تاثیر طب فشاری در نقطه زوسانلی(ST36) بر میزان سطح قند خون ناشتا و هموگلوبین گلیکوزیله در بیماران دیابتی نوع 2
طراحی
حجم نمونه در این کارآزمایی بالینی 102 نفر است که بیماران با روش نمونه گیری بلوکی جایگشتی سه تایی به سه گروه موازی آزمایش، پلاسبو و کنترل تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در درمانگاه شهید مطهری که وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز می باشد انجام می شود. در این مطالعه از میان مراجعه کنندگان به این درمانگاه 102 نفر که معیار ورود به مطالعه را دارند انتخاب نموده و پس از اخذ رضایت نامه کتبی آگاهانه و تکمیل فرم دموگرافیک، نمونه خون جهت آزمایش قند خون و هموگلوبین گلیکوزیله از بیماران اخذ خواهد شد. گروه مداخله و پلاسبو طب فشاری را به ترتیب در نقطه زوسانلی و کاذب دریافت می کنند اما گروه کنترل مداخله ای را دریافت نمی کند. بلافاصله در پایان مداخله از هر سه گروه هموگلوبین گلیکوزیله و قند خون ناشتا چک خواهد شد و نتایج با هم مقایسه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بر اساس تشخیص پزشک متخصص داخلی بیماران مبتلا به دیابت نوع دو باشند، حداقل 3 سال از شروع ابتلا به دیابت گذشته باشد، بیماران با سن بالاتر از 18 سال، بیماران تمایل به شرکت در پژوهش داشته باشند، یک نفر از افراد خانواده به عنوان همراه با بیمار باشد. معیار خروج: بیماری عروق پا، زخم پوستی و شکستگی در ناحیه مورد نظر (زوسانلی)، بیماری شناخته شده عضلانی اسکلتی در ناحیه مورد نظر (زوسانلی).
گروههای مداخله
در این مطالعه گروه آزمایش طب فشاری را در نقطه زوسانلی دریافت می کند و گروه پلاسبو نیز طب فشاری را در نقطه شم دریافت می کند. گروه کنترل فقط درمان های استاندارد را دریافت می کند.
متغیرهای پیامد اصلی
هموگلوبین گلیکوزیله و قند خون ناشتا
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20111224008505N47
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-24, ۱۳۹۷/۰۴/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-06-24, ۱۳۹۷/۰۴/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-24, ۱۳۹۷/۰۴/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید سعید نجفی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1727 7445
آدرس ایمیل
najafisa@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-05, ۱۳۹۷/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-05, ۱۳۹۷/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر طب فشاری در نقطه زوسانلی(ST36) بر میزان سطح قند خون ناشتا و هموگلوبین گلیکوزیله در بیماران دیابتی نوع دو
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر طب فشاری بر سطح قند خون ناشتا و هموگلوبین گلیکوزیله
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بر اساس تشخیص پزشک متخصص داخلی بیماران مبتلا به دیابت نوع دو باشند
حداقل3 سال از شروع ابتلا به دیابت گذشته باشد
بیماران با سن بالاتر از 18 سال
بیماران تمایل به شرکت در پژوهش داشته باشند
یک نفر از افراد خانواده به عنوان همراه با بیمار باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری عروق پا
زخم پوستی و شکستگی در ناحیه مورد نظر(زوسانلی)
بیماری شناخته شده عضلانی اسکلتی در ناحیه مورد نظر(زوسانلی)
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
102
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تخصیص نمونه ها در این مطالعه، روش بلوک جایگشتی سه تایی A و B و C است. A و B و C نمایانگر افردی هستند که به ترتیب در گروه آزمایش، پلاسبو و کنترل قرار می گیرند. سپس با
استفاده از جدول اعداد تصادفی در سه گروه آزمایش ،پلاسبو و کنترل اختصاص می یابند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه شرکت کنندگان از اینکه در چه گروهی قرار گرفته اند بی اطلاع می باشند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
713451978
تاریخ تایید
2018-02-25, ۱۳۹۶/۱۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1396.183
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت ملیتوس نوع دو
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام مداخله، بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون با کیت پارس آزمون
2
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام مداخله، بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون با کیت پارس آزمون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: علاوه بر دریافت درمان های استاندارد، فشار در نقطه زوسانلی( 4 انگشت پایینتر از کشکک زانو) به میزان 3-5 کیلوگرم اعمال خواهد شد. مدت زمان مداخله 12 هفته و هر هفته3 جلسه و هر جلسه به مدت 6 دقیقه(3 دقیقه پای چپ، 3 دقیقه پای راست). به این روش که هر ثانیه یک فشار تا پنج ثانیه داده شود. یعنی پنج بار فشار در پنج ثانیه داده شود، سپس دو ثانیه استراحت و این کار تا 3 دقیقه تکرار می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم(پلاسبو): علاوه بر دریافت درمان های استاندارد، فشار در نقطه شم( 6 انگشت پایینتر از کشکک زانو) به میزان 3-5 کیلوگرم اعمال خواهد شد. مدت زمان مداخله 12 هفته و هر هفته3 جلسه و هر جلسه به مدت 6 دقیقه(3 دقیقه پای چپ، 3 دقیقه پای راست). به این روش که هر ثانیه یک فشار تا پنج ثانیه داده شود. یعنی پنج بار فشار در پنج ثانیه داده شود، سپس دو ثانیه استراحت و این کار تا 3 دقیقه تکرار می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: فقط درمان های استاندارد را دریافت می کنند.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه شهید مطهری
نام کامل فرد مسوول
لیلا عزیزی
آدرس خیابان
ایران، شیراز، میدان نمازی، درمانگاه شهید مطهری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71936-13111
تلفن
+98 71 3612 1107
فکس
ایمیل
Motahari@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71345-1978
تلفن
+98 71 3235 7282
فکس
+98 71 3212 2430
ایمیل
hashemib@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سید سعید نجفی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد /مربی وعضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
شيراز، فلكه نمازي، بیمارستان نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی حضرت فاطمه (س)
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
713451978
تلفن
+98 71 3626 7101
فکس
+98 71 3831 5561
ایمیل
Najafisa@sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سید سعید نجفی
موقعیت شغلی
كارشناس ارشد پرستاري
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
شيراز، فلكه نمازي، بیمارستان نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
713451978
تلفن
+98 71 1727 7445
فکس
+98 71 1467 4257
ایمیل
najafisa@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
حسن قربانی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
شيراز، فلكه نمازي، بیمارستان نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7359174555
تلفن
+98 71 4267 6711
ایمیل
najafisa@sums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست