تعيين تاثیر کورکومین در پیشگیری و درمان التهاب مخاط ناشی از پرتو درمانی در سرطان های سر و گردن
طراحی
یک مطالعه کارآزمایی بالینی فاز سه تصادفی شده دو سویه کور با یک گروه کنترل برای 40 بیمار طراحی شده است. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی کامپیوتری انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور در دانشکده دندانپزشکی مشهد انجام می شود. از آنجا که شکل ظاهری داروها یکسان نیست، کورکومین و دارونما توسط فارماکولوژیست بالینی در بسته های دارویی مشابه تهیه و کدگذاری می شود و رمزگشایی کدها در زمان آنالیز آماری صورت می گیرد. بیمار و مراقب بالینی و ارزیاب علاِیم و نشانه های بالینی و آنالیز گر از نوع دارو مطلع نیستند، زیرا بسته بندی داروها مشابه بوده و در پاکت های یکسان و مهر و موم شده قرار داده می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود : سن 18 سال به بالا، ابتلا به یک نوع تومور بدخيم سر و گردن، دوز کلی تابش اشعه بین Gy 70-50، قرارگیری حداقل نیمی از دهان در محل تابش اشعه، رضایت بیمار برای ورود به مطالعه
معیارهای خروج: سابقه قبلی پرتو درمانی یا سابقه قبلی شیمی درمانی ، نیاز به شیمی درمانی به صورت همزمان با پرتو درمانی، هر گونه آلرژی به ادویه به ویژه زردچوبه، وجود بیماری های دهان قبلی مانند عفونت فعال دهان یا زخم دهانی.
گروههای مداخله
گروه مطالعه: کورکومین 80 میلی گرم خوراکی (1 کپسول SinaCurcumin 80 در روز)، در طی پرتودرمانی.
گروه کنترل: قرصهای دارونما (حاوی لاکتوز) یک بار در روز، در طی پرتودرمانی.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت موکوزیت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180416039318N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-23, ۱۳۹۷/۰۳/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-05-23, ۱۳۹۷/۰۳/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-23, ۱۳۹۷/۰۳/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آلا قاضی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3882 9501
آدرس ایمیل
ghazial@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-27, ۱۳۹۷/۰۲/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کورکومین در پیشگیری و درمان موکوزیت ناشی از اشعه درمانی در سرطان های سر و گردن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر کورکومین در پیشگیری و درمان موکوزیت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 سال به بالا
ابتلا به یک نوع تومور بدخيم سر و گردن
دوز کلی تابش اشعه بین Gy 70-50
قرارگیری حداقل نیمی از دهان در محل تابش اشعه
رضایت بیمار برای ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه قبلی پرتو درمانی یا سابقه قبلی شیمی درمانی
نیاز به شیمی درمانی به صورت همزمان با پرتو درمانی
هر گونه آلرژی به ادویه به ویژه زردچوبه
وجود بیماری های دهان قبلی مانند عفونت فعال دهان یا زخم دهانی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند: گروه کنترل و مطالعه. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی کامپیوتری انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، .از آنجا که شکل ظاهری داروها یکسان نیست، کورکومین و دارونما توسط فارماکولوژیست بالینی در بسته های دارویی مشابه تهیه و کدگذاری می شود و رمزگشایی کدها در زمان آنالیز آماری صورت می گیرد بسته های دارویی تهیه شده در دو گروه یکسان می باشند. بسته ها به صورت تصادفی به بیماران تحویل داده می شود. بیمار و مراقب بالینی و ارزیاب علاِیم و نشانه های بالینی و آنالیز گر از نوع دارو مطلع نیستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Mashhad University of Medical Sciences- Research Ethics Committee
آدرس خیابان
ابتدای بلوار وکیل آباد، مقابل پارک ملت، دانشکده دندانپزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
911735984
تاریخ تایید
2014-07-12, ۱۳۹۳/۰۴/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1393.105
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
موکوزیت دهانی
کد ICD-10
k12
توصیف کد ICD-10
Stomatitis and related lesions
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اثر کورکومین بر میزان شدت موکوزیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع پرتودرمانی و سپس در روزهای 7، 14، 21، 28، 35 و 42 در طول دوره پرتودرمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار مسمومیت هاي شایع مرکز ملی سرطان نسخه 2
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اثر کورکومین بر زمان بروز موکوزیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع پرتودرمانی و سپس در روزهای 7، 14، 21، 28، 35 و 42 در طول دوره پرتودرمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار مسمومیت هاي شایع مرکز ملی سرطان نسخه 2
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله: 80 میلی گرم کورکومین خوراکی (1 کپسول سیناکورکومین 80 یک بار در روز)، در طی پرتودرمانی ( 6 هفته). هر ژل نرم حاوی 80 میلی گرم کورکومین به شکل نانو میسل است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرصهای دارونما (حاوی لاکتوز) یک بار در روز در طی پرتودرمانی ( 6 هفته). . تهیه شده توسط یک همکار فارماکولوژیست
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش بیماریهای دهان، فک وصورت دانشکده دندانپزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا دلاوریان
آدرس خیابان
ابتدای بلوار وکیل آباد، مقابل پارک ملت، دانشکده دندانپزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3882 9501
ایمیل
delavarianz@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
Dr Mohsen Tafaghodi
آدرس خیابان
Mashhad University of Medical Sciences, Daneshgah St.
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91388-13944
تلفن
+98 51 3882 3255
ایمیل
tafaghodiM@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
آلا قاضی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ابتدای بلوار وکیل آباد، مقابل پارک ملت، دانشکده دندانپزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3882 9501
ایمیل
ghazial@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
زهرا دلاوریان
موقعیت شغلی
استاد بیماریهای دهان فک و صورت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ابتدای بلوار وکیل آباد، مقابل پارک ملت، دانشکده دندانپزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3882 9501
ایمیل
delavarianz@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
آلا قاضی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ابتدای بلوار وکیل آباد، مقابل پارک ملت، دانشکده دندانپزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3882 9501
ایمیل
ghazial@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها شامل مشخصات دموگرافیک ، علائم و نشانه ها
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دو ماه پس از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین دانشگاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
می توانند از این داده ها در مطالعات بزرگتر با ذکر منبع استفاده کنند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر آلا قاضی، ایمیل: ghazial@mums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
مکاتبه با ایمیل نویسندگان، ارسال مستندات از طریق ایمیل در حدود 4 هفته بعد.