چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعيين اثر درمان اختلال بیش فعالی ـ کم توجهی با و بدون درمان روتین یبوست بر بهبود علائم بالینی در بیماران مبتلا به یبوست عملکردی
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده فاز 2 می باشد که در آن 80 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به اختلال بیش فعالی ـ کم توجهی که در طول مطالعه به بیمارستان بعث مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن 4 تا 12 سال اختلال بیش فعالی ـ کم توجهی به مدت حداقل 6 ماه یبوست علمکردی شرایط خروج: اختلال افسردگی مخالف اختلال یادگیری
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: درمان اختلال بیش فعالی ـ کم توجهی شامل ریتالین0.3 تا ۱ میلی گرم در کیلوگرم سه بار در روز به مدت 3 تا 5 روز گروه کنترل: درمان اختلال بیش فعالی ـ کم توجهی شامل ریتالین0.3 تا ۱ میلی گرم در کیلوگرم سه بار در روز به مدت 3 تا 5 روز بعلاوه درمان روتین یبوست شامل پودر پیدرولاکس 0.7 میلی گرم به ازای کیلوگرم دو بار در روز به مدت 3 تا 5 روز یا شياف بيساكوديل 5 میلی گرم در روز به مدت 3 تا 5 روز
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه: بررسی یبوست قبل از مداخله و یک هفته بعد از آن با گرفتن شرح حال

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20120215009014N222
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-05-26, ۱۳۹۷/۰۳/۰۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-05-26, ۱۳۹۷/۰۳/۰۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-26, ۱۳۹۷/۰۳/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-19, ۱۳۹۶/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر درمان اختلال بیش فعالی ـ کم توجهی با و بدون درمان روتین یبوست بر بهبود علائم بالینی در بیماران مبتلا به یبوست عملکردی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر درمان اختلال بیش فعالی ـ کم توجهی با و بدون درمان روتین یبوست بر بهبود علائم بالینی در بیماران مبتلا به یبوست عملکردی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 4 تا 12 سال اختلال بیش فعالی ـ کم توجهی به مدت حداقل 6 ماه یبوست علمکردی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلال افسردگی مخالف اختلال یادگیری
سن
از سن 4 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بیماران به گروههای مداخله و کنترل به صورت قرعه کشی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2017-02-18, ۱۳۹۵/۱۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1395.535

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
یبوست عملکردی
کد ICD-10
K59.0
توصیف کد ICD-10
Constipation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی یبوست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و یک هفته بعد از آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با گرفتن شرح حال

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: درمان اختلال بیش فعالی ـ کم توجهی شامل ریتالین0.3 تا ۱ میلی گرم در کیلوگرم سه بار در روز به مدت 3 تا 5 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: درمان اختلال بیش فعالی ـ کم توجهی شامل ریتالین0.3 تا ۱ میلی گرم در کیلوگرم سه بار در روز به مدت 3 تا 5 روز بعلاوه درمان روتین یبوست شامل پودر پیدرولاکس 0.7 میلی گرم به ازای کیلوگرم دو بار در روز به مدت 3 تا 5 روز یا شياف بيساكوديل 5 میلی گرم در روز به مدت 3 تا 5 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا مؤمنی
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3364 0030
ایمیل
dr.alireza2020@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا مؤمنی
موقعیت شغلی
دستیار اطفال
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3364 0030
ایمیل
dr.alireza2020@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نصراله پزشکی
موقعیت شغلی
متخصص اطفال
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3364 0030
ایمیل
pezeshki61@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
استاد اپيدميولوژي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...