1.ارزیابی علائم و نشانه های بالینی پنومونی متعاقب تجویز متوکلوپرامید در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه که دچار کاهش سطح هوشیاری شده ، و به وسیله ی لوله ی بینی معدی تغذیه می شوند.
2.بررسی اثر متوکلوپرامید بر مدت زمان بستری بیماران دچار کاهش سطح هوشیاری و دارای لوله ی بینی -معدی در بخش مراقبت های ویژه
3.بررسی اثر متوکلوپرامید بر تعداد روز های دریافت آنتی بیوتیک در بیماران دچار کاهش سطح هوشیاری و دارای لوله ی بینی- معدی در بخش مراقبت های ویژه
طراحی
این کارآزمایی بالینی فاز 3 ، به صورت تصادفی (balanced block randomization ) و کنترل شده بوده و در دو گروه موازی شامل گروه مداخله(32 نفر ) و گروه کنترل(32 نفر ) انجام خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش مراقبت های ویژه ی 5 بیمارستان شهر تهران انجام خواهد گرفت؛به گروه مداخله 10 میلی گرم قرص متوکلوپرامید 3 بار در روز به مدت 5 روز از طریق لوله ی بینی-معدی، داده خواهد شد و گروه کنترل پلاسبو دریافت نخواهند کرد. در این مطالعه کورسازی انجام نخواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
-فاکتور های ورود:
1. بیماران بخش مراقبت های ویژه که دچار اختلال بلع ناشی از کاهش سطح هوشیاری هستند.
2. بیمارانی که بیش از 24 ساعت نیازمند لوله ی بینی - معدی هستند.
-فاکتور های خروج :
1.وجود مشکل در مری
2.وجود علائم و نشانه های پنومونی
3.بارداری و شیردهی
4.سابقه ی پارکینسون
5.منع مصرف متوکلوپرامید
6. تداخل دارویی بین متوکلوپرامید و داروهای مصرفی بیمار
7.مشکلات گوارشی :خون ریزی ، انسداد ، کنسر و پرفوریشن
8. عمل جراحی سیستم گوارش.
9.فئوکروموسایتوما
گروههای مداخله
به بیماران گروه مداخله (32 نفر ) دوز اول از متوکلوپرامید به صورت وریدی و سایر دوز ها از طریق لوله ی بینی معدی ،به صورت قرص متوکلوپرامید 10 میلی گرمی 3 بار در روز و به مدت 5 روز داده خواهد شد.گروه کنترل پلاسبو دریافت نمی کند.
متغیرهای پیامد اصلی
سرفه ؛ ترشحات تنفسی؛ هیپوکسی ؛ تاکی پنه؛ لوکوسیتوز؛ تب ؛نشانه ی غیر نرمال در معاینه و گرافی قفسه سینه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160813029327N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-07, ۱۳۹۸/۰۷/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-10-07, ۱۳۹۸/۰۷/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-07, ۱۳۹۸/۰۷/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رامین ابریشمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی، واحد علوم دارویی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2264 1889
آدرس ایمیل
r_abrishami@iaups.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی علائم و نشانه های بالینی پنومونی متعاقب تجویز متوکلوپرامید در بیماران دچار کاهش سطح هوشیاری و دارای لوله ی بینی -معدی در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی علائم و نشانه های بالینی پنومونی متعاقب تجویز متوکلوپرامید در بیماران دچار کاهش سطح هوشیاری و دارای لوله ی بینی -معدی در بخش مراقبت های ویژه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- بیماران بخش مراقبت های ویژه که دچار اختلال بلع ناشی از کاهش سطح هوشیاری،هستند.
-بیمارانی که بیش از 24 ساعت نیازمند لوله ی بینی - معدی هستند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود esophageal disorder
وجود علائم و نشانه های پنومونی پیش از شروع مطالعه
بیمار در دوران بارداری و شیردهی باشد.
بیمار سابقه ی بیماری پارکینسون داشته باشد.
بیمار منع مصرف متوکلوپرامید داشته با شد.
وجود تداخل دارویی بین متوکلوپرامید و داروهای مصرفی بیمار
بیمار دچار مشکلات گوارشی :خون ریزی ، انسداد ، کنسر و پرفوریشن باشد.
در صورت انجام عمل جراحی سیستم گوارش.
فئوکروموسایتوما
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد به صورت تصادفی با کمک روش Balanced block randomization در یکی از دو گروه مطالعه قرار می گیرند و مداخله ی مربوط به همان گروه را دریافت می کنند .
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
آدرس خیابان
خ دکتر شریعتی، خ شهید خاقانی(زرگنده)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916893813
تاریخ تایید
2017-12-20, ۱۳۹۶/۰۹/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.PS.REC.1396.182
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پنومونی
کد ICD-10
J69.0
توصیف کد ICD-10
Pneumonia due to inhalation of vomit and gastric secretions
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله ،روز 1 ,3 و 5
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ی شرایط بیمار و گزارش پرستاری
2
شرح متغیر پیامد
تاکی پنه بودن ( بیشتر از 25 تنفس در دقیقه)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله ،روز 1 ,3 و 5
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی علائم حیاتی و گزارشات پرستاری
3
شرح متغیر پیامد
تولید خلط و یا ترشحات دهان و حلق
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله ،روز 1 ,3 و 5
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی شرایط بالینی بیمار و گزارش پرستاری
4
شرح متغیر پیامد
هیپوکسی(میزان اکسیژن اشباع خون مساوی و یا کمتر از 90 درصد باشد.)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله ،روز 1 ,3 و 5
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتر
5
شرح متغیر پیامد
سمع صدای غیر طبیعی تنفسی در معاینه ی قفسه ی سینه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله ،روز 1 ,3 و 5
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه ی فیزیکی قفسه ی سینه با استفاده از گوشی پزشکی
6
شرح متغیر پیامد
تب ( دمای بدن بیمار بالاتر از 38 در جه ی سانتی گراد باشد)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله ،روز 1 ,3 و 5
نحوه اندازهگیری متغیر
دماسنج
7
شرح متغیر پیامد
لوکوسیتوز (گلبول های سفید بیشتر از 11000 در هر میلی لیتر خون)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله ،روز 1 ,3و 5
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی آزمایشگاهی سلول های خون
8
شرح متغیر پیامد
سطح غیرنرمال و افزایش یافته ی فاکتور التهابی میزان رسوب اریتروسیت ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله ،روز 1 و 5
نحوه اندازهگیری متغیر
تست خونی سنجش میزان رسوب اریتروسیت
9
شرح متغیر پیامد
وجود هاله ی جدید در رادیوگرافی قفسه ی سینه
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله ، روز سوم و روز پنجم
نحوه اندازهگیری متغیر
رادیو گرافی اشعه ایکس از قفسه سینه
10
شرح متغیر پیامد
لوکوپنی ( گلبول های سفید خون کمتر از 3000 در هر میلی لیتر خون)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله ،روز 1 ,3 و 5
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی آزمایشگاهی سلول های خونی
11
شرح متغیر پیامد
سطح غیرنرمال و افزایش یافته ی پروتئین واکنشی سی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله ، روز 1 و 5
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش خونی پروتئین واکنشی سی
12
شرح متغیر پیامد
بروز مجموعه ی تب ، لرز ، تعریق و درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله ،روز 1 ,3 و 5
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی مشاهده ای بیمار ، دماسنج ، ابزار تشخیص درد در بیماران مراقبت های ویژه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد روز های بستری بیمار در بخش مراقبت های ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
از روز اول مطالعه تا آخرین روز بستری بیمار در بخش مراقبت های ویژه
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پرونده ی پزشکی بیمار
2
شرح متغیر پیامد
تعداد روز های دریافت آنتی بیوتیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
از روز اول مطالعه تا آخرین روز بستری بیمار در بخش مراقبت های ویژه
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پرونده ی پزشکی بیمار
3
شرح متغیر پیامد
بیشترین میزان گلبول های سفید خون در میلی متر مکعب
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت روزانه از روز اول تا روز پنجم
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش کامل بررسی فاکتور های خونی
4
شرح متغیر پیامد
بیشترین سطح پروتئین واکنشی سی ( میلی گرم در دسی لیتر )
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 1 و روز 5 از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تست خونی ارزیابی پروتئین واکنشی سی
5
شرح متغیر پیامد
کمترین درصد اکسیژن اشباع خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت روزانه از روز اول تا روز پنجم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتر
6
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر در طی 30 روز
مقاطع زمانی اندازهگیری
از روز اول تا سی ام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پرونده پزشکی
7
شرح متغیر پیامد
بازگشت محتویات گوارشی از لوله ی بینی - معدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از روز اول تا پنجم مطالعه به صورت روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی مشاهده ای شرایط بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت متوکلوپرامید 10 میلی گرمی به صورت سه بار در روز و به مدت 5 روز -دوز اول به فرم آمپول و از راه وریدی تجویز میشود و سایر دوز ها به فرم قرص گاواژ می شود .
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران این گروه هیچ مداخله و دارویی دریافت نمی کنند و ما صرفا علائم آن ها را بررسی می کنیم .
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان بوعلي تهران
نام کامل فرد مسوول
شیدا خسروی
آدرس خیابان
ميدان امام حسين، خيابان دماوند، بیمارستان بوعلی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1711734365
تلفن
+98 21 3334 8036
ایمیل
sheydakh@ymail.com
آدرس صفحه وب
http://bouali.iautmu.ac.ir/fa
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فرهیختگان
نام کامل فرد مسوول
شیدا خسروی
آدرس خیابان
انتهای اتوبان ستاری شمال، میدان دانشگاه ،روبروی دانشگاه آزاد اسلامی