این مطالعه با هدف بررسی اثربخشی تکنیک نیدلینگ همراه با لاتانوپروست موضعی در درمان اسکار هایپوپیگمانته در بیماران دچار سوختگی، طراحی شده است.
طراحی
کارآزمایی بالینی، دارای گروه کنترل، مبتنی بر روش میکرونیدلینگ به همراه قطره لاتانوپروست، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده ساده توسط نرم افزار، حجم نمونه 30 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان شهید مطهری انجام می شود. جهت کورسازی، قطره پلاسبو در ظروف مشابه قطره لاتانوپروست با برچسب اسم بیمار تهیه می شود و با دوز مشابه مورد استفاده قرار می گیرد. بیمار، درماتولوژیست، جراح پلاستیک ارزیابی کننده پیامد (اسکار) و فرد آنالیز کننده داده ها، نسبت به گروه های مطالعه کور هستند. قبل از درمان، 3 و 6 ماه بعد، از محل اسکار فوتوگرافی تهیه و تغییرات اسکار رتبه بندی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن 50-15 سال، داشتن اسکار هایپوپیگمانته در دو منطقه قرینه در بدن (با تمرکز بر اندامها)، تکمیل فرم رضایت آگاهانه و شرایط عدم ورود: بارداری، قصد باردار شدن، شیردهی، داشتن بیماری های شدید سیستمیک طی 6 ماه گذشته، بیماری های همراه (دیابت، بیماری بافت هم بند، بیماری مزمن کلیه، قلب و عروق) و هر نوع بیماری که باعث اختلال در سیستم ایمنی شده و ترمیم زخم را به تاخیر بیاندازد، مصرف داروهای سرکوبگر سیستم ایمنی و کورتیکواستروئیدها، تاریخچه استفاده از محصولات دپیگمانته و یا پیگمانته کننده بر روی ناحیه اسکار در طول 3 ماه گذشته، آلرژی و یا حساسیت بالا به ترکیبات مورد استفاده در مطالعه، مصرف سیگار و الکل، عفونت و یا زخم در محل مورد مطالعه و گذشتن مدت زمان کمتر از 6 ماه از ایجاد ضایعه منجر به اسکار، می باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: درمان با نیدلینگ + پماد لاتانوپروست در یک اندام؛
گروه مداخله 2: درمان با نیدلینگ + پلاسبو در یک اندام؛
گروه کنترل: اندام قرینه در هر دو گروه مداخله، بدون درمان
متغیرهای پیامد اصلی
میزان اسکار با استفاده از مقیاس 4 رتبهای (شامل تغییر سایز و رنگ سنجی) و مقیاس ونکوور، میزان رضایتمندی بیماران از طریق مقیاس آنالوگ بصری و هزینه درمان، در کلیه بیماران مورد مقایسه قرار می گیرد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20111123008177N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-18, ۱۳۹۷/۰۶/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-09-18, ۱۳۹۷/۰۶/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-18, ۱۳۹۷/۰۶/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد جواد فاطمی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات سوختگی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8888 4275
آدرس ایمیل
mj-fatemi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی تکنیک نیدلینگ همراه با لاتانوپروست موضعی در درمان اسکار هایپوپیگمانته در بیماران دچار سوختگی
عنوان عمومی کارآزمایی
تکنیک نیدلینگ همراه با لاتانوپروست موضعی در درمان اسکار هایپوپیگمانته
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که در محدوده سنی 50-15 سال قرار دارند.
در دو منطقه قرینه در بدن (با تمرکز بر اندامها) دارای اسکار هایپوپیگمانته باشند.
حاضر به همکاری و پیگیری درمان باشند و فرم رضایت آگاهانه را تکمیل نمایند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که باردار بوده، قصد باردار شدن دارند و یا در دوران شیردهی قرار دارند.
طی 6 ماه گذشته به بیماریهای شدید سیستمیک مبتلا بوده اند.
دارای بیماری های همراه (دیابت، بیماری بافت هم بند، بیماری مزمن کلیه، قلب و عروق) و هر نوع بیماری که باعث اختلال در سیستم ایمنی شده و ترمیم زخم را به تاخیر بیاندازد، باشند.
داروهای سرکوبگر سیستم ایمنی و کورتیکواستروئید مصرف می نمایند.
تاریخچه استفاده از محصولات دپیگمانته و یا پیگمانته کننده بر روی ناحیه اسکار در طول 3 ماه گذشته داشته باشند.
سابقه آلرژی و یا حساسیت بالا به ترکیبات مورد استفاده در مطالعه داشته باشند.
سیگار و الکل مصرف میکنند.
دچار عفونت و یا زخم در محل مورد مطالعه باشند.
از زمان ایجاد ضایعه منجر به اسکار هایپو و یا دپیگمانته، کمتر از 6 ماه گذشته باشد.
سن
از سن 15 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
بیماران در گروه (A) در یک اندام تحت درمان با نیدلینگ + پماد لاتانوپروست و در اندام قرینه بدون درمان و در گروه (B) در یک اندام درمان با نیدلینگ + پلاسبو و در اندام قرینه بدون درمان باقی خواهند ماند.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند، وارد مطالعه می شوند. اختصاص نوع درمان به هر یک از دو ناحیه مشابه در بیماران به روش تصادفی سازی ساده با استفاده از نرم افزار انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت کورسازی، قطره پلاسبو مشابه قطره لاتانوپروست تهیه می شود و به طور همزمان و با دوز مشابه مورد استفاده قرار می گیرد. بیمارانی که در مطالعه شرکت می نمایند، محققین اصلی مطالعه، درماتولوژیستی که تکنیک میکرونیدلینگ را انجام می دهد، جراح پلاستیکی که اسکار بیمار را قبل و بعد از مداخله ارزیابی و پیامد را بررسی می کند و در نهایت فردی که داده ها را آنالیز می نماید، نسبت به مطالعه کور هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران در هر دو گروه (A) و (B) در یک اندام تحت درمان قرار می گیرند و اندام قرینه در هر یک از آنها بدون درمان باقی خواهد ماند. به این ترتیب هر گروه مداخله یک گروه کنترل خواهد داشت.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت، جنب برج میلاد، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2018-06-26, ۱۳۹۷/۰۴/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1397.029
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکار هایپوپیگمانته
کد ICD-10
L81.6
توصیف کد ICD-10
Other disorders of diminished melanin formation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اسکار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 3 و 6 ماه بعد از مصرف آخرین دوز قطره
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس 4 رتبهای (شامل تغییر سایز و رنگ سنجی) و مقیاس ونکوور
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رضایتمندی بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 3 و 6 ماه بعد از مصرف آخرین دوز قطره
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
2
شرح متغیر پیامد
هزینه
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
برآورد هزینه پروسیجر میکرونیدلینگ و قطره لاتانوپروست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: پروسیجر نیدلینگ تحت بی حسی موضعی بر روی اندام هایپوپیگمانته و یا دپیگمانته بیمار به ابعاد 4 تا 25 سانتی متر مربع انجام میشود. دستگاه میکرونیدلینگ amieamed آلمان تیپ DA-3.0-EN-MP، دارای تاییدیه CE اروپا، ISO 13485 و وزارت بهداشت ایران می باشد. سپس قطره چشمی لاتانوپروست (0.005 درصد، 50 میکروگرم در میلی لیتر، ساخت ایران، سینا دارو) برای بیمار اعمال می گردد. دوز مصرف یک قطره به ازای هر منطقه 2×2 سانتی متر، دو بار در روز برای 24 هفته می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: پروسیجر نیدلینگ تحت بی حسی موضعی بر روی اندام هایپوپیگمانته و یا دپیگمانته بیمار به ابعاد 4 تا 25 سانتی متر مربع انجام میشود. سپس قطره دارونما حاوی آب مقطر اعمال می گردد. دوز مصرف یک قطره به ازای هر منطقه 2×2 سانتی متر، دو بار در روز برای 24 هفته می باشد.
طبقه بندی
دارو نما
3
شرح مداخله
گروه کنترل: اندام قرینه در هر یک از بیماران بدون درمان باقی می ماند.