بررسی اثرات مصرف مکمل نانومیسل کرکیومین بر استرس اکسیداتیو ، التهاب سیستمیک، غلظت سرمی آدیپونکتین و ميزان فاکتور هسته اي کاپا-B در سلول هاي تک هسته اي خون محيطي در بيماران مبتلا به سندرم متابولیک
تعیین اثرات مصرف مکمل نانومیسل کرکیومین بر استرس اکسیداتیو ، التهاب سیستمیک، غلظت سرمی آدیپونکتین و ميزان فاکتور هسته اي کاپا-B در سلول هاي تک هسته اي خون محيطي در بيماران مبتلا به سندرم متابولیک
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور با گروه های موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه افراد مبتلا به سندرم متابولیک مراجعه کننده به کلینیک غدد بیمارستان شهدای یافت آباد و پارس که معيارهاي ورود به مطالعه را دارا مي باشند را از نحوه اجرا و اهداف مطالعه آگاه کرده و در صورت تمايل به شرکت در مطالعه از آنها رضايت نامه کتبي گرفته خواهد شد (پيوست 1). در هنگام شروع و پس از پايان مداخله از افراد شرکت کننده در مطالعه بعد از 12 تا 14 ساعت ناشتايي 10 سي سي خون گرفته مي شود. در شروع مطالعه هر بيمار با لباس سبک و با استفاده از ترازوي اهرمي با دقت 100 گرم و قد بدون کفش هر بيمار توسط متر نصب شده به ديوار با دقت 0.5 سانتي متر اندازه گيري مي شوند. سپس جهت کنترل فاکتورهای مخدوش کننده بيماران به صورت تصادفي به گروه دريافت کننده مکمل نانومیسل کورکیومین و گروه دارونما تقسيم مي شوند. . بیماران مبتلا به سندرم متابولیک در گروه مداخله به مدت 12 هفته روزانه یک کپسول 80 میلی گرمی نانومیسل کورکیومین و بیماران مبتلا به سندرم متابولیک در گروه دارونما روزانه یک قرص دارونما که از نظر ظاهر مشابه با کپسول نانومیسل کورکیومین را به مدت 12 هفته دريافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد 18 تا 70 سال مبتلا به سندرم متابولیک براساس معیارهای NCEP ATP III
گروههای مداخله
از بیماران در صورت تمایل به شرکت در مطالعه ،فرم رضایت نامه آگاهانه گرفته می شود و بعد از تقسیم تصادفی،افراد گروه مورد مطالعه روزانه 1 کپسول 80 میلی گرمی نانومیسل کورکومین و افراد گروه کنترل 1 کپسول دارونما به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت سرمی نشانگر استرس اکسیداتیو مالون دی الدهید و ظرفیت تام انتی اکسیدانی ، high-sensitivity C-reactive protein) hs-CRP) ، آدیپونکتین و نیز ميزان فاکتور هسته اي کاپا-B در سلول هاي تک هسته اي خون محيطي
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150815023617N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-03, ۱۳۹۷/۰۴/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-07-03, ۱۳۹۷/۰۴/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-03, ۱۳۹۷/۰۴/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گلبن سهراب
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم تغذيه و صنايع غذايي، دانشگاه علوم پزشکی شهيد بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 22077424
آدرس ایمیل
golbonsohrab@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-30, ۱۳۹۷/۰۳/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-31, ۱۳۹۷/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات مصرف مکمل نانومیسل کرکیومین بر استرس اکسیداتیو ، التهاب سیستمیک، غلظت سرمی آدیپونکتین و ميزان فاکتور هسته اي کاپا-B در سلول هاي تک هسته اي خون محيطي در بيماران مبتلا به سندرم متابولیک
عنوان عمومی کارآزمایی
نانومیسل کورکومین و سندرم متابولیک
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمايل به همکاري
سن 18 تا 70 سال
BMI=25-40kg/m2
ابتلا به سندرم متابولیک براساس معیار های NCEP ATP III (داشتن 3 مورد از معیار ها یا بیشتر) : دور کمر بیش از 89 سانتی متر در زنان و 102 سانتیمتر در مردان / تری گلیسرید بیش از 150 میلی گرم در دسی لیتر / HDL کمتر از 40 میلی گرم در دسی لیتر در مردان و کمتر از 50 میلی گرم در دسی لیتر در زنان / فشار خون 85/130 میلی متر جیوه یا بالاتر / قند خون ناشتای 100 میلی گرم در دسی لیتر یا بیشتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
23
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مکملهای نانومیسل کورکیومین و دارونما با کد های A , B مشخص خواهند شد و محققین از نحوه توزیع اطلاعی ندارند. سپس از جدول مربوط به بلوکهای چهارتايی که ترکيبات بين A وB است، 13 بلوك به طور تصادفي انتخاب خواهد شد و اين بلوكها پشت سر همديگر قرار داده می شوند. سپس 25 پاكت تهيه شده و در هر پاكت نام گروه A يا B قرار داده می شود، طوريكه ترتيب پاكتها مانند ترتيب دنباله A و B باشد. به ترتيب مراجعه افراد اين پاكتها به افراد منتسب می گرديد .
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مکملهای نانومیسل کورکیومین و دارونما با کد های A , B مشخص خواهند شد و محققین از نحوه توزیع اطلاعی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
سعادت آباد-بلوار فرحزادی-خیابان حافظی-پلاک 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981619573
تاریخ تایید
2018-02-09, ۱۳۹۶/۱۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.nftri.Rec.1396.188
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم متابولیک
کد ICD-10
E88.81
توصیف کد ICD-10
Metabolic syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ادیپونکتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
2
شرح متغیر پیامد
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی(TAC)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش رنگ سنجی آنزیمی
3
شرح متغیر پیامد
مالون دی الدهید(MDA)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش رنگ سنجی آنزیمی
4
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنش گر سی با حساسیت بالا(hs-CRP)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
5
شرح متغیر پیامد
فاکتور هسته اي کاپا-B
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: هر کپسول حاوی 80 میلی گرم نانو میسل کورکومین می باشد. روزانه یک کپسول به مدت 12 هفته مصرف شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: هر کپسول حاوی رنگ زرد E104 و حلال لسیتین می باشد.روزانه یک کپسول به مدت 12 هفته مصرف کنید.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Shohadaye yaft abad hospital
نام کامل فرد مسوول
گلبن سهراب
آدرس خیابان
سعادت آباد-بلوار فرحزادی-خیابان حافظی-پلاک 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981619573
تلفن
+98 21 2236 0656
ایمیل
golbonsohrab@sbmu.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان پارس
نام کامل فرد مسوول
گلبن سهراب
آدرس خیابان
شهر قدس، خیابان فرحزادی، خیابان ارغوان غربی، پلاک 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981619573
تلفن
+98 21 2236 0656
ایمیل
golbonsohrab@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
انستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرتضی عبداللهی
آدرس خیابان
سعادت آباد-بلوار فرحزادی-خیابان حافظی-پلاک 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981619573
تلفن
+98 21 2235 7483
ایمیل
golbonsohrab@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
انستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
گلبن سهراب
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
سعادت آباد-بلوار فرحزادی-خیابان حافظی-پلاک 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981619573
تلفن
+98 21 2236 0656
ایمیل
golbonsohrab@sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
گلبن سهراب
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
سعادت آباد-بلوار فرحزادی-خیابان حافظی-پلاک 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981619573
تلفن
+98 21 2236 0656
ایمیل
golbonsohrab@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
زهره باطنی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
سعادت آباد-بلوار فرحزادی-خیابان حافظی-پلاک 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981619573
تلفن
+98 21 2236 0656
ایمیل
zohre.bateni@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی از داده ها نظیر پیامد اصلی به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 12ماه پس چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مستندات فقط جهت انجام مطالعات کامل تر در این زمینه قابل استفاده است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
golbonsohrab@sbmu.ac.ir
zohre.bateni@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارتباط از طریق پست های الکترونیکی داده شده در بخش قبل امکان پذیر خواهد بود.