بررسی وزن در زمان دستیابی به یک، چهار و هشت مرتبه تغذیه دهانی و ترخیص از بیمارستان در دو گروه کنترل و مداخله
بررسی سن جنینی در زمان دستیابی به یک، چهار و هشت مرتبه تغذیه دهانی و ترخیص از بیمارستان در دو گروه کنترل و مداخله
بررسی مدت زمان پیشرفت تغذیه دهانی در دوگروه کنترل و مداخله
بررسی طول مدت بستری در بیمارستان در دو گروه کنترل و مداخله
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخله و کنترل با گروه های موازی، دو سویه کور و تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در رابطه با مهارت های حرکتی دهانی و تغذیه دهانی نوزادان نارس است. در بیمارستان اکبر آبادی و آرش در شهر تهران نمونه ها جمع آوری شده است. نوزادان به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار گرفتند. گروه مداخله روزانه 5 دقیقا ماساژ دهانی دریافت می کردند. پزشک میزان و نحوه ی دریافت شیر و زمان ترخیص را تعیین می کرد. پزشک از گروه بندی نوزادان بی اطلاع بوده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: نوزادان با سن جنینی 26 تا 29 هفته
ثبات فیزیولوژیک در زمان شروع مداخله
رضایت والدین
شرایط خروج: عدم دریافت گاواژ قبل از پایان هفته 29
بیماری و یا مشکلات ژنتیکی مزمن
گروههای مداخله
گروه مداخله روزانه 5 دقیقه ماساژ دهانی طبق برنامه مداخله دهانی حرکتی نوزادان نارس (پیومی) به مدت ده روز دریافت می کنند.
گروه کنترل فقط خدمات روتین بیمارستان را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
پیشرفت تغذیه؛ مدت زمان انتقال از گاواژ به تغذیه دهانی کامل؛ ترخیص از بیمارستان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180410039260N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-06, ۱۳۹۷/۰۴/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-07-06, ۱۳۹۷/۰۴/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-06, ۱۳۹۷/۰۴/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حدیثه قمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7795 6924
آدرس ایمیل
Ha.ghomi@uswr.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-01, ۱۳۹۶/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-21, ۱۳۹۶/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-08-01, ۱۳۹۶/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-12-21, ۱۳۹۶/۰۹/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مداخله حرکتی دهانی نوزادان نارس (PIOMI) بر پیشرفت تغذیه دهانی در نوزادان نارس با سن جنینی ۲۶ تا ۲۹ هفته
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پیومی در تغذیه دهانی نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه نوزادان نارس با سن جنینی ۲۶ تا ۲۹ هفته
ثبات فیزیولوژیک در زمان شروع مداخله
نمره آپگار بالای ۶ در دقیقه پنجم پس از تولد
رضایت والدین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مشکلات پزشکی و ژنتیکی مزمن
عدم رضایت والدین
عدم تجویز تغذیه از طریق گاواژ تا پایان هفته ۲۹ سن جنینی
سن
از سن 182 روزه تا سن 203 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
حجم نمونه تحقق یافته:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی از نوع ساده و با استفاده از سایت https://www.randomizer.org است.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مادران نوزادان و پزشک
پزشک توانایی دهانی و تغذیه نوزاد را ارزیابی کرده و شیوه تغذیه را تجویز میکند. در این مطالعه پزشک از گروهبندی اطلاعی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
آدرس خیابان
تهران، اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار، دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۸۵۷۱۳۸۳۴
تاریخ تایید
2017-06-18, ۱۳۹۶/۰۳/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.USWR.REC.1396.85
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تغذیه در نوزادان نارس
کد ICD-10
P92
توصیف کد ICD-10
Feeding problems of newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیشرفت تغذیه: شامل تعداد روزهای مورد نیاز از اولین تغذیه دهانی تا زمان دستیابی به تغذیه دهانی مستقل
مقاطع زمانی اندازهگیری
سن نوزادان در زمان شروع مداخله، یک، چهار و هشت مرتبه تغذیه دهانی در روز
نحوه اندازهگیری متغیر
سن PMA بر حسب روز
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
سن جنینی زمان تولد و زمان ترخیص برحسب روز
نحوه اندازهگیری متغیر
روز
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وزن نوزادان در زمان دستیابی به یک، چهار و هشت مرتبه تغذیه دهانی در طول روز و زمان ترخیص از بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان دستیابی به یک، چهار و هشت مرتبه تغذیه دهانی در طول روز و زمان ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو بر حسب گرم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 5 دقیقه ماساژ داخل و اطراف دهان با استفاده از پروتکل پیومی، روزی یک مرتبه به مدت ده روز
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: خدمات پزشکی و پرستاری که در تمام بیمارستان ها ارایه میشود. هیچ گونه مداخله گفتاردرمانی در این دو بیمارستان صورت نمی گرفت.