بررسي تاثیر اولانزاپين خوراکی بر روی تهوع واستفراغ ناشي از شيمي درماني دركودكان مبتلا به بدخيمي.

هدف بررسي تاثیر اولانزاپين خوراکی بر روی تهوع واستفراغ ناشي از شيمي درماني دركودكان مبتلا به بدخيمي می باشد.

این ارزیابی یک کارآزمایی بالینی در فاز 3 می باشد، کودکانی مبتلا به بدخیمی که معیار های ورود به مطالعه را دارند، براساس تایید پزشک به عنوان گروه مطالعاتی انتخاب می شوند و بر این اساس در این مطالعه 60 کودکی که معیارهای لازم را دارند انتخاب می شوند. بیماران به صورت تخصیص تصادفی و با روش بلاکی در دو دسته قرار می گیرند، 30 کودک در گروه مداخله و 30 کودک در گروه دارونما قرار می گیرند. در طول درمان تا پایان ان تهوع و استفراغ در سه دوره ارزیابی می شود.

این مطالعه به صورت کارازمایی بالینی در کلینیک اطفال بیمارستان امیرکبیر اراک انجام می شود، همچنین مطالعه به صورت سه سو کور خواهد بود که در آن انجام مطالعه برای بیماران کور خواهد شد.

معیار های ورود شامل همه ی کودکان 5 تا 15 ساله مبتلا به بدخیمی که به تازگی بیماری ان ها شناسایی شده است و بر اساس ارزیابی، تشخیص و تایید پزشک اندیکاسیون شیمی درمانی دارد، می باشد.ب یمارانی وارد مطالعه می شوند که در اولین روز شیمی درمانی نمره RAS بیش از 20 دارند. معيارهاي خروج شامل بیماری های محرک تهوع و استفراغ و عدم توانایی در بیان شدت تهوع و استفراغ می باشد، همچنین بیمارانی که رضایت به انجام مطالعه ندارند و یا در طی مطالعه به عوارض داروی الانزاپین مبتلا می شوند، از مطالعه حذف می شوند.

در گروه مداخله الانزاپین، به عنوان داروی ضد تهوع و استفراغ، و در گروه شاهد دارونمای مشابه استفاده می شود. این دارو به صورت قرص های 5 میلی گرمی می باشد که در دوز 0.1 mg/kg PO در هر 24 ساعت استفاده می شود (بر اساس وزن با حداکثر دوز 10 mg در روز می باشد). در گروه شاهد دارو نمای مشابه به صورت سه سو کور در گروه شاهد استفاده می شود.

تهوع و استفراغ ناشی از شیمی درمانی

به منظور تصادفی سازی از روش بلوکی استفاده خواهد شد، بر این اساس لیستی از بیماران تهیه شده و هر لیست در یکی از گروه های مداخله قرار می گیرد.

در این ارزیابی، بیمار، فرد انالیز کننده آماری و پزشک نسبت به گروه مطالعاتی کور می باشند. به منظور کورکردن بیمار دو لیست تهیه می شود و بر اساس زوج و فرد بودن شماره ورود بیمار، او در یکی از این دو لیست قرار می گیرد. به منظور کور کردن مشاور آماری اطلاعات به صورت کلی در دو گروه ارائه می شود و فرد اطلاعی از گروه های مداخله و شاهد ندارد. همچنین پزشک نیز از گروه های مربوط به افراد زوج و فرد اطلاعی ندارد و بر این اساس برای بیماران دارو یا دارونمای مشابه استفاده می کند.