تعیین اثر اس سیتالوپرام بر کیفیت زندگی و پیشگیری از افسردگی در بیماران مبتلا به سرطان سینه با ماستکتومی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی بر روی زنان ۱۸ تا ۶۵ سال مراجعه کننده به بیمارستان های خون و سرطان دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان ۱۸ تا ۶۵ سال
گروههای مداخله
گروه اس سیتالوپرام و گروه دارونما
متغیرهای پیامد اصلی
نمره افسردگی؛ نمره اضطراب؛ نمره کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180421039376N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-05, ۱۳۹۷/۰۲/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-05-05, ۱۳۹۷/۰۲/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-05, ۱۳۹۷/۰۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا زین العابدینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4484 1289
آدرس ایمیل
z.zeinolabedini@hotmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-26, ۱۳۹۷/۰۲/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر اس سیتالوپرام بر کیفیت زندگی و پیشگیری از افسردگی در بیماران مبتلا به سرطان سینه با ماستکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اس سیتالوپرام بر کیفیت زندگی و پیشگیری از افسردگی در بیماران مبتلا به سرطان سینه با ماستکتومی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان ۱۸ تا ۶۵ سال
تشخیص سرطان سینه مرحله I,II,IIIa با رادیکال ماستکتومی مدیفیه با یا بدون شیمی درمانی و رادیوتراپی
موافقت آگاهانه برای شرکت در مطالعه
داشتن حداقل سواد خواندن و نوشتن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری یا شیردهی
سابقه اختلالات هدایتی قلبی
نارسایی شدید کلیه
نارسایی متوسط تا شدید کبدی
سابقه حساسیت به داروهای گروه SSRI
وجود اختلالات افسردگی اختلالات یا دوقطبی و یا اختلالات سایکوتیک براساس معیارهای تشخیصی DSM V
هرگونه شرایط دیگری که امید به زندگی را محدود کند
مصرف داروهای ضدافسردگی و ضد اضطراب در زمان ورود به مطالعه تا دو هفته قبل
شرکت در جلسات روان درمانی فردی یا گروهی در زمان ورود به مطالعه تا چهار هفته قبل
وجود اختلال پایدار در ارتباط کلامی
وجود درد غیرقابل کنترل در زمان ورود به مطالعه
وجود برنامه یا افکار جدی خودکشی در زمان ورود به مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی دوسویه شرکت کنندگان و محقق با استفاده از اختصاص دادن کد به شرکت کنندگان
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
6581675653
تاریخ تایید
2017-02-08, ۱۳۹۵/۱۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
Ir.mui.rec.1395.3.637
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی
کد ICD-10
F06
توصیف کد ICD-10
Other mental disorders due to known physiological condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه ۰-۴-۸-۱۲
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه DASS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص اس سیتالوپرام با دوز 10 میلیگرم روزانه شروع و در پایان هفته اول به 20 میلیگرم روزانه میرسد و تا پایان هفته دوازدهم ادامه میابد پرسشنامه افسردگی DASS و کیفیت زندگی WHO در هفته های 4 و 8 و 12 برای سنجش افسردگی و کیفیت زندگی تکمیل میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص های پلاسبو مشابه اس سیتالوپرام 10 میلیگرم روزانه شروع و در پایان هفته اول به دو قرص در روز (مشابه 20 میلیگرم اس سیتالوپرام ) میرسد و تا پایان هفته دوازدهم ادامه میابد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خون و سرطان سیدالشهدا
نام کامل فرد مسوول
زهرا زین العابدینی
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۶۵۸۱۶۷۵۶۵۳
تلفن
+98 31 3792 8091
ایمیل
Z.zeinolabedini@hotmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
6581675653
تلفن
+98 31 3792 8091
ایمیل
Z.zeinolabedini@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زهرا زین العابدینی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
6581675653
تلفن
+98 21 4484 1289
فکس
ایمیل
Z.zeinolabedini@hotmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زهرا زین العابدینی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
6581675653
تلفن
+98 21 4484 1289
فکس
ایمیل
Z.zeinolabedini@hotmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زهرا زین العابدینی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
6581675653
تلفن
+98 21 4484 1289
فکس
ایمیل
Z.zeinolabedini@hotmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست