران، میدان حسن آباد، خیابان وحدت اسلامی، ضلع جنوبی پارک شهر، ابتدای خیابان بهشت، پلاک ۸۴۷،دانشکده طب ایرانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۱۴۷۳۳۳۱۱
تلفن
+98 21 5515 2192
ایمیل
hmk1358@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
منصوره اخوان
موقعیت شغلی
دستیار طب ایرانی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
تهران، میدان حسن آباد، خیابان وحدت اسلامی، ضلع جنوبی پارک شهر، ابتدای خیابان بهشت، پلاک ۸۴۷،دانشکده طب ایرانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۱۴۷۳۳۳۱۱
تلفن
+98 21 5558 0388
ایمیل
akhavan.m@tak.iums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...