بررسی اثربخشی ضدمیکروبی پروپولیس به عنوان داروی داخل کانال ریشه در دندان های نکروزه انسان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه پروپولیس یا کلسیم هیدروکساید که در هر گروه 20 دندان قرار دارد که به صورت تصادفی شده در گروهها قرار می گیرند و مطالعه یک سویه کور می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به بخش درمان ریشه دانشکده دندانپزشکی مشهد
دندانهای تک کانال و نکروز که معیار های ورود به مطالعه را داشته باشند
بیمار، میکروبیولوژیست و آنالیز کننده داده ها کور می باشد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که حداقل دارای یک دندان تک کانال و نکروز با پریودنتیت مزمن آپیکال باشند
دندان های با اتاقک پالپ کلسیفیه و بیمارانی که در حال حاضر آنتی بیوتیک مصرف می کنند
گروههای مداخله
در این مطالعه در کانال ریشه دندانهای تک کاناله و نکروزه همراه با پریودنتی اپیکال یکی از دو ماده پروپولیس یا کلسیم هیدروکساید قرار داده می شود
متغیرهای پیامد اصلی
کلسیم هیدروکساید، پروپولیس، خاصیت آنتی باکتریال
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180417039337N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-29, ۱۳۹۷/۰۷/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-09-29, ۱۳۹۷/۰۷/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-29, ۱۳۹۷/۰۷/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرمیتا روحانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3882 9501
آدرس ایمیل
rouhania@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ضد میکروبی پروپولیس (propolis)به عنوان داروی داخل کانال در کانال دندانهای نکروزه انسان:مطالعه کار آزمایی بالینی تصادفی شده یک سویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ضدمیکروبی پروپولیس در دندانهای نکروزه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی مشهد
دندان تک کانال
دندان با پالپ نکروز
دندان با پریودنتیت مزمن اپیکال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دندانهای کلسیفیه
بیماران با بیماریهای سرکوب کننده سیستم ایمنی
مصرف داروهای آنتی بیوتیک و آنتی فونگال قبل از درمان
دندانی که قابلیت ایزولاسیون با رابردم را ندارد
سن
از سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به اینکه دو ماده پروپولیس و کلسیم هیدروکساید از نظر خصوصیات ظاهری و فیزیکی متفاوت می باشند امکان کور بودن عمل کننده(محقق) وجود نخواهد داشت. در این مطالعه شرکت کننده (بیمار)، میکروبیولوژیست (که بررسی میکروبی نمونه ها را انجام می دهد) و آنلیز کننده داده ها کور می باشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده دندانپزشکی مشهد
آدرس خیابان
میدان آزادی، دانشکده دندانپزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9179775133
تاریخ تایید
2018-03-03, ۱۳۹۶/۱۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
961243
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نکروز پالپ
کد ICD-10
k04.1
توصیف کد ICD-10
k04.1
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری لود میکروبی در هر دندان از طریق شمارش colony forming units) CFU)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله ) و 7 روز پس از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کشت میکروبی و شمارش colony forming units
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از پروپولیس ( تولید سرم سازی رازی با غلظت تعیین شده توسط MIC وMBC اندازه گیری شده در این مطالعه ) به عنوان داروی داخل کانال ریشه دندان
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: استفاده از کلسیم هیدروکساید(Golchadent - Iran) به عنوان داروی داخل کانال دندان نکروزه