هدف1: به منظور بررسی مدیریت درد، دادهها در هر مرحله از شرکت کنندگان جمعآوری خواهدشد و شامل شدت و تداخل درد، تغییرات خلقی، ذهنآگاهی و پردازش شناختی مرتبط با درد است. علاوه بر این پیش آزمون انعطافپذیری شناختی ارزیابی خواهد شد.
هدف2: به عنوان یک ارزیابی ثانویه از تاثیر شناختدرمانی مبتنی بر ذهن آگاهی بر بهبود پردازش شناختی مرتبط با درد، ارزیابها نقش تعدیلگری انعطافپذیری شناختی بر نتایج احتمالی را در پیش و پس آزمون مقایسه خواهند کرد. محدودیت های زمانی پروژه فعلی مستلزم این است که ارزیابی پیگیری بخشی از اهداف آینده باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
شرکتکنندگان واجدالشرایط و علاقهمند بعد از تکمیل فرمهای رضایتنامه و پرسشنامه های پایه(T1) از طریق روش تصادفیسازی تحت وب (http://www.randomizer.org) به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد. پرسشنامه های دیگر بلافاصله بعد از تصادفی سازی (T2)، بعد از 8 هفته درمان(T3) و سه ماه بعد(T4) برای شرکتکنندگان ارسال خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سن 18 تا 65 سال ابتلا به سردرد اولیه. معیارهای خروج: داشتن اختلال شناختی بارز
گروههای مداخله
گروه مداخله: شناختدرمانی مبتنی بر ذهن آگاهی شامل 8جلسه 120دقیقهای هفتگی است. درمان حاضر، مولفههای خاص ذهنآگاهی و درمان شناختی رفتاری را برای شکل دادن به یک رویکرد جامع با هم ترکیب میکند و هیچگونه عوارض پزشکی برای شرکتکنندگان به همراه ندارد. گروه کنترل: یک گروه کنترل پلاسیبوی توجه که شامل 8جلسه 45دقیقه ای گفتگوی گروهی امیدوارکننده بدون دستورالعمل فعال برای کاهش درد و با اجزای حمایت اجتماعی و توجه است.
متغیرهای پیامد اصلی
متغیرهای پیامد اصلی: شدت و تداخل درد؛ ذهنآگاهی، پردازش شناختی مرتبط با درد، محتوای شناختی مرتبط با درد و متغیر پیامد ثانویه: اضطراب، افسردگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141012019511N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-12, ۱۳۹۷/۰۴/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-07-12, ۱۳۹۷/۰۴/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-12, ۱۳۹۷/۰۴/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا نامجو
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد کرج
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3418 2657
آدرس ایمیل
namjoopsy@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-21, ۱۳۹۶/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-20, ۱۳۹۷/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تجربی اثر شناخت درمانی مبتنی بر حضور ذهن بر سازگاری شناختی و مدیریت درد مزمن در بیماران مبتلا به سر درد اولیه
عنوان عمومی کارآزمایی
شناخت درمانی مبتنی بر حضور ذهن برای درمان سردرد مزمن اولیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالاتر از 19 سال
داشتن تجربة سردرد بیش از سه روز در ماه(به مدت حد اقل سه ماه) ناشی از یک نوع سردرد اولیه
داشتن منبع درد اولیه برای سردرد مزمن
در صورتِ مصرف هرگونه داروی روانگردان و یا داروهای سردرد حداقل تا چهار هفته قبل از ارزیابی اولیه این مصرف باید آغاز شده باشد
داشتن حداقل توانایی خواندن که برای استفاده از فرم های خودنظارتی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سردرد مرتبط با آلودگی به ویروس اچ آی وی و سردرد ناشی از ابتلا به سرطان زیرا این سردردها با بیماری های بدخیم همراه هستند
داشتن سابقة تشنج و یا نورالژیای صورت ؛ زیرا این شرایط مانع از تشخیص دقیق سردرد خواهند شد
داشتن اختلالات شناختی بارز
سن
از سن 19 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی تخصیص تصادفی ساده بود. واحد تصادفی سازی فرد بود. در ایجاد توالی تصادفی از طریق یک توالیسنج عددی مبتنی بر وب (http://www.randomizer.org) اقدام شد. در پنهان سازی تخصیص تصادفی فرد دخیل در اجرای فرایند تصادفی سازی از سایر پژوهشگران مجزا بود تا تورش احتمالی کاهش یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی واحد کرج
آدرس خیابان
استان البرز، کرج، رجایی شهر، بلوار موذن، دانشگاه آزاد اسلامی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3148635731
تاریخ تایید
2018-04-18, ۱۳۹۷/۰۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.K.REC.1397.26
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سردرد اولیه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تداخل درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
از پیش آزمون تا شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سیاهه کوتاه درد
2
شرح متغیر پیامد
پردازش شناختی مرتبط با درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
از پیش آزمون تا شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه پردازش شناختی مرتبط با درد
3
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
از پیش آزمون تا شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس رتبهبندی عددی
4
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
از پیش آزمون تا شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سیاهه کوتاه درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ذهنآگاهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از پیش آزمون تا شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس ذهنآگاهی، توجه و هشیاری
2
شرح متغیر پیامد
عواطف و هیجانات منفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از پیش آزمون تا شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس افسردگی، اضطراب و استرس
3
شرح متغیر پیامد
انعطافپذیری شناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه انعطافپذیری شناختی
4
شرح متغیر پیامد
الکسیتایمیا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس الکسیتایمیای تورنتو
5
شرح متغیر پیامد
خودکارآمدی درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
از پیش آزمون تا شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس خودکارآمدی درد
6
شرح متغیر پیامد
پذیرش درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
از پیش آزمون تا شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه پذیرش درد مزمن
7
شرح متغیر پیامد
فاجعه سازی درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
از پیش آزمون تا شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس فاجعه سازی درد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روش MBCT برای درد مزمن یکی از قویترین پروتکل های CBT را در خود گنجانیده است که در آن تمرینهای شناختی شامل آموزش ذهن برای بیشتر آگاه شدن از شناختها، هیجانات و درد و ارتباط بین آنها است و با اینحال، بر خلاف CBT و تمرینات CBT محور ، پروتکلهای MBCT هدفشان تغییر دادن لحظه به لحظة اجزای تجارب نیست، بلکه؛ این تمرینات به سادگی آگاهی را افزایش می دهند و درنتیجه یک نقطة آغازین برای خروج از حالت «پایش خودآیند» و حالت ذهنی «عمل» به حالت ذهنی «بودن» فراهم می کنند. نیمة اول درمان بر افزایش آگاهی از الگوهای عادتی متمرکز است و این آگاهی در نیمة دوم درمان بر مبنای ارتقای «بهینه سازی مهارت ها» و پاسخدهی عاقلانه ساخته میشود (یعنی انتخاب تعمدی پاسخ و فاعلیت داشن به جای واکنش دهی صرف؛ این چیزی است که در اینجا «بهینه سازی مهارت» معنی می شود). جلسات اصلی MBCT برای درد مزمن عبارتند از: جلسه 1: مراحل رهایی از عادات خودکار درد؛ جلسة 2: رویارویی با چالش، جلسة 3: تنفس به عنوان یک قلاب، جلسة4: یادگیری به منظور وقوف در زمان حال، جلسة 5: پذیرش فعالانه، جلسة 6: به افکار تنها به عنوان افکار بنگرید، جلسة 7: مراقبت از خویشتن، جلسة 8: بهرهگیری از قدرت ذهن برای کنترل درد مزمن.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه پلاسیبوی توجه: گروه کنترل که به عنوان خط پایه برای مقایسة ارزیابی اثر درمان به کار میرود. در حالی که افراد گروه درمانِ تجربی در حالِ مطالعه را دریافت میکنند،گروه پلاسیبوی توجه درمانی را دریافت میکنند که در آن مقدار زمان و توجه ارائه شده به گروه درمان شبیه سازی میشود ولیکن تاثیر خاصی بر افراد ندارد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
فرهاد عصارزادگان
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان شهید مدنی، بیمارستان امام حسین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1618645613
تلفن
+98 21 7750 3434
ایمیل
fassarzadegan@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا صیرفی
آدرس خیابان
استان البرز، کرج، رجایی شهر، بلوار موذن، دانشگاه آزاد اسلامی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3148635731
تلفن
+98 26 3418 2560
ایمیل
msf_3@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزا د اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فرهاد عصارزادگان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، ميدان شهيد شهرياری، بلوار دانشجو، دانشگاه شهيد بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 23871
ایمیل
fassarzadegan@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
سارا نامجو
موقعیت شغلی
دکتری روانشناسی سلامت
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
استان البرز، کرج، رجایی شهر، بلوار موذن، دانشگاه آزاد اسلامی
شهر
البرز
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 26 3418 2580
ایمیل
namjoopsy@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
سارا نامجو
موقعیت شغلی
مشاور
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
استان البرز، کرج، رجایی شهر، بلوار موذن، دانشگاه آزاد اسلامی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 26 3418 2580
ایمیل
namjoopsy@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی که در این مطالعه شدت درد است و برخی متغیرهای پیامد ثانویه (افسردگی) به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال 1399
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از مستندات پژوهش حاضر در توسعه روند پژوهش های بالینی و ارجاع در تالیفات مجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر سارا نامجو، دانشگاه آزاد اسلامی واحد کرج. آدرس پستی: البرز، کرج ، رجایی شهر ، بلوار موذن ، پلاک 12. آدرس پست الکترونیک: namjoopsy@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضی اطلاعات پژوهش می تواند در انتهای سال 1399 با ایمیل به دکتر سارا نامجو مستندات مطالعه را دریافت کند.