مطالعه کارآزمایی بالینی 3سوکور تصادفی شده شامل 2گروه موازی 21 نفره ازبیماران هیپوتیرویید گروه دارو وپلاسبو به مدت 2ماه
نحوه و محل انجام مطالعه
42بیمار هیپوتیرویید دارای شرایط ورود و مراجعه کننده به کلینیک غدد بیمارستان امام خمینی تهران انتخاب شدند وبه طور تصادفی به دوگروه موازی شامل گروه داروی سیاهدانه وگروه کنترل تقسیم شدند و برای 2ماه دارو گرفتند .. بر اساس جدول رندوم سازی شده توسط کامپیوتر داروها (پلاسبو وسیاهدانه ) با کداختصاصی به بیماران داده می شود. شرکت کنندگان ومحقق وآنالیزگر از نوع دارو بیاطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1.بیماران هیپوتیروئید تشخیص داده شده طبق نظر متخصص غدد وتحت درمان با لووتیروکسین که حداقل در 2 ویزیت متوالی دارای آزمایش هورمون محرک تیرویید 2تا10 باشد;
2.سن بین 16 و65سال;
3.رضایت کتبی بیمار برای شرکت در مطالعه;
4.عدم ابتلا به بیماری های قلبی، اختلالات انعقادی، اختلالات خودایمنی، مشکلات هیپوفیز و هیپوتالاموس و بیماریهای کلیوی و بدخیمی،سایر اختلالات تیروئید شامل گریوز;
5.عدم بارداری یا شیردهی
گروههای مداخله
42نفر بیمار هیپوتیرویید تحت درمان به 2گروه شامل 1-گروه دریافت کننده دارو( 2گرم در روز پودر سیاهدانه معادل 4کپسول250میلی گرمی سیاهدانه) و2-گروه دریافت کننده پلاسبو(4کپسول 250 میلی گرمی پودر نشاسته )به مدت 2ماه بهمراه داروی لووتیروکسین
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی هورمون محرک تیرویید
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171113037424N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-05, ۱۳۹۷/۱۲/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-03-05, ۱۳۹۷/۱۲/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-05, ۱۳۹۷/۱۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم فاطمی تکیه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5121 5080
آدرس ایمیل
dr.fatemi78@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف خوراکی سیاه دانه درمقایسه با پلاسبو برسطح سرمی TSHدر بیماران هیپوتیروئید تحت درمان با لووتیروکسین
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سیاهدانه بر کم کاری تیرویید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران هیپوتیروئید تشخیص داده شده توسط متخصص غددو تحت درمان با لووتیروکسین که حداقل در2ویزیت متوالی دارای آزمایش هورمون محرک تیروییدبین 2تا10 باشد.
سن بین 16تا 65 سال
رضایت کتبی بیمار برای شرکت در مطالعه
عدم ابتلا به بیماری های قلبی، اختلالات انعقادی، اختلالات خودایمنی، مشکلات هیپوفیز و هیپوتالاموس و بیماریهای کلیوی و بدخیمی،سایر اختلالات تیروئید شامل گریوز
عدم بارداری یا شیردهی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف هرگونه داروی گیاهی که باسیاهدانه تداخل اثر داشته باشد
سن
از سن 16 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل .دراین کارآزمایی با استفاده از مدل تصادفی سازی ساده (روش تصادفی سازی کامپیوتری ) براساس جدول رندوم هرمراجعه کننده را در گروه مداخله یا کنترل قرار می دهیم.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
42نفر مبتلا به هیپوتیروییدی تحت درمان ودارای شرایط ورود انتخاب می شوندوبراساس جدول رندوم سازی شده توسط کامپیوتر داروها (پلاسبو وسیاهدانه )با کداختصاصی به بیماران داده می شودشرکت کنندگان ومحقق وآنالیزگر از نوع دارو بیاطلاع هستند