تعیین تاثیر سنبل الطیب بر کیفیت خواب و میزان خستگی مبتلایان به بیماری مزمن انسدادی ریه
طراحی
نمونه گیری تصادفی،گروه آزمون و کنترل، تعداد کل نمونه ۶۰ نفر، سه سویه کور و در فاز۳ با گروه های موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد مراجعه کننده به بیمارستان های وابسته به دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم پزشکی که معیارهای ورود به پژوهش را دارند انتخاب خواهند شد. پژوهش حاضر به صورت سه سوکور انجام خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: تشخیص پزشکی و علائم بالینی بیماری در مرحله یک و دو بیماری، سن بالای ۱۸ سال، مبتلا به درجاتی از خستگی و اختلالات خواب هستند. عدم ابتلا به سایر بیماری ها، عدم حساسیت به گیاهان داروی، باردار نبود، توانای خواندن و نوشتن، عدم مصرف مواد مخدر و داروهای خواب آور
شرایط خروج: به وجود آمدن هر گونه تغییر در شرایط خواب، ایجاد هر گونه بیماري جسمی و روانی در طول انجام پژوهش، عدم مصرف کپسول به مدت حداکثر ۷ روز در طول یک ماه مصرف، تشخیص اولیه آپنه انسدادی، تمایل شخصی بیمار جهت خروج از مطالعه
گروههای مداخله
در این مطالعه نمونه گياه سنبل الطیب توسط فارماكولوژيست پس از عصاره گیری توسط، با دستگاه كپسول پركني، كپسولهاي دارو تهيه می گردد.در گروه آزمون از کپسول خوراکی سنبل الطیب حاوی ۳۰۰ میلی گرم از ریشه این گیاه و به گروه کنترل نیز کپسول خوراکی حاوی نشاسته به میزان ۵۰ میلی گرم داده خواهد شد، بدین ترتیب که به دو گروه، به مدت چهار هفته، یک بار در روز (یک ساعت قبل از خواب) تجویز خواهد شد. سپس پژوهشگر خستگی را توسط پرسشنامه شدت خستگی و کیفیت خواب را توسط پرسشنامه پیتزبورگ قبل از مداخله، پس از ۲ هفته از شروع مداخله و مجددا در پایان هفته ۴ مداخله، مورد بررسی قرار خواهد داد.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی خستگی توسط پرسشنامه شدت خستگی و کیفیت خواب توسط پرسشنامه پیتزبورگ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180413039292N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-27, ۱۳۹۷/۰۲/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-04-27, ۱۳۹۷/۰۲/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-27, ۱۳۹۷/۰۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمانه شهابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6605 1482
آدرس ایمیل
s.shahabi@iautmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-29, ۱۳۹۷/۰۲/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-30, ۱۳۹۷/۰۳/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر عصاره خوراکی سنبل الطیب بر کیفیت خواب و میزان خستگی مبتلایان به بیماری های مزمن انسدادی ریه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر سنبل الطیب بر کیفیت خواب و میزان خستگی مبتلایان به بیماریهای مزمن انسدادی ریه
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص پزشکی بیماری مزمن انسدادی ریه در مرحله یک و دو بیماری، بر اساس تاریخچه پزشکی و علائم بالینی و پرونده بیمار
ابتلا به درجاتی از خستگی، بر طبق پرسشنامه شدت خستگی (MFI) ، نمره کل بدست آمده از خستگی بیماران بین ۱۰۰-۲۰ می تواند باشد. نمره بالاتر، میزان خستگی بیشتر را نشان می دهد.
کسب امتیاز بالاتر از ۶ در پاسخگویی به پرسشنامه شاخص کیفیت خواب پیتزبورگ
پایدار بودن وضعیت بالینی بیمار (عدم وجود مشکلات حاد) و عدم ابتلا به بیماری مزمن دیگر
سن ۱۸ سال به بالا
توانایی خواندن و نوشتن متون فارسی
شرکت هر دو جنس اعم از زن و مرد
عدم استفاده از سایر گیاهان داروی در طول مداخله
نداشتن سابقه اگزما و آلرژی نسبت به گیاهان
برخورداری از هوشیاری کامل
عدم اعتیاد به مواد مخدر و الکل
عدم استفاده بیماران از بنزودیــازپین هــا، داروهای آرام بخش، خواب آور و مخدر در حین مداخله
باردار نبودن خانم های در سنین باروری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پیدایش هر گونه بیماري جسمی و روانی در طول انجام پژوهش که موجب اختلال خواب گردد
وجود هر گونه تغییر قابل توجه در شرایط خواب به صورت غیرقابل پیش بینی از جمله مسافرت، تغییر مکان و...
عدم مصرف کپسول به مدت حداکثر ۷ روز در طول یک ماه مصرف
تمایل شخصی بیمار جهت خروج از مطالعه بنا به هر دلیلی
تشخیص اولیه آپنه انسدادی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها ابتدا به صورت نمونه گیری در دسترس از بین افراد مراجعه کننده که معیارهای ورود به پژوهش را داشته باشند انتخاب می گردند. به منظور یکنواخت شدن شرایط تحقیق و جلوگیری از سوگیری در مواجهه با شرایط مداخله، جهت قرارگیری بیماران در گروه های کنترل و آزمون از روش تخصیص تصادفی استفاده خواهد شد. برای این کار لیست تمامی مبتلایان به نارسایی انسدادی مزمن ریه مراجعه کننده به بیمارستان های آموزشی دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم پزشکی که معیارهای ورود به مطالعه را دارا باشند، تهیه و شماره گذاری شده و به هر یک از بیماران شماره مشخصی داده می شود. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی نمونه مورد نیاز انتخاب و به طور تصادفی در دو گروه قرار داده خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به صورت سه سو کور خواهد بود بدین ترتیب که بسته بندی کپسول ها، یک شکل و بصورت کپسول های الف و ب توسط داروساز بسته بندی خواهد شد. كپسول هاي دو گروه به صورت متحدالشكل در بسته بندي هاي مشابه تهيه می شود. داروها بدون اسم با كد تجويز شده و يافته ها در فرم جداگانه اي ثبت خواهد گردید.
پژوهشگر، نمونه های مورد پژوهش و همچنین آنالیز کننده اطلاعات آماری از محتویات کپسول ها اطلاعی نخواهند داشت و صرفا داروساز بعد از اتمام آنالیز آماری محتوای کپسول ها را به اطلاع گروه می رساند لذا پژوهش حاضر به صورت سه سوکور انجام خواهد گرفت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار استاد معین خیابان هاشمی، کوچه عطائی کوچه بن بست آشناور، پلاک ۱ واحد ۱و۲
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1349837793
تاریخ تایید
2017-07-25, ۱۳۹۶/۰۵/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.TMU.REC.1396.69
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مبتلایان به بیماریهای مزمن انسدادی ریه
کد ICD-10
J41.1
توصیف کد ICD-10
Mucopurulent chronic bronchitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره خستگی در پرسشنامه شدت خستگی MFI، نمره کیفیت خواب در پرسشنامه پیتزبورگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری میزان خستگی توسط پرسشنامه شدت خستگی MFI و کیفیت خواب توسط پرسشنامه پیتزبورگ قبل از شروع مداخله، پس از ۲ هفته از شروع مداخله و مجددا در پایان هفته ۴ پس از مصرف سنبل الطیب